Gemliquid 40 mg/ml con inf 1000 mg (liek.inj.skl. + ochr.obal) 1x25 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02496-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Gemliquid 40 mg/ml

koncentrát na infúzny roztok

gemcitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Gemliquid a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid
3. Ako používať Gemliquid
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gemliquid
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je Gemliquid a na čo sa používa

Gemliquid patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemliquid sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.

Gemliquid sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

• rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou
• rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza)
• rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom
• rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou 
• rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid

Nepoužívajte Gemliquid

• ak ste alergický  na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred prvým podaním infúzie vám odoberú vzorky krvi, aby zistili, či je funkcia vašej pečene a obličiek dostatočná na to, aby vám mohli podať tento liek. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na overenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek na liečbu Gemliquidom. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo oddialení liečby podľa vášho celkového zdravotného stavu a ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne vám budú odoberať vzorky krvi, aby sa overila dostatočná funkcia vašich obličiek a pečene.

Predtým, ako začnete dostávať Gemliquid, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika:

• sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach po použití gemcitabínu
• ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, srdca alebo žíl, ťažkosti s pľúcami alebo obličkami, pretože nemusíte byť schopný/á dostávať Gemliquid.
• ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť liečbu ožarovaním, lebo pri používaní Gemliquidu sa môže vyskytnúť včasná alebo oneskorená reakcia z ožiarenia.
• ak ste boli nedávno očkovaný (hlavne vakcínou proti žltej zimnici), keďže prípadné očkovanie by mohlo mať negatívny vplyv pri podávaní Gemliquidu.
• ak sa u vás rozvinú ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý, keďže môže ísť o známky zlyhávania obličiek alebo ťažkostí s pľúcami
• ak sa u vás vyskytne celkový opuch, dýchavičnosť alebo nárast telesnej hmotnosti. V tomto prípade by sa mohlo jednať o príznaky úniku tekutiny z malých krvných ciev do tkaniva.
• V súvislosti s liečbou gemcitabínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky ako bolesť hlavy s pocitom zmätenosti, záchvaty alebo zmeny vo videní, okamžite vyhľadajte vášho lekára. Môže sa jednať o veľmi zriedkavý vedľajší účinok nervového systému, nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa použitie tohto lieku neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Gemliquid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Gemliquid sa nemá podávať počas tehotenstva. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách podávania Gemliquidu počas tehotenstva. Ženy v plodnom veku musia počas liečby Gemliquidom a 6 mesiacov po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

Počas liečby Gemliquidom musíte prerušiť dojčenie.

Plodnosť

Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby Gemliquidom, a preto musia počas liečby Gemliquidom a 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Ak si prajete splodiť dieťa počas liečby alebo v priebehu 3 mesiacov po ukončení liečby, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby sa môžete informovať o možnosti zmrazenia spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gemliquid môže vyvolať pocit ospalosti, najmä ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemliquidom u vás nevyvoláva ospalosť.

3.  Ako používať Gemliquid

Zvyčajná dávka Gemliquidu je 1 000 až 1 250 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu vášho tela. Na výpočet plochy povrchu vášho tela vám zmerajú vašu výšku a telesnú hmotnosť. Váš lekár vám na základe tohto údaja určí správnu dávku. Dávkovanie je možné upraviť alebo liečbu je možné oddialiť v závislosti od vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Častosť podávania infúzie Gemliquidu závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemliquid budete dostávať vždy po nariedení formou infúzie do jednej z vašich žíl. Dĺžka podávania infúzie bude približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Gemliquid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne:

• krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré pretrváva, červenkasté alebo ružovkasté zafarbenie moču, náhla tvorba modrín (nakoľko môžete mať nižší počet krvných doštičiek, než je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• únava, malátnosť, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej červeného krvného farbiva ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
• mierna alebo stredne závažná kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté); (alergické reakcie).
• teplota 38°C alebo vyššia, potenie alebo iné prejavy infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota a horúčku − jedná sa o febrilnú neutropéniu) (časté).
• bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (stomatitída) (časté).
• nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (menej časté).
• extrémna únava a slabosť, purpura (drobné červené bodky na koži) alebo malé oblasti krvácania v koži (modriny), náhle zlyhávanie obličiek (nízka tvorba moču/alebo žiadna tvorba moču) a znaky infekcie (hemolyticko-uremický syndróm). Môže viesť k úmrtiu (menej časté).
• ťažkosti s dýchaním (mierne ťažkosti s dýchaním sa vyskytujú veľmi často hneď po podaní infúzie Gemliquidu, väčšinou rýchlo vymiznú, avšak menej často alebo zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažnejšie pľúcne ťažkosti).
• závažná bolesť v hrudi (srdcový infarkt) (zriedkavé).
• závažná precitlivenosť/alergická reakcia so závažnou vyrážkou na koži vrátane červenej svrbiacej kože, opuchov rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (ktoré môžu spôsobiť problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní), sipotu, rýchleho tlkotu srdca a môžete mať pocit, že omdliete (anafylatická reakcia) (veľmi zriedkavé).
• celotelový opuch, dýchavičnosť alebo nárast hmotnosti ─ z dôvodu možného úniku tekutín z malých krvných ciev do tkanív (syndrómu kapilárneho úniku) (veľmi zriedkavé).
• bolesť hlavy spojená s zmenami vo videní, zmätok, záchvaty alebo kŕče (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie) (veľmi zriedkavé).
• závažná vyrážka so svrbením, tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním kože (Stevensov- Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (veľmi zriedkavé).
• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiermi sprevádzané horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)) (frekvencia výskytu nie je známa).
• extrémna únava a slabosť, purpura (malé krvavé bodky na koži) alebo malé zakrvácané plochy na koži (modriny), náhle zlyhanie obličiek (znížená alebo žiadna tvorba moču) a prejavy infekcie. Môžu to byť príznaky trombotickej mikroangiopatie (zrazeniny tvoriacej sa v malých krvných cievach) a hemolyticko-uremického syndrómu, ktorý môže byť smrteľný.

Iné vedľajšie účinky Gemliquidu môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nízky počet bielych krviniek
• ťažkosti s dýchaním
• vracanie
• nutkanie na vracanie
• vypadávanie vlasov
• ťažkosti s pečeňou: zistené ako zmeny v krvných testoch
• krv v moči
• zmeny v testoch moču: bielkoviny v moči
• príznaky podobné chrípke vrátane horúčky
• opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre (edém)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížená chuť do jedla (anorexia)
• bolesť hlavy
• problémy so spánkom
• ospanlivