Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2013/04039
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/03414
Písomná informácia pre používateľa
Flastin 150 mg
filmom obalené tablety
kyselina ibandrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Flastin 150 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flastin 150 mg
3. Ako užívať Flastin 150 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flastin 150 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Flastin 150 mg a na čo sa používa
Flastin 150 mg patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje kyselinu ibandrónovú. Neobsahuje hormóny.
Flastin 150 mg môže zvrátiť stratu kostného tkaniva zastavením daľšieho úbytku kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré liek užívajú- dokonca aj v prípade, že ženy nevidia alebo necítia rozdiel. Flastin 150 mg znižuje riziko výskytu zlomenín kostí. Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Flastin 150 mg vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy vzhľadom na zvýšené riziko výskytu zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, ktoré je časté u žien po menopauze. V období menopauzy prestávajú vaječníky žien vylučovať hormón – estrogén, ktorý umožňuje udržať správnu šruktúru kostí.
Čím skôr nastane obdobie menopauzy u žien, tým je väčšie riziko výskytu zlomenín spojených s osteoporózou. K iným činiteľom, ktoré môžu zvyšovať riziko výskytu zlomenín, patria:
- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
- fajčenie alebo nadmerné pitie alkoholu
- nedostatok pohybu (prechádzok) alebo iných cvičení so záťažou
- výskyt osteoporózy v rodine
U mnohých ľudí s osteoporózou sa neprejavujú žiadne príznaky. Ak sa u vás neprejavujú žiadne príznaky, neviete, či nemáte osteoporózu. Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti. Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesti chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.
Flastin 150 mg zabraňuje úbytku kostí v dôsledku osteoporózy a pomáha znovu vybudovať kosť. Flastin 150 mg preto robí kosť odolnejšou voči zlomeniu.
Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo cvičenie so záťažou, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flastin 150 mg
Neužívajte Flastin 150 mg
- ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte problémy s pažerákom (trubica spájajúci ústnu dutinu so žalúdkom), ako je zúženie alebo sťažené prehĺtanie.
- ak nie ste schopná stáť alebo sedieť bez prestávky najmenej jednu hodinu (60 minút).
- ak ste mali alebo máte zníženú koncentráciu vápnika v krvi. Obráťte sa na svojho lekára.
Nepodávajte Flastin 150 mg deťom a mladistvým.
Upozornenia a opatrenia
U niektorých osôb treba zachovať zvýšenú opatrnosť počas užívania Flastinu 150 mg. Predtým, ako začnete užívať Flastin 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napr. nedostatok vitamínu D).
- ak trpíte poruchou funkcie obličiek
- ak sa u vás vyskytujú akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením.
- v prípade liečby zubov alebo plánovaného zubného chirurgického zákroku informujte svojho zubného lekára o užívaní Flastinu 150 mg.
Podráždenie, zápal alebo vred pažeráka často s príznakmi ostrej bolesti v hrudníku po prehltnutí stravy a (alebo) nápoja, výrazná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu objaviť najmä v prípade, ak nevypijete po užití Flastinu 150 mg plný pohár čistej vody a (alebo) alebo si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Flastinu 150 mg. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky, prestaňte užívať Flastin 150 mg a neodkladne informujte svojho lekára.
Iné lieky a Flastin 150 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- u výživových doplnkov obsahujúcich vápnik, horčík, železo alebo hliník, existuje pravdepodobnosť, že ovplyvnia pôsobenie Flastinu 150 mg.
- kyselina acetylsalicylová (aspirin) a iné nesteroidové protizápalové lieky NSAID (ako ibuprofén, diklofenak sodný a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá.Bisfosfonáty (ako Flastin 150 mg) môžu pôsobiť podobne, preto je nevyhnutné zachovať osobitnú opatrnosť pri súčasnom užívaní liekov proti bolesti alebo protizápalových liekov..
Po prehltnutí mesačnej tablety Flastinu 150 mg počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek iný liek, vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov s obsahom vápnika alebo vitamínov.
Flastin 150 mg a jedlo a nápoje
Flastin 150 mg neužívajte spolu s jedlom. Flastin 150 mg užitý s jedlom je menej účinný.
Môžete piť čistú vodu, ale žiadne iné nápoje (pozri bod 3: Ako užívať Flastin 150 mg).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú dostatočné údaje o použití Flastinu 150 mg u tehotných žien. Výskumy na zvieratách potvrdili, že Flastin 150 mg môže byť pre plod škodlivý.
Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka u ľudí. Výskumy na zvieratách dokázali nízke hladiny liečiva v mlieku.
Flastin 150 mg sa preto nemá užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože je veľmi nepravdepodobné, že Flastin 150 mg ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Flastin 150 mg obsahuje laktózu
Flastin 150 mg obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred začiatkom užívania Flastinu 150 mg.
3. Ako užívať Flastin 150 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Flastinu 150 mg je jedna tableta raz mesačne.
Užívanie mesačnej dávky
Je dôležité starostlivo dodržiavať nasledovné pokyny. Sú určené na to, aby sa tableta Flastinu 150 mg dostala rýchlo do žalúdka, tým sa zmenšuje pravdepodobnosť podráždenia.
