Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01861-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Gabapentin Glenmark 600 mg filmom obalené tablety
Gabapentin Glenmark 800 mg filmom obalené tablety
gabapentín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Gabapentin Glenmark a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Glenmark
- Ako užívať Gabapentin Glenmark
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Gabapentin Glenmark
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Gabapentin Glenmark a na čo sa používa
Gabapentin Glenmark patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Gabapentine Glenmark je gabapentín.
Gabapentin Glenmark sa používa na liečbu:
- rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár, ktorý lieči vás alebo vaše dieťa, ktoré má 6 rokov a viac, vám predpíše Gabapentin Glenmark na pomoc pri liečbe epilepsie pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje ochorenie. Vy alebo vaše dieťa, ktoré má 6 rokov a viac, máte Gabapentin Glenmark užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gabapentin Glenmark sa môže užívať aj samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
- periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v nohách a/alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie atď.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Glenmark
Neužívajte Gabapentin Glenmark
- ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Gabapentin Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim.
- ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
- ak sa u vás objavia prejavy, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).
- ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania.
- ak ste niekedy mali skúsenosti so zneužívaním alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog alebo ste od nich boli závislí, pred užitím tohto lieku to povedzte svojmu lekárovi. Môže to pre vás znamenať väčšie riziko závislosti od Gabapentinu Glenmark.
Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti. Ak ste v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli závislý, obráťte sa na svojho lekára.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Závislosť
Niektorí ľudia sa môžu stať závislí od Gabapentinu Glenmark (môžu mať potrebu pokračovať v užívaní tohto lieku).
Keď prestanú Gabapentin Glenmark užívať, môžu mať abstinenčné príznaky (pozri časť 3. „Ako užívať Gabapentin Glenmark“ a „Ak prestanete užívať Gabapentin Glenmark“). Ak máte obavy, že sa môžete stať závislí od Gabapentinu Glenmark, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Ak počas užívania Gabapentinu Glenmark spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, môže to byť znak, že sa u vás rozvinula závislosť.
- Máte pocit, že liek potrebujete užívať dlhšie ako vám odporučil predpisujúci lekár.
- Máte pocit, že potrebujete užiť viac ako odporúčanú dávku.
- Užívate liek z iných dôvodov, na aké vám bol predpísaný.
- Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie.
- Keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie.
Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe liečby, vrátane toho, kedy je vhodné prestať liek užívať a ako ho bezpečne vysadiť.
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách
V súvislosti s gabapentínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte gabapentín používať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Prečítajte si popis závažných príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.
Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.
Iné lieky a Gabapentin Glenmark
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Lieky obsahujúce opioidy, ako je napr. morfín
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je morfín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabapentinu Glenmark. Okrem toho kombinácia Gabapentinu Glenmark s opioidmi môže spôsobiť ospalosť, sedáciu, útlm dýchania alebo smrť.
Antacidá na poruchy trávenia
Ak sa Gabapentin Glenmark a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Gabapentinu Glenmark zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin Glenmark užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
Gabapentin Glenmark:
- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.
Gabapentin Glenmark a jedlo
Gabapentin Glenmark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a porozprávať sa o možných rizikách, ktoré tento liek môže predstavovať pre vaše nenarodené dieťa.
- Neprerušujte liečbu bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
- Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa o liečbe so svojím lekárom čo najskôr pred otehotnením.
- Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Tehotenstvo
Ak je to potrebné, gabapentín sa môže užívať počas prvého trimestra gravidity. Ak plánujete otehotnieť alebo ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Ak ste otehotneli a máte epilepsiu, je dôležité, aby ste svoj liek neprestali užívať bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom, pretože to môže zhoršiť vaše ochorenie. Zhoršenie vašej epilepsie môže ohroziť vás a vaše nenarodené dieťa. V štúdii skúmajúcej údaje od žien v severských krajinách, ktoré užívali gabapentín v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb alebo problémov s vývojom mozgových funkcií (poruchy nervového vývoja). Avšak deti žien, ktoré užívali gabapentín počas tehotenstva, mali zvýšené riziko nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu. Ak sa gabapentín užíva počas tehotenstva, môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak sa gabapentín užíva s opioidnými analgetikami (lieky na liečbu silnej bolesti).
Ak počas užívania Gabapentinu Glenmark otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.
Dojčenie
Gabapentín, liečivo v Gabapentine Glenmark, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Gabapentinu Glenmark dojčili.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gabapentin Glenmark môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3. Ako užívať Gabapentin Glenmark
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako je predpísané.
Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Epilepsia, odporúčaná dávka je:
Dospelí a dospievajúci
Užívajte také množstvo tabliet, aké máte predpísané. Váš lekár vám zvyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom vám lekár povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Použitie u detí vo veku od 6 rokov
Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Odporúčaná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Gabapentin Glenmark sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:
Dospelí
Užívajte také množstvo tabliet, aké vám predpísal váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze
Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Gabapentinu Glenmark, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
Ak máte dojem, že účinok Gabapentinu Glenmark je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania
Gabapentin Glenmark je na perorálne použitie. Tablety vždy prehltnite s dostatočným množstvom vody.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Pokračujte v užívaní Gabapentinu Glenmark dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho ukončili.
Ak užijete viac Gabapentinu Glenmark, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu spôsobiť nárast vedľajších účinkov vrátane straty vedomia,
závratov, dvojitého videnia, zlej výslovnosti, únavy a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte okamžite na pohotovosť do najbližšej nemocnice ak ste užili viac Gabapentinu Glenmark, ako vám predpísal lekár. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalom, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabapentin Glenmark
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však už nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabapentin Glenmark
Neprestaňte náhle užívať Gabapentin Glenmark. Ak chcete prestať užívať Gabapentin Glenmark, porozprávajte sa o tom najskôr so svojím lekárom. Povie vám, ako postupovať. Vaša liečba sa má ukončiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Gabapentin Glenmark musíte vedieť, že sa u vás môžu vyskytnúť isté vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky. K týmto príznakom môžu patriť záchvaty, úzkosť, ťažkosti so spánkom, pocit nevoľnosti (nauzea), bolesť, potenie, triaška, bolesť hlavy, depresia, nezvyčajný pocit, závraty a celkový pocit nepohody. Tieto účinky sa zvyčajne objavia do 48 hodín po ukončení liečby Gabapentin Glenmark. Ak pociťujete abstinenčné príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Gabapentin Glenmark užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- Rozšírená vyrážka, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).
- problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie.
- Gabapentin Glenmark môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky.
Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Gabapentinu Glenmark. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov:
- kožná vyrážka, sčervenanie a/alebo strata vlasov
- žihľavka
- horúčka
- zdurenie uzlín, ktoré neustupuje
- opuch pier, tváre a jazyka
- zožltnutie kože alebo očných bielok
- neobvyklé modriny alebo krvácanie
- závažná únava alebo slabosť
- nečakaná bolesť svalov
- časté infekcie
Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v užívaní Gabapentinu Glenmark.
- Ak ste na hemodialýze, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
- vírusové infekcie
- pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
- pocit únavy, horúčka
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal pľúc, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
- nízky počet bielych krviniek
- nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
- hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
- kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
- rozmazané videnie, dvojité videnie
- závrat
- vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
- ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
- vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
- opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
- problémy s erekciou (impotencia)
- opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
- zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
- úraz, zlomeniny, odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
- podráždenie (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
- alergická reakcia, ako je žihľavka
- znížená hybnosť
- zrýchlený pulz
- problémy s prehĺtaním
- opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
- odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
- ťažkosti s myslením
- pád
- zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)
Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
- pokles hladiny cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)
- strata vedomia
- problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- závislosť od Gabapentinu Glenmark („závislosť od lieku“)
- samovražedné myšlienky
Po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Gabapentinom Glenmark musíte vedieť, že sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, takzvané abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Gabapentin Glenmark“).
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení Gabapentinu Glenmark na trh:
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytov)
- samovražedné myšlienky, halucinácie
- problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
- zvonenie v ušiach
- žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
- akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
- nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
- vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
- rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
- zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (zvýšenie kreatínfosfokinázy)
- problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
- nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
- anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gabapentin Glenmark
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
PVC/PVDC – aluminium blister: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Aluminium – aluminium blister a fľaša: Uchovávajte pri teplote do 30°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Iba pre fľaše
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 120 dní.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gabapentin Glenmark obsahuje
Liečivo je gabapentín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: poloxamér 407, kopovidón, kukuričný škrob a stearát horečnatý.
Filmový obal: poťahový materiál [hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), polysorbát 80 (E 433)], makrogol 8000 a mastenec.
Ako vyzerá Gabapentin Glenmark a obsah balenia
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s vyrazeným „G“ a „31“ na jednej strane, dlhé približne 17,40 ± 0,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s vyrazeným „G“ a „13“ na jednej strane, dlhé približne 19,10 ± 0,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Gabapentin Glenmark sa dodáva v blistroch obsahujúcich 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 filmom obalených tabliet a vo fľašiach so 100, 500 a 1 000 filmom obalenými tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hvězdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
Česká republika
Výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto,
Česká republika
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten
Poľsko EPIGAPENT
Rakúsko Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten
Slovenská republika Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg
Španielsko Gabapentin Viso Farmacéutica 600 mg / 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, s.r.o.
E-mail: info-sk@glenmarkpharma.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024.
