Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2017/00867-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2017/03457-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04850-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07150-TR, 2020/07151-TR, 2020/07152-TR
Písomná informácia pre používateľa
Flixotide Diskus 100 μg
Flixotide Diskus 250 μg
Flixotide Diskus 500 μg
inhalačný prášok
flutikazón‑propionát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Diskus
3. Ako používať Flixotide Diskus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flixotide Diskus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Flixotide Diskus.
Flutikazón‑propionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú protizápalový účinok. Znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.
Flutikazón‑propionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme tabliet alebo injekcie.
Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre vás a vaše ochorenie. Flixotide Diskus sa používa na liečbu astmy u ľudí, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu astmy a u ľudí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), dlhodobým ochorením spôsobujúcim upchatie malých dýchacích ciest v pľúcach.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flixotide Diskus
Nepoužívajte Flixotide Diskus
- ak ste alergický na flutikazón‑propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste alergický na laktózu alebo mliečnu bielkovinu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Flixotide Diskus, obráťte sa na svojho lekára:
- ak ste tehotná alebo plánujete v krátkej dobe otehotnieť.
- ak dojčíte.
- ak ste niekedy mali kandidózu (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny.
- ak užívate alebo ste niekedy užívali lieky na tuberkulózu (TBC).
Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na svojho lekára, pretože ich príčinou by mohla byť katarakta alebo glaukóm.
Iné lieky a Flixotide Diskus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixotide Diskus s ďalšími liekmi (napr. s niektorými liekmi proti HIV, ako ritonavir alebo kobicistát, alebo s liekmi proti plesniam, ktoré sa užívajú ústami, ako ketokonazol), ktoré môžu zvýšiť účinky flutikazón‑propionátu. Flixotide Diskus nesmiete používať, ak užívate liečivo nazývané ritonavir alebo kobicistat bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom. Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Flixotide Diskus mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Flixotide Diskus
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek vo Flixotide Diskus sa má inhalovať do pľúc. Ani vtedy, keď Flixotide Diskus použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť prášku na jazyku.
Pokyny na použitie Diskusu sú uvedené na konci tejto časti. Ak budete mať akékoľvek ťažkosti, alebo ak nebudete rozumieť pokynom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Flixotide Diskus sa musí vdychovať výlučne cez ústa.
Astma
Dospelí a deti staršie ako 16 rokov: 100 až 1 000 mikrogramov dvakrát denne.
Deti a dospievajúci od 4 do 16 rokov: 50 až 200 mikrogramov dvakrát denne.
CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)
Dospelí: 500 mikrogramov dvakrát denne užívaných spolu s dlhodobo pôsobiacim bronchodilatanciom (liek používaný na rozšírenie priedušiek), napríklad salmeterolom (Poznámka: na liečbu CHOCHP je vhodný len Flixotide Diskus 250 μg alebo Flixotide Diskus 500 μg).
Tento liek môže začať účinkovať po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch a je veľmi dôležité, aby ste ho používali pravidelne každý deň. Neprestaňte používať tento liek ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.
Tento liek nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti, pretože vám nepomôže. Budete potrebovať odlišný typ lieku. Ak máte užívať viac ako jeden liek, buďte opatrný a nezameňte si ich.
Pokyny na použitie lieku Flixotide Diskus
O inhalačnej pomôcke Diskus
Diskus je uzavretý vo vonkajšom fóliovom obale. Vonkajší obal poskytuje ochranu pred vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus prvýkrát. Po otvorení sa má fóliový vonkajší obal znehodnotiť.
ZATVORENÝ
Keď vyberiete Diskus zo škatuľky a odstránite vonkajší fóliový obal, bude v polohe zatvorený.
OTVORENÝ
Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.
Každá dávka je presne odmeraná a hygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.
Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok ešte zostáva. Číslice 5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete užiť dávku, postupujte podľa piatich jednoduchých znázornených krokov.
1. Otvoriť
2. Posunúť
3. Inhalovať
4. Zatvoriť
5. Vypláchnuť ústa
Ako funguje Diskus
Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku, a tým sa uvoľní dávka, ktorá je pripravená na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a je pripravená ďalšia dávka. Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.
