PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FIRMAGON 120 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Degarelix
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON
- Ako používať FIRMAGON
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať FIRMAGON
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
FIRMAGON obsahuje degarelix.
Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON
Nepoužívajte FIRMAGON
- Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenie a opatrenia
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:
- akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch. Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
- cukrovka (Diabetes mellitus). Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť. Ak máte cukrovku, bude sa vám častejšie merať glukóza v krvi.
- ochorenie pečene. Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
- ochorenie obličiek. Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
- osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí. Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
- závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia). Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a FIRMAGON
FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sú únava a závraty. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
3. Ako používať FIRMAGON
Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe. Po štartovacej dávke dostanete 80 mg injekciu raz za mesiac. Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne). FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne). Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily. Injekcia sa má podať do oblasti brucha a miesto podania sa má meniť.
Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi závažná reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
- opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
- zimnica, teplota alebo chrípke podobné ochorenie po podaní injekcie
- problémy so spánkom, únava, závraty, bolesť hlavy
- priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov
- nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka
- anémia (chudokrvnosť)
- bolesť svalov a kostí/diskomfort
- zmenšenie semenníkov, opuch pŕs, impotencia
Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí)
- strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
- depresia, mentálne (duševné) poškodenie
- sčervenanie pokožky, strata vlasov, kožná hrčka, necitlivosť
- alergické reakcie, žihľavka, svrbenie
- znížená chuť do jedla, zápcha, vracanie, sucho v ústach, bolesť brucha/diskomfort, zvýšené hladiny cukru v krvi/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, zmeny hladiny vápnika v krvi, chudnutie
- vysoký krvný tlak, zmeny srdcového rytmu, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), pocit neobvyklého búšenia srdca, dýchavičnosť, periférny edém (opuch okrajových častí tela, napr. nôh)
- svalová slabosť, svalové kŕče, opuch kĺbov/stuhnutosť, osteoporóza/osteopénia (rednutie kostí rôzneho stupňa), bolesť kĺbov
- časté močenie, nutkanie na močenie (musíte sa ponáhľať močiť), problematické alebo bolestivé močenie, nočné močenie, poškodenie funkcie obličiek, únik moču
- rozmazané videnie
- pocit diskomfortu pri injekcii, vrátane zníženia tlaku krvi a frekvencie srdca (vazovagálna reakcia)
- malátnosť
Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí)
- neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt, zlyhanie srdca
- nevysvetlená svalová bolesť alebo kŕče, citlivosť alebo slabosť. Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- infekcia, absces (hnisavý vred) a nekróza (odumretie tkaniva) v mieste podania injekcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FIRMAGON
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po nariedení
Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa musí tento liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo FIRMAGON obsahuje
- Liečivo je degarelix. Jedna injekčná liekovka obsahuje 120 mg degarelixu (ako acetát). Po nariedení 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
- Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
- Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
FIRMAGON je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prášok je biely až takmer biely.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Balenie s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
2 injekčné liekovky s práškom s obsahom 120 mg degarelixu a 2 naplnené injekčné striekačky s 3 ml rozpúšťadla. 2 piesty, 2 adaptéry na injekčnú liekovku a 2 injekčné ihly.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 8833 8834
Výrobca
Ferring GmbH Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Фармонт ЕООД
Tел: +359 2 807 5022
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V. Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Magyarország
Ferring Magyarország
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Danmark
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ελλάδα
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 8080
España
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51-90
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na správne použitie
UPOZORNENIE:
- INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPTE
Balenie obsahuje dve injekčné liekovky s práškom a dve naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, ktoré sa musia použiť na prípravu podkožnej injekcie. Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 43-44.
1. Vyberte adaptéry na injekčnú liekovku z obalu. Pripojte adaptéry na injekčnú liekovku s práškom tak, že zatlačíte na adaptér smerom dolu, až kým hrot adaptéra neprepichne gumovú zátku a adaptér nezapadne na miesto.
2. Pripravte naplnenú injekčnú striekačku tak, že k nej pripevníte piest.
3. Odstráňte ochranný uzáver z naplnenej injekčnej striekačky. Naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s práškom. Vytlačte celý objem rozpúšťadla do injekčnej liekovky s práškom.
4. Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú
k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek. Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť. Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné. Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
5. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnej striekačke.
Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
6. Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
7. Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu. Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly, ihneď po nariedení.*
8. Injekcie sa nesmú podávať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo
opasku alebo v blízkosti rebier.
Nepodávajte priamo do žily. Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť. Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
9. Pripravte druhú dávku rovnakým postupom. Vyberte iné miesto podania a vpichnite 3 ml.
* Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Posledná zmena: 30/03/2022
