Písomná informácia pre používateľa
Evrenzo 20 mg filmom obalené tablety
Evrenzo 50 mg filmom obalené tablety
Evrenzo 70 mg filmom obalené tablety
Evrenzo 100 mg filmom obalené tablety
Evrenzo 150 mg filmom obalené tablety
roxadustát
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Evrenzo a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrenzo
- Ako užívať Evrenzo
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Evrenzo
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Evrenzo a na čo sa používa
Čo je Evrenzo
Evrenzo je liek, ktorý zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu vo vašej krvi. Obsahuje liečivo roxadustát.
Na čo sa Evrenzo používa
Evrenzo sa používa na liečbu dospelých so symptomatickou anémiou, ktorá sa vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek. Anémia je stav, keď máte príliš málo červených krviniek a príliš nízku hladinu hemoglobínu. Preto vaše telo nemusí mať dostatočný prísun kyslíka. Anémia môže spôsobovať príznaky, ako napr. únava, slabosť alebo dýchavičnosť.
Ako Evrenzo funguje
Roxadustát, liečivo lieku Evrenzo, zvyšuje hladinu HIF, čo je látka v tele, ktorá zvyšuje produkciu červených krviniek, keď sú hladiny kyslíka nízke. Zvýšením hladín HIF liek zvyšuje produkciu červených krviniek a hladiny hemoglobínu (proteín prenášajúci kyslík v červených krvinkách). Tým sa zlepšuje prísun kyslíka do vášho tela, čo môže zmierniť vaše príznaky anémie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evrenzo
Neužívajte Evrenzo
- ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek. Evrenzo obsahuje sójový lecitín.
- ak ste alergický na roxadustát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste viac ako 6 mesiacov tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku na začiatku tehotenstva – pozrite si časť o tehotenstve).
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Evrenzo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte epilepsiu alebo ak ste niekedy mali kŕče alebo záchvaty kŕčov,
- ak máte prejavy a príznaky infekcie, ktoré môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo triašku, bolesť v krku, výtok z nosa, dýchavičnosť, pocit slabosti, zmätenosť, kašeľ, vracanie, hnačku alebo bolesť žalúdka, pocit pálenia pri močení, začervenanú alebo bolestivú kožu alebo vredy na tele,
- ak máte poruchu funkcie pečene.
Chronické ochorenie obličiek a anémia môžu zvýšiť riziko srdcovocievnych udalostí a smrti. Kontrolovanie vašej anémie je dôležité. Váš lekár bude sledovať vaše hladiny hemoglobínu a zváži váš režim liečby, pretože liečba anémie a zmeny medzi liečbami anémie môžu mať negatívny dopad na zdravie vášho srdcovocievneho systému.
Ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny:
- v žilách na nohách (hlboká žilová trombóza alebo DVT), ktorej prejavy môžu zahŕňať bolesť a/alebo opuch nôh, kŕče alebo pocit tepla v postihnutej nohe,
- v pľúcach (pľúcna embólia alebo PE), ktorej prejavy môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, bolesť v hrudi (väčšinou horšia pri dýchaní), pocit úzkosti, závraty, točenie hlavy alebo mdloby, prudké búšenie srdca, kašľanie (niekedy s vykašliavaním krvi),
- v mieste prístupu pre hemodialýzu (trombóza v mieste cievneho prístupu alebo VAT), ktorá zabraňuje fungovaniu cievneho prístupu. Prejavy môžu zahŕňať opuch, začervenanie, stvrdnutie alebo zhrubnutie kože okolo prístupu, presakovanie v mieste prístupu, pocit necitlivosti vibrácií (napätie) nad miestom prístupu.
- ak máte záchvat (kŕč alebo záchvat kŕčov) alebo možné varovné prejavy, že sa môže vyskytnúť záchvat, ako napr. bolesť hlavy, podráždenosť, strach, zmätenosť alebo neobvyklé pocity,
- ak máte prejavy a príznaky infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, bolesť v krku, výtok z nosa, dýchavičnosť, pocit slabosti alebo mdlôb, zmätenosť, kašeľ, vracanie, hnačku alebo bolesť žalúdka, pocit pálenia pri močení, začervenanú alebo bolestivú kožu alebo vredy na tele,
- ak máte prejavy a príznaky cievnej mozgovej príhody (cerebrovaskulárna príhoda), ktoré zahŕňajú náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, náhlu zmätenosť, problémy s rozprávaním alebo porozumením, náhle problémy s videním v jednom oku alebo v oboch očiach, silnú bolesť hlavy, stratu vedomia alebo mdloby, záchvaty (kŕče), stratu koordinácie, stratu rovnováhy.