1. Otvoriť – Ako používať Diskus
Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od vás tak ďaleko, ako to pôjde.
2. Posunúť
Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k vám. Posuňte páčku smerom od seba tak ďaleko, ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť „kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení páčky je pripravená ďalšia dávka k vdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle dávok. S páčkou zbytočne nemanipulujte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá sa vyplytvá bez úžitku.
3. Inhalovať
Prečítajte si túto časť pozorne predtým, ako začnete inhalovať dávku.
- Držte Diskus mimo vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.
- Priložte si náustok k perám. Vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
- Vyberte si Diskus z úst.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
- Pomaly vydýchnite.
- Ani vtedy, keď Diskus použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť prášku na jazyku.
4. Zatvoriť
Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca a jazdec posuniete späť smerom k vám čo najviac, ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť „kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.
5. Vypláchnuť ústa
Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.
Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť a opakovať kroky 1 až 4.
Upozornenie
Uchovávajte Diskus v suchu.
Pokiaľ sa Diskus nepoužíva, musí sa ponechať zatvorený.
Nikdy nevydychujte do Diskusu.
Dávka sa uvoľní posunutím páčky.
Nepresahujte určenú dávku. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Po použití Flixotide Diskus
Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhorší bezprostredne po použití Flixotide Diskus, okamžite ho prestaňte používať a obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Ak užijete viac dávok Flixotide Diskus, ako máte
Ak náhodou užijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom čo najskôr svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Flixotide Diskus
Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku užite v čase, keď bola pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u vás krátko po použití Flixotide Diskus vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
- Náhly piskot a bolesť na hrudníku alebo pocit tiesne na hrudníku.
- Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo „žihľavka” na celom tele.
Ak sa vaše dýchanie alebo piskot zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
Ak sa vám napriek užívaniu vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať vaše ďalšie inhalačné lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok)
Ak sa u vás počas používania Flixotide Diskus objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi ‑ môžu to byť príznaky infekcie pľúc:
· horúčka alebo triaška
· zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
· zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.
U niektorých ľudí sa môže objaviť kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami) ústnej dutiny a hrdla. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou.
U väčšiny ľudí užívanie tohto lieku nespôsobuje žiadne problémy. Tak ako všetky lieky, aj Flixotide Diskus môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie účinky.
U niektorých ľudí sa môže objaviť zachrípnutie, ťažkosti s prehĺtaním alebo kvasinková infekcia (kandidóza) v ústach alebo v hrdle a zriedkavo aj v pažeráku. Môže vám pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou a vodu vypľujete. Ak budete mať takéto ťažkosti, povedzte o nich svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať tento liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn.
Je možné, že niektorí pacienti, hlavne tí, ktorí užívajú vysoké dávky lieku tohto typu, môžu mať veľmi zriedkavo nasledujúce vedľajšie účinky: opuch tváre, úbytok hustoty kostí, problémy s očami a spomalenie rastu u detí. U niektorých pacientov sa môže vyskytovať zvýšená tvorba podliatin.
Môže dôjsť k zvýšeniu množstva cukru (glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať osoba užívajúca tento liek pocit úzkosti, poruchu spánku alebo môže spozorovať zvýšenú podráždenosť (hlavne u detí).
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť krvácanie z nosa. Častosť výskytu tohto príznaku nie je známa.
Môže sa taktiež vyskytnúť nasledujúci vedľajší účinok, ktorého častosť výskytu nie je známa:
- rozmazané videnie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flixotide Diskus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flixotide Diskus obsahuje
- Liečivo je flutikazón‑propionát. Každá inhalovaná dávka obsahuje 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón‑propionátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečnu bielkovinu).
Ako vyzerá Flixotide Diskus a obsah balenia
Flixotide Diskus je plastická inhalačná pomôcka, ktorá obsahuje fóliový pás so 60 blistrami. Každý blister obsahuje 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón‑propionátu, ktoré je liečivom, a laktózu, ktorá pôsobí ako „nosič“. Fólia chráni prášok na inhaláciu pred účinkami okolia. Inhalačná pomôcka má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok. Odpočítava smerom nadol od 60 po 1. Číslice 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.
Každý Diskus poskytuje 60 dávok.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Výrobca
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.
