Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06493-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Fortrans
prášok na perorálny roztok
makrogol 4000, bezvodý síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný a chlorid draselný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Fortrans a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fortrans
- Ako užívať Fortrans
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Fortrans
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fortrans a na čo sa používa
Tento liek sa používa u dospelých a starších osôb na vyprázdnenie obsahu hrubého čreva pred lekárskym zákrokom alebo chirurgickým výkonom.
Fortrans je osmotické laxatívum (liek na vyprázdnenie obsahu čriev) obsahujúce liečivo s vysokou molekulárnou hmotnosťou (polyetylénglykol alebo PEG) a ďalšie soli. Fortrans spôsobuje zvýšenie objemu tekutiny v čreve, čím vyvoláva jeho časté vyprázdňovanie, v závere ktorého dochádza už len k vylučovaniu tekutiny a jeho následnému vyčisteniu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fortrans
Neužívajte Fortrans
- ak ste alergický na makrogol 4000 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak sa u vás objavilo závažné srdcové zlyhanie,
- ak u vás došlo k závažnému zhoršeniu celkového zdravotného stavu, ako je napr. veľká strata tekutín (dehydratácia),
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich žalúdočných alebo črevných problémov:
- rakovina hrubého čreva alebo iné ochorenie hrubého čreva, ktoré vedie k zvýšenej krehkosti sliznice,
- závažná akútna fáza zápalu čreva vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy,
- prederavenie alebo riziko prederavenia steny žalúdka alebo čriev,
- zápal hrubého čreva (toxickú kolitídu) alebo rozšírené a predĺžené hrubé črevo (toxický megakolón),
- nepriechodnosť čreva alebo riziko jeho upchatia,
- riziko upchatia alebo zúženia v oblasti žalúdka a čriev,
- poruchy vyprázdňovania žalúdka (napr. gastroparéza – čiastočné ochrnutie svalov žalúdka alebo gastrická stáza),
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fortrans, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy so srdcom (napr. srdcovú nedostatočnosť),
- ak máte zmenenú funkciu obličiek,
- ak máte problémy s prehĺtaním alebo u vás existuje riziko vdýchnutia potravy alebo tekutiny do pľúc (aspirácia),
- ak ste pripútaný na lôžko,
- ak máte neurologické problémy,
- ak užívate lieky na odvodnenie.
Fortrans sa má podávať starším osobám s oslabeným zdravotným stavom len pod lekárskym dohľadom.
Tento liek obsahuje makrogol. Pri liekoch obsahujúcich makrogol boli hlásené alergické reakcie (kožná vyrážka, žihľavka, závažné alergické reakcie s náhlym opuchom tváre, pier a jazyka, sipotom alebo dýchavičnosťou a prípady život ohrozujúceho stavu spôsobeného nadmernou alergickou reakciou, ktorý sa nazýva anafylaktický šok).
Ak u vás existuje riziko zmeny hladín solí v tele (porucha elektrolytov), lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred zákrokom a po zákroku bude sledovať hladiny elektrolytov v krvi.
Ak sa u vás vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po užití lieku Fortrans na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť lieku Fortrans u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Iné lieky a Fortrans
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hnačka vyvolaná podaním tohto lieku pravdepodobne povedie k značnému narušeniu vstrebávania súčasne podaných liekov, a preto nemusia účinkovať podľa očakávania. Pri súbežnom užívaní s liečivami ako je napr. digoxín alebo liečivá na liečbu epilepsie, kumaríny a liečivá na potlačenie imunitného systému, môže Fortrans dočasne znížiť ich vstrebávanie.
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Fortrans sa má podávať počas tehotenstva a dojčenia len v prípade, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fortrans nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fortrans obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 2,890 g sodíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Fortrans obsahuje draslík
Tento liek obsahuje 0,393 g draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so sníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
3. Ako užívať Fortrans
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Fortrans sa užíva ústami (perorálne) a je určený pre dospelých a staršie osoby.
Dávkovanie:
Každé vrecko sa má rozpustiť v 1 litri vody. Obsah miešajte až do úplného rozpustenia prášku. Akonáhle sa prášok rozpustí, roztok sa má užiť okamžite.
Dávka je približne 1 liter roztoku na 15 až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 až 4 litre roztoku. Roztok sa pije rýchlosťou 1 liter za hodinu.
Roztok sa môže podávať v jednej dávke (3 až 4 litre večer pred výkonom, prípadne s hodinovou prestávkou po podaní prvých 2 litrov) alebo v dvoch dávkach (buď 2 litre podané večer pred výkonom a 1 až 2 litre ráno v deň výkonu, pričom posledný pohár sa podá 3 až 4 hodiny pred výkonom, alebo 3 litre podané večer pred výkonom a 1 liter ráno v deň výkonu, pričom posledný pohár sa podá 3 až 4 hodiny pred výkonom).
Ak užijete viac lieku Fortrans, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom a podajte dostatok vody alebo čírej tekutiny, aby sa zabránilo dehydratácii.
Ak zabudnete užiť Fortrans
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po užití tohto lieku budete mať častú, riedku stolicu. Je to normálne a znamená to, že liek účinkuje.
Prestaňte užívať Fortrans a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, svrbiaci opuch kože (žihľavka) alebo svrbenie,
- závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre alebo hrdla (angioedém), alebo ťažkosti s dýchaním alebo závrat (anafylaxia).
Ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť,
- bolesť brucha,
- roztiahnutie brušnej dutiny.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- vracanie.
Neznáme:
- precitlivenosť (ako napr. anafylaktický šok, angioedém, žihľavka, vyrážka a svrbenie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fortrans
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Fortrans obsahuje
- Liečivá sú makrogol 4000 (1 vrecko obsahuje 64,000 g makrogolu), bezvodý síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný.
- Ďalšia zložka je sodná soľ sacharínu.
Ako vyzerá Fortrans a obsah balenia
Fortrans jemný biely prášok horko-slanej chuti.
Veľkosť balenia: 4 vrecká v 1 balení.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko
Výrobca:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2023.
