Forsteo sol inj (skl. inj.pero napln.) 3x2,4 ml

Písomná informácia pre používateľa

FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok naplnený v pere

teriparatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je FORSTEO a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO

3. Ako používať FORSTEO

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať FORSTEO

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je FORSTEO a na čo sa používa

FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.

FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FORSTEO Nepoužívajte FORSTEO

• ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).

• ak máte závažné problémy s obličkami.

• ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila (metastázovala) do kostí.

• ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.

• ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.

• ak ste podstúpili rádioterapiu zahŕňajúcu vaše kosti.

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:

• ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť. Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.

• ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.

• ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).

Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.

Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.

FORSTEO nemajú používať dospelí, ktorí rastú.

Deti a dospievajúci

FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).

Iné lieky a FORSTEO

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia).

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty. Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.

FORSTEO obsahuje sodík:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako používať FORSTEO

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha. Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.

FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jednu 24-mesačnú liečebnú kúru.

FORSTEO sa môže podávať počas jedla.

Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.

Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia. Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company.

Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu. Po použití vráťte pero ihneď do chladničky. Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte. Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou. Nikdy si s nikým nepožičiavajte svoje FORSTEO.

Váš lekár vám môže odporučiť používať FORSTEO s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.

FORSTEO sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.

Ak použijete viac FORSTEA ako máte

Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne. Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať FORSTEO

Ak zvažujete prestať užívať FORSTEO, poraďte sa prosím so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často). Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.

Ak sa u vás vyskytnú nepríjemné príznaky ako sú začervenanie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.

U niektorých pacientov sa vyskytli onedlho po podaní injekcie alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi (vyskytli sa zriedkavo). V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť vážne a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• depresia
• bolesť v nohách nervového pôvodu
• pocit na odpadnutie
• nepravidelný pulz
• dýchavičnosť
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• strata energie
• vyčerpanie
• bolesť v hrudi
• nízky krvný tlak
• pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
• nevoľnosť (zvracanie)
• prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
• nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)

Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov

• zrýchlený pulz
• nezvyčajná srdcová ozva
• skrátené dýchanie
• hemoroidy (zlatá žila)
• samovoľný únik moču
• zvýšená potreba močenia
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• obličkové kamene
• bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
• zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 používateľov

• zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
• opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať FORSTEO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

FORSTEO uchovávajte vždy v chladničke (2 °C až 8 °C). FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).

FORSTEO nezmrazujte. Neuchovávajte perá v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.

Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.

FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FORSTEO obsahuje

- Liečivo je teriparatid. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.

- Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu. Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.

Ako vyzerá FORSTEO a obsah balenia

FORSTEO je bezfarebný a číry roztok. Dodáva sa ako náplň v pere na jednorazové použitie. Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý postačí na 28 dávok. Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

NÁVOD NA POUŽITIE PERA

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekčný roztok naplnený v pere

Návod na použitie

Skôr ako začnete používať nové pero, prečítajte si celý Návod na použitie. Pri používaní pera postupujte presne podľa pokynov. . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.

Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.

Pred každou aplikáciou si umyte ruky. Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.

Posledná zmena: 03/08/2018