Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00163-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Fluconazole Vitabalans 150 mg tablety
flukonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Fluconazole Vitabalans a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluconazole Vitabalans
- Ako užívať Fluconazole Vitabalans
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fluconazole Vitabalans
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fluconazole Vitabalans a na čo sa používa
Fluconazole Vitabalans je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených mikroorganizmami)). Liečivo je flukonazol.
Fluconazole Vitabalans sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida.
Dospelí
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
- kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo v močových cestách
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc - infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
- genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
- kožné infekcie – napr. ,,atletická noha“, krúžkový lišaj, mykóza slabín (,,jock itch“), infekcia nechtov.
Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
- zabránenie návratu kandidózy slizníc
- zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
- kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla
- infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, v telových orgánoch (napr. v srdci, pľúcach) alebo v močových cestách
- kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
Fluconazole Vitabalans vám môže byť tiež predpísaný na:
- zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).
- zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluconazole Vitabalans
Neužívajte Fluconazole Vitabalans, ak
- ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká, lieky na liečbu alergií).
- užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti).
- užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb).
- užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
- užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fluconazole Vitabalans, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
- máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu.
- máte nezvyčajné hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi.
- sa u vás vyskytli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním).
- sa u vás vyvinuli prejavy „nedostatočnosti nadobličiek“ , kedy nadobličky netvoria dostatočné množstvá určitých steroidných hormónov, ako je napríklad kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha).
- sa hubová infekcia nezlepší, pretože môže byť potrebná alternatívna antimykotická liečba.
- sa u vás vyskytla závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití flukonazolu.
V súvislosti s liečbou flukonazolom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky spojené s týmito závažnými kožnými reakciami opísané v časti 4.
Iné lieky a Fluconazole Vitabalans
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum, liek na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fluconazolom Vitabalans (pozri časť: ,, Neužívajte Fluconazole Vitabalans“).
Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fluconazolom Vitabalans. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:
- rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií)
- abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém)
- alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky, spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu))
- amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva (lieky na liečbu depresie))
- amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na liečbu mykóz (infekcií spôsobených mikroorganizmami))
- lieky na zriedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky)
- benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť
- karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov)
- nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký tlak krvi)
- olaparib (používaný na liečbu rakoviny vaječníkov)
- cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie odmietnutia transplantátu)
- cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny
- halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
- statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu
- metadón (používa sa na tlmenie bolesti)
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky – NSAID)
- perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky)
- prednizón (syntetický steroidný hormón)
- zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV)
- lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy)
- tolvaptán používaný na liečbu hyponatrémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek
- vitamín A (výživový doplnok)
- ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej fibrózy)
- amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného pulzu srdca ,,arytmií“)
- hydrochlórotiazid (diuretikum, liek podporujúci vylučovanie moču)
- ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
- lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie)
Fluconazole Vitabalans a jedlo a nápoje
Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu. Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.
Neužívajte Fluconazole Vitabalans, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do 1 týždňa od poslednej dávky, obráťte sa na svojho lekára.
Flukonazol užívaný počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu. Flukonazol užívaný počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.
Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku, uši a stehenné a lakťové kosti u žien, ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná.
Po užití Fluconazolu Vitabalans v jednorazovej dávke 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Fluconazole Vitabalans v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.
Fluconazole Vitabalans obsahuje sodík
Fluconazole Vitabalans obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Fluconazole Vitabalans
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu prehltnite a zapije ju pohárom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie:
Dospelí
| Ochorenie | Dávka |
| Liečba kryptokokovej meningitídy | prvý deň 400 mg, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg |
| Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy | 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili |
| Liečba kokcidioidomykózy | 200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg |
| Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou |
prvý deň 800 mg, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili |
| Liečba infekcií slizníc úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady | 200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili |
| Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza | 50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili |
| Zabránenie opakovaným infekciám slizníc úst, hrdla | 100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie |
| Liečba genitálnej kandidózy | 150 mg ako jednorazová dávka |
| Zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy | 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4. a 7. deň) a potom raz týždenne počas 6 mesiacov, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie |
| Liečba hubových infekcií kože a nechtov | V závislosti od miesta infekcie 50 mg raz denne, 150 mg raz týždenne, 300 mg až 400 mg raz týždenne počas 1 až 4 týždňov (pri ,,atletickej nohe“ to môže byť až do 6 týždňov, pri liečbe infekcie nechtov až kým nebude infikovaný necht nahradený novým) |
| Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne) |
200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie |
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov
Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých, alebo pre deti).
Deti vo veku do 11 rokov
Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu flukonazolu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky. Keď tablety neumožňujú presné dávkovanie, môže byť pre dojčatá a deti vhodnejšia iná lieková forma.
Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.
| Ochorenie | Denná dávka |
| Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie |
3 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti) |
| Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou | 6 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne |
| Zabránenie opätovnému výskytu kryptokokovej meningitídy | 6 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne |
| Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidou u detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne) |
3 mg/kg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne |
Použitie u detí vo veku od 0 do 4 týždňov
Použitie u detí vo veku od 3 do 4 týždňov:
Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.
Použitie u detí mladších ako 2 týždne:
Rovnaká dávka ako vyššie, ale podávaná raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.
Staršie osoby
Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.
Pacienti s obličkovými problémami
Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Ak užijete viac Fluconazolu Vitabalans, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva tabliet naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Kontaktujte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).
Ak zabudnete užiť Fluconazole Vitabalans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
- náhle pískanie pri dýchaní, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku
- opuch očných viečok, tváre alebo pier
- svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky
- kožná vyrážka
- závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk).
Prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Fluconazole Vitabalans môže ovplyvniť vašu pečeň. Prejavy problémov s pečeňou zahŕňajú:
- únava
- strata chuti do jedla
- vracanie
- zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
Ak sa ktorýkoľvek z nich prejaví, prestaňte užívať Fluconazole Vitabalans a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Navyše, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
- bolesť hlavy
- žalúdočné ťažkosti, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- zvýšené hodnoty z vyšetrení krvi na funkciu pečene
- vyrážka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť
- znížená chuť do jedla
- problémy so spánkom, pocit ospalosti
- kŕč (záchvat), závrat, pocit točenia, mravčenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vnímania chuti
- zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach
- bolesť svalov
- poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka)
- pupence, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie
- únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) sú:
- nižší než normálny počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie
- červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek
- zmeny v biochemických parametroch krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi)
- nízka hladina draslíka v krvi
- tras
- odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu
- zlyhanie pečene
- alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírených pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre
- vypadávanie vlasov
Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- reakcia z precitlivenosti s kožnou vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami, zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofília) a zápalom vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo) (Lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi) (DRESS)).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fluconazole Vitabalans
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fluconazole Vitabalans obsahuje
- Liečivo je flukonazol.
Jedna tableta obsahuje 150 mg flukonazolu. - Ďalšie zložky sú:
mikrokryštalická celulóza, predželatinový škrob, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Ako vyzerá Fluconazole Vitabalans a obsah balenia
Biela, vypuklá tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: šírka 7,5 mm, dĺžka 18 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosti balenia:
1, 2, 4, 6, 12, 30 tabliet v blistri (PVC/Al) alebo 12, 30, 100 tabliet vo flaške (plastová HD-PE fľaška (50 ml alebo 150 ml) a plastová LD-PE zátka).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Fínsko
tel: +358 (3) 615600
fax: +358 (3) 6183130
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Fluconazole Vitabalans: Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovenská republika,
Fluconazol Vitabalans: Dánsko, Nemecko, Fínsko, Maďarsko, Nórsko, Švédsko
Flukonazol Vitabalans: Slovinsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.