- Tabletu Flastinu 150 mg je treba užiť raz mesačne.
- Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr.: prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa každého mesiaca) na užitie tablety Flastin 150 mg. Vyberte si taký dátum, ktorý bude najlepšie zodpovedať vašim zvyklostiam.
- Tabletu Flastin 150 mg užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji, okrem čistej vody.
- Tabletu Flastin 150 mg užite
- ihneď ako ráno vstanete a
- skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
- Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml)
Tabletu nezapíjajte minerálnou vodou, ovocnou šťavou alebo akýmkoľvek iným nápojom.
- Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani ju nenechajte rozpustiť v ústach.
- Nasledujúcu hodinu (60 minút) po užití tablety
- si neľahnite; Pri nedodržaní vzpriamenej polohy (v stoji alebo sediac) sa môže časť lieku vrátiť do pažeráka.
- nič nejedzte
- nič nepite (s výnimkou obyčajnej vody, ak je potrebné)
- neužívajte žiadne iné lieky
Po uplynutí jednej hodiny sa môžete naraňajkovať a napiť.Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Neužite tabletu pred spaním alebo pred ranným vstávaním z postele.
Pokračovanie liečby
Dôležité je užívať Flastin 150 mg každý mesiac, tak dlho ako to odporúča lekár.
Flastin 150 mg môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.
Ak užijete viac Flastinu 150 mg, ako máte
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a okamžite vyhľadajte lekára.
Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si – to môže vyvolať podráždenie pažeráka.
Ak zabudnete užiť Flastin 150 mg
Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybranom dni, už neužite tabletu neskôr v priebehu toho istého dňa.
V takom prípade si nájdite v kalendári, kedy máte užiť nasledujúci dávku:
Ak ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní......
Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutá; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Ak ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní…
Tabletu užite nasledujúci deň ráno potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
Nikdy neužite dve tablety Flastinu 150 mg v ten istý týždeň.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nižšie popísaných frekvenciách:
- veľmi časté: vyskytujú sa častejšie ako u 1 z 10 používateľov
- časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
- menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov
- zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
- veľmi zriedkavé: vyskytujú sa menej ako u 1 z 10 000 používateľov
- neznáme: frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Často sa vyskytujúcimi vedľajšími účinkami sú pálenie záhy, poruchy trávenia, hnačka, bolesť brucha a nevoľnosť.
Flastin 150 mg môže tiež podráždiť pažerák, čomu sa môžete bežne vyhnúť tak, že budete užívať dávku vášho lieku podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejavia príznaky ako je veľká bolesť v hrudníku, veľká bolesť pri prehĺtaní potravy alebo nápoja, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Iné ďalšie možné vedľajšie účinky sú vyrážka, kŕče svalov, bolesť svalov a kĺbov ako aj bolesť hlavy. Tiež príznaky pripomínajúce chrípku (bolesť, pocit nepohody, únava), ktoré sú obyčajne krátkodobé a mierne a ustupujú v krátkom čase po užití prvej dávky. Teda mali by ste byť schopný pokračovať v užívaní Flastinu 150 mg. Ak niektoré účinky budú znepokojujúce alebo ak budú trvať dlho, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom.
Menej častými vedľajšími účinkami sú závraty, bolesť chrbta a plynatosť.
Zriedkavé vedľajšie účinky sú opuch a svrbenie tváre, pier a úst.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flastin 150 mg
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flastin 150 mg obsahuje
- Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného).
- Ďalšie zložky sú::
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý
Obal tablety: hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000
Ako vyzerá Flastin 150 mg a obsah balenia
Flastin 150 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „LC”.
Flastin 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 tablety. Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapešť
Maďarsko
Výrobca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Bonefurbit 150 mg Filmtabletten
Belgicko: Bonefurbit 150 mg Comprimés pelliculés
Bulharsko: Bonefurbit 150 mg Филмирана таблетка
Česká republika: Flastin 150 mg potahované tablety
Dánsko: Bonefurbit 150 mg Filmovertrukket tablet
Estónsko: Bonefurbit 150 mg
Fínsko: Bonefurbit 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko: Bonefurbit 150 mg Comprimés pelliculés
Nemecko: Bonefurbit 150 mg Filmtabletten
Grécko: Bonefurbit 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Maďarsko: Bonefurbit 150 mg Filmtabletta
Írsko: Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets
Taliansko: Bonefurbit 150 mg Compressa rivestita con film
Lotyšsko: Bonefurbit 150 mg Apvalkotās tabletes
Litva: Bonefurbit 150 mg Plėvele dengtos tabletės
Luxembursko: Bonefurbit 150 mg Comprimés pelliculés
Holandsko: Bonefurbit 150 mg Filmomhulde tabletten
Nórsko: Bonefurbit 150 mg Tablett, filmdrasjert
Poľsko: Bonefurbit
Portugalsko: Bonefurbit 150 mg
Švédsko: Bonefurbit 150 mg Filmdragerad tablett
Slovenská republika: Flastin 150 mg
Slovinsko: Bonefurbit 150 mg Filmsko obložene tablete
Veľká Británia: Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.
