Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03754-Z1B, 2022/06296-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
FIXIT 180
180 mg filmom obalené tablety
fexofenadínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je FIXIT 180 a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 180
- Ako užívať FIXIT 180
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať FIXIT 180
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je FIXIT 180 a na čo sa používa
FIXIT 180 obsahuje fexofenadínium-chlorid, je to antihistaminikum.
FIXIT 180 sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov súvisiacich s dlhotrvajúcimi alergickými kožnými reakciami (chronická idiopatická žihľavka) ako sú svrbenie, opuch a vyrážka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIXIT 180
Neužívajte FIXIT 180
- ak ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať FIXIT 180, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä:
- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina liekov, medzi ktoré patrí aj FIXIT 180, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný tep srdca,
- ak ste v staršom veku.
Iné lieky a FIXIT 180
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate apalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty), pretože účinok fexofenadínu sa môže znížiť.
Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok FIXITU 180, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň dvojhodinový časový odstup medzi užitím FIXITU 180 a takéhoto lieku na zlé trávenie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva FIXIT 180 neužívajte, ak to nie je nevyhnutné. V období dojčenia sa užívanie FIXITU 180 neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že FIXIT 180 má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete šoférovať alebo obsluhovať stroje, musíte mať istotu, že po užití tejto tablety nie ste ospanlivý a nemáte závrat.
3. Ako užívať FIXIT 180
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie
Odporúčaná dávka je jedna tableta (180 mg fexofenadínium-chloridu) denne. Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak užijete viac FIXITU 180, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.
Ak zabudnete užiť FIXIT 180
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať FIXIT 180
Ak chcete prestať užívať FIXIT 180 predtým, ako sa skončí liečebná kúra, oznámte to svojmu
lekárovi. Ak prestanete užívať FIXIT 180 skôr ako bolo plánované, môžu sa vám príznaky vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite, že vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa vám dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia (nevoľnosť) a závrat.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): únava/nevšímavosť.
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, rozmazané videnie, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať FIXIT 180
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo FIXIT 180 obsahuje
Liečivo je fexofenadínium-chlorid. Každá tableta obsahuje 180 mg fexofenadínium-chloridu. Pomocné látky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát vápenatý, obalová súprava Sepifilm 752 biela, obalová súprava Sepifilm 3011 oranžová.
Ako vyzerá FIXIT 180 a obsah balenia
FIXIT 180 sú oranžové, oválne, dvojvypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
FIXIT 180 je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovensko
Výrobca
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovensko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.