Nesprávne použitie môže spôsobiť zvýšenie počtu krviniek a z toho vyplývajúce zhustnutie krvi. To môže spôsobiť život ohrozujúce problémy so srdcom alebo cievami.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte Evrenzo deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Evrenzo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Evrenzo môže ovplyvniť spôsob, akým tieto lieky účinkujú alebo tieto lieky môžu ovplyvniť fungovanie lieku Evrenzo.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky na zníženie hladín fosfátov vo vašej krvi (nazývané látky viažuce fosfáty) alebo iné lieky alebo výživové doplnky, ktoré obsahujú vápnik, železo, horčík alebo hliník (nazývané multivalentné katióny), ako napríklad sevelamérium-karbonát alebo octan vápenatý. Liek Evrenzo musíte užiť minimálne 1 hodinu po užití týchto liekov alebo výživových doplnkov. V opačnom prípade nedôjde k riadnej absorpcii roxadustátu vo vašom tele,
- liek na liečbu dny s názvom probenecid,
- lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo rosuvastatín (tiež nazývané „statíny“) alebo gemfibrozil,
- iné lieky používané na liečbu anémie, ako napr. látky stimulujúce erytropoézu (erythropoiesis- stimulating agents, ESA).
Ak normálne užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár ich môže zmeniť a predpísať vám počas liečby liekom Evrenzo iný liek.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Evrenzo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Evrenzo sa neodporúča počas prvých 6 mesiacov tehotenstva a nesmie sa užívať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ženy v reprodukčnom veku, ktoré užívajú Evrenzo, majú počas liečby liekom Evrenzo a aspoň 1 týždeň po poslednej dávke lieku Evrenzo používať účinnú formu antikoncepcie. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú metódu antikoncepcie, ako napr. kondóm alebo pesar.
Ak sa liečite liekom Evrenzo, nedojčite. Nie je známe, či Evrenzo prestupuje do materského mlieka a či môže poškodiť vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ako vedľajší účinok sa môžu vyskytnúť záchvaty (pozri časť 4).
Evrenzo obsahuje laktózu, sójový lecitín a hliníkový lak červene Allura AC
Evrenzo obsahuje cukor (laktózu), stopové množstvá arašidov a sóje (sójový lecitín) a azofarbivo (hliníkový lak červene Allura AC). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ste alergický na arašidy, sóju alebo azofarbivá, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Evrenzo
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Evrenzo máte užívať.
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše hladiny hemoglobínu a na ich základe bude zvyšovať alebo znižovať vašu dávku.
Evrenzo sa užíva perorálne (ústami) vo forme tabliet.
Užívanie lieku Evrenzo
- Užívajte dávku lieku Evrenzo trikrát týždenne, ak vám váš lekár neurčí inak.
- Nikdy neužívajte Evrenzo v dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.
- Evrenzo užívajte v rovnaké tri dni každý týždeň.
- Evrenzo sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
- Tablety prehltnite celé.
- Tablety nežujte, nelámte ani nedrvte.
Liek Evrenzo užívajte minimálne 1 hodinu po užití liekov na zníženie hladín fosfátov vo vašej krvi (nazývané látky viažuce fosfáty) alebo iné lieky alebo výživové doplnky, ktoré obsahujú vápnik, železo, horčík alebo hliník (nazývané multivalentné katióny).
Harmonogram dávkovania
Harmonogram dávkovania 3-krát týždenne
Evrenzo sa dodáva v blistrovom balení, ktoré obsahuje množstvo lieku na 4 týždne (12 tabliet) rozdelené do 4 radov. Každý rad obsahuje množstvo lieku na 1 týždeň (3 tablety). Uistite sa, že pre príslušný týždeň užívate tablety z rovnakého radu.
Rozsah vašej dávky je od 20 mg trikrát týždenne až po maximálne 400 mg trikrát týždenne.
Rôzne frekvencie dávkovania
Vo výnimočných prípadoch (na základe vašich hladín hemoglobínu) môže váš lekár rozhodnúť o znížení vašej dávky lieku Evrenzo na 20 mg dvakrát alebo raz týždenne. V takomto prípade vám váš lekár vysvetlí, v ktoré dni v týždni máte liek užívať.
Na dávku je potrebná viac ako 1 tableta
Vo väčšine prípadov vám 1 blistrové balenie bude stačiť na mesiac. Ak si výška vašej dávky vyžaduje viac ako 1 blistrové balenie, budete musieť užiť tabletu z každého blistrového balenia v deň užívania dávky. Váš lekár vám vysvetlí, kedy a koľko tabliet máte užiť.
Váš lekár bude sledovať vašu hladinu hemoglobínu a ak bude príliš vysoká, môže dočasne prerušiť vašu liečbu. Nezačínajte s opätovným užívaním lieku, kým vám to neodporučí váš lekár. Váš lekár vám povie, akú dávku lieku Evrenzo máte užívať a kedy znovu začať s užívaním lieku.
Ak užijete viac lieku Evrenzo, ako máte
Ak užijete viac tabliet alebo vyššiu dávku, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Evrenzo
- Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva viac ako 24 hodín (1 deň) vynechanú dávku užite čo najskôr a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.
- Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 24 hodín (1 deň): neužívajte vynechanú dávku a nasledujúcu dávku užite v nasledujúci plánovaný deň.
Ak prestanete užívať Evrenzo
Neprestávajte užívať tento liek pokiaľ vám to nenariadil lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- krvná zrazenina v žilách na nohách (hlboká cievna trombóza alebo DVT) (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
- krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí),
- krvná zrazenina v mieste prístupu pre hemodialýzu (trombóza v mieste cievneho prístupu alebo VAT), ktorá spôsobuje uzavretie cievneho prístupu alebo zabraňuje jeho fungovaniu, ak na prístup pre dialýzu používate fistulu alebo štep (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí),
- záchvaty a varovné prejavy záchvatov (kŕče alebo záchvaty kŕčov) (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
- sepsa, závažná alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúca infekcia (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí),
- začervenanie a odlupovanie kože na väčšej ploche tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída) (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Iné možné vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšená hladina draslíka,
- vysoký krvný tlak (hypertenzia),
- nevoľnosť (nauzea),
- hnačka,
- opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny v končatinách (periférny edém).
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- problémy so spánkom (insomnia),
- bolesť hlavy,
- vracanie,
- zápcha.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hladiny bilirubínu v krvi.
Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
- znížená funkcia štítnej žľazy,
- zvýšená hladina medi v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Evrenzo
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Evrenzo obsahuje
Evrenzo 20 mg:
- Liečivo je roxadustát. Každá tableta obsahuje 20 mg roxadustátu.
Evrenzo 50 mg:
- Liečivo je roxadustát. Každá tableta obsahuje 50 mg roxadustátu.
Evrenzo 70 mg:
- Liečivo je roxadustát. Každá tableta obsahuje 70 mg roxadustátu.
Evrenzo 100 mg:
- Liečivo je roxadustát. Každá tableta obsahuje 100 mg roxadustátu.
Evrenzo 150 mg:
- Liečivo je roxadustát. Každá tableta obsahuje 150 mg roxadustátu.
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), povidón (E1201), stearát horečnatý (E470b).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), makrogol (E1521), hliníkový lak červene Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) (E322).
Ako vyzerá Evrenzo a obsah balenia
Evrenzo 20 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „20“ na jednej strane.
Evrenzo 50 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „50“ na jednej strane.
Evrenzo 70 mg sú červené, okrúhle, filmom obalené tablety s označením „70“ na jednej strane.
Evrenzo 100 mg sú červené, oválne, filmom obalené tablety s označením „100“ na jednej strane.
Evrenzo 150 mg sú červené, filmom obalené tablety v tvare mandle s označením „150“ na jednej strane.
Evrenzo je dostupné v baleniach obsahujúcich 12 x 1 filmom obalených tabliet a 36 x 1 filmom obalených tabliet v PVC/hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko
Výrobca
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355
Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300
Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102
România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400
Ísland
Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 16/12/2024
