Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/01027-REG
Písomná informácia pre používateľa
Fluxoven 1000 mg
tablety
mikronizované flavonoidy obsahujúce 90 % diozmínu a 10 % ďalších flavonoidov vyjadrených ako hesperidín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Fluxoven 1000 mg a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluxoven 1000 mg
- Ako užívať Fluxoven 1000 mg
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fluxoven 1000 mg
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fluxoven 1000 mg a na čo sa používa
Fluxoven 1000 mg obsahuje liečivá, ktoré pôsobia na funkciu žíl a chránia žily; zvyšujú napätie žíl a odolnosť krvných kapilár. Fluxoven 1000 mg znižuje výskyt opuchu a má protizápalové účinky.
Fluxoven 1000 mg sa používa u dospelých:
- na liečbu prejavov a príznakov chronického žilového ochorenia, ako sú bolesť, pocit ťažkých nôh, opuch nôh a členkov, nočné kŕče a trofické zmeny dolných končatín.
- na liečbu príznakov súvisiacich s akútnym hemoroidálnym ochorením, ako sú bolesť, krvácanie a opuch v oblasti konečníka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluxoven 1000 mg
Neužívajte Fluxoven1000 mg
- ak ste alergický na diozmín a ďalšie flavonoidy vyjadrené ako hesperidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Chronické žilové ochorenie
Pokiaľ sa váš stav v priebehu liečby zhoršuje, čo sa môže prejaviť ako zápal kože alebo žíl, tvrdnutie podkožného tkaniva, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky ako náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh, musíte to ihneď konzultovať so svojím lekárom.
Liečba Fluxovenom 1000 mg je najúčinnejšia, ak je doplnená zdravým životným štýlom:
- je potrebné vyhnúť sa dlhšiemu vystaveniu sa slnku a dlhodobému státiu,
- je potrebné si udržiavať primeranú hmotnosť,
- nosenie špeciálnych pančúch môže u niektorých pacientov zlepšiť cirkuláciu.
Fluxovenom 1000 mg nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín, ak sú spôsobené ochorením srdca, pečene alebo obličiek.
Akútne hemoroidálne ochorenie
V prípade akútneho hemoroidálneho ochorenia je Fluxoven 1000 mg určený len na krátkodobé užívanie. Pokiaľ príznaky počas tohto obdobia neustúpia, poraďte sa so svojím lekárom.
Pokiaľ sa váš stav v priebehu liečby zhoršuje, t.j. ak spozorujete zvýšené krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo máte podozrenie na krvácajúce hemoroidy, konzultujte to so svojím lekárom.
Liečba Fluxovenom 1000 mg nenahrádza špecifickú liečbu iných ochorení konečníka.
Deti a dospievajúci
Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Fluxoven 1000 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz neboli hlásené žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť užívania Fluxovenu 1000 mg počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. Preto sa užívanie tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fluxoven 1000 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fluxoven obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Fluxoven 1000 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka u dospelých je:
Chronické žilové ochorenie
Odporúčaná denná dávka je 1 tableta.
Tento liek musíte užívať najmenej 4 až 5 týždňov, kým môžete očakávať zlepšenie stavu.
Akútne hemoroidálne ochorenie
Odporúčaná dávka v priebehu prvých 4 dní liečby je 1 a 1/2 tablety dvakrát denne (3 tablety denne). V priebehu nasledujúcich 3 dní je dávka 1 tableta dvakrát denne (2 tablety denne). Následne, pre udržiavaciu liečbu je dávka 1 tableta denne.
Spôsob podávania
Fluxoven 1000 mg sa má užívať s jedlom.
Tabletu prehltnite s určitým množstvom tekutiny. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Fluxovenu 1000 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania týmto liekom.
Ak zabudnete užiť Fluxoven 1000 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- kolitída (zápal hrubého čreva)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- bolesť hlavy, malátnosť (nevoľnosť), závrat (pocit točenia hlavy)
- vyrážka, svrbenie, urtikária (žihľavka)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- bolesť brucha
- edém (opuch tváre, pier a očných viečok), výnimočne angioedém (náhly opuch tkanív, ako je opuch tváre pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fluxoven 1000 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fluxoven 1000 mg obsahuje
- Liečivo sú mikronizované flavonoidy obsahujúce 90 % diozmínu a 10 % ďalších flavonoidov vyjadrených ako hesperidín. Každá tableta obsahuje 1000 mg mikronizovaných flavonoidov obsahujúcich 900 mg diozmínu a 100 mg ďalších flavonoidov vyjadrených ako hesperidín.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: želatína, krospovidón E 1202, mikrokryštalická celulóza E460, pomarančová aróma (obsahujúca kukuričný maltodextrín, tokoferol-alfa E 307), zmes oranžových pigmentov (obsahujúca predželatinovaný kukuričný škrob, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172), sukralóza E 955, mastenec E 553 a stearát horečnatý E 470.
Ako vyzerá Fluxoven 1000 mg a obsah balenia
Tehlovočervené tablety kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Tablety sú balené v PVC/PVDC/Al blistroch a blistre sú vložené v papierovej škatuľke. Liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 30, 60, 90, 120 alebo 180 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Kern Pharma S. L.
Poligono Industrial Colon II, Calle Venus 72,
Terrassa
08228 Barcelona
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: RUMBERALIN
Maďarsko: Venoduo 1000 mg tabletta
Portugalsko: DENSILEG 1000 mg
Slovenská republika: Fluxoven 1000 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022 .
