Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00327-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Felodipin-ratiopharm 5 mg
Felodipin-ratiopharm 10 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
felodipín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Felodipin-ratiopharm a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Felodipin-ratiopharm
- Ako užívať Felodipin-ratiopharm
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Felodipin-ratiopharm
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Felodipin-ratiopharm a na čo sa používa
Felodipin-ratiopharm obsahuje liečivo felodipín. Patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty vápnika. Znižuje tlak krvi tým, že rozširuje malé krvné cievy. Neovplyvňuje negatívne činnosť srdca.
Felodipin-ratiopharm sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku, ktoré vznikajú napríklad po námahe alebo po strese (angína pektoris).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Felodipin-ratiopharm
Neužívajte Felodipin-ratiopharm
- ak ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite informujte svojho lekára.
- ak ste precitlivený alebo alergický na felodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nekompenzované zlyhávanie srdca.
- ak máte akútny infarkt myokardu (srdcový záchvat).
- ak ste nedávno pocítili bolesť na hrudi alebo máte angínu pektoris, ktorá trvá viac ako 15 minút alebo dlhšie alebo sa prejavuje výraznejšou bolesťou ako obyčajne.
- ak máte ochorenie srdcovej chlopne alebo srdcového svalu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
V zriedkavých prípadoch môže podávanie Felodipinu-ratiopharm, podobne ako iných liečiv znižujúcich krvný tlak, vyvolávať značné zníženie krvného tlaku, čo môže mať u vnímavých osôb za následok nedokrvenie srdcového svalu. Medzi príznaky nadmerného zníženia tlaku a nedostatočného zásobovania srdca krvou patrí často závrat a bolesť na hrudi. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, okamžite volajte pohotovosť.
Predtým, ako začnete užívať Felodipin-ratiopharm, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak máte problémy s pečeňou.
Užívanie Felodipinu-ratiopharm môže spôsobiť opuch ďasien. Správna ústna hygiena pomáha predchádzať opuchu ďasien (pozri časť 4).
Deti
Používanie Felodipinu-ratiopharm u detí sa neodporúča.
Iné lieky a Felodipin-ratiopharm
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré lieky/rastlinné prípravky môžu ovplyvniť liečbu Felodipinom-ratiopharm.
Príklady sú:
- cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov),
- erytromycín (liek na liečbu infekcií),
- itrakonazol (liek na liečbu plesní),
- ketokonazol (lieky na liečbu plesní),
- lieky na liečbu HIV (inhibítory HIV proteázy napr. ritonavir),
- lieky na liečbu HIV infekcie (napr. efavirenz, nevirapín)
- fenytoín (liek na liečbu epilepsie),
- karbamazepín (liek na liečbu epilepsie),
- rifampicín (liek na liečbu infekcií),
- barbituráty (lieky na liečbu úzkosti, problémov so spánkom a epilepsie)
- takrolimus (liek používaný pri transplantácii orgánov).
Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný produkt používaný na liečbu depresie) môžu znížiť účinok Felodipinu-ratiopharm a preto je potrebné sa vyhýbať takýmto liekom.
Felodipin-ratiopharm a jedlo a nápoje
Ak sa liečite Felodipinom-ratiopharm, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu, pretože môže zvýšiť účinok Felodipinu-ratiopharm a riziko vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Neužívajte Felodopin-ratiopharm ak ste tehotná.
Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Felodipin-ratiopharm sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Felodipin-ratiopharm môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy, nevoľnosť, závrat alebo únava, vaša schopnosť reagovať môže byť narušená. Odporúča sa opatrnosť, hlavne na začiatku liečby.
Felodipin-ratiopharm obsahuje laktózu.
Felodipin-ratiopharm obsahuje laktózu, je to druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Felodipin-ratiopharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára .
Felodipin-ratiopharm tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ráno a zapiť vodou (perorálne použitie). Tableta sa nesmie deliť, drviť ani rozhrýzť. Tento liek sa môže užívať bez jedla alebo po ľahkom jedle (neobsahujúcom veľa tukov alebo cukrov).
Pri dávke 2,5 mg vám lekár predpíše iný liek s nižším obsahom liečiva.
Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne. Ak je to potrebné, lekár môže dávku zvýšiť alebo pridať ďalší liek znižujúci krvný tlak. Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5 – 10 mg raz denne. U starších pacientov je možné zvážiť úvodnú dávku 2,5 mg denne.
Stabilná angína pektoris
Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a v prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 10 mg raz denne.
Ak máte problémy s pečeňou
Hladina liečiva môže byť zvýšená. Váš lekár vám môže znížiť dávku.
Starší pacienti
Lekár vám môže na začiatku predpísať najnižšiu dostupnú dávku.
Ak užijete viac Felodipinu-ratiopharm, ako máte
Ak užijete viac ako je odporúčaná dávka Felodipinu-ratiopharm, môže dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku a niekedy k búšeniu srdca, zrýchleniu alebo zriedkavo k spomaleniu pulzu. Preto je veľmi dôležité, aby ste užívali takú dávku, ktorú vám predpísal lekár. Ak pociťujete príznaky ako je slabosť, točenie hlavy alebo závrat, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Felodipin-ratiopharm
Ak zabudnete užiť tabletu, dávku úplne vynechajte. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Felodipin-ratiopharm
Ak prestanete užívať tento liek, vaše ochorenie sa môže vrátiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením užívania Felodipinu-ratiopharm. Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Felodipin-ratiopharm a okamžite informujte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Precitlivenosť a alergická reakcia: Príznaky môžu zahŕňať vyvýšeniny na koži (podliatiny) alebo opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Boli identifikované nasledujúce vedľajšie účinky. Väčšina týchto reakcií sa objavuje na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak sa takéto reakcie vyskytnú, sú obyčajne prechodné a časom ustúpia. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov a tieto príznaky pretrvávajú, informujte o tom svojho lekára.
Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída). Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- opuch členkov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- návaly horúčavy
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- abnormálne zrýchlenie srdcového rytmu,
- palpitácie (pocit búšenia srdca)
- príliš nízky krvný tlak (hypotenzia),
- nauzea (pocit nevoľnosti)
- bolesť brucha
- pálenie/pichanie/necitlivosť
- vyrážka alebo svrbenie
- únava
- závrat
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- mdloba
- vracanie
- žihľavka
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- impotencia/sexuálna dysfunkcia.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- gingivitída (opuchnutie ďasien),
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov,
- kožné reakcie zapríčinené zvýšenou citlivosťou na slnečné svetlo,
- zápal malých krvných ciev kože,
- časté nutkanie na močenie,
- reakcie precitlivenosti, napr. horúčka alebo opuch pier a jazyka.
Môžu sa vyskytnúť ďalšie nežiaduce účinky. Ak máte akékoľvek obťažujúce alebo neobvyklé reakcie počas užívania Felodinu-tatiopharm, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Felodipin-ratiopharm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Felodipin-ratiopharm obsahuje
- Liečivo je felodipín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg, resp. 10 mg felodipínu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, povidón, propylgalát, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Obal: hypromelóza, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol.
Ako vyzerá Felodipin-ratiopharm a obsah balenia
Felodipin-ratiopharm 5 mg:
Svetloružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez zápachu.
Felodipin-ratiopharm 10 mg:
Červenohnedé okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez zápachu.
Obsah balenia: 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 100 x 1 a 250 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Nemecko
Výrobca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2019.
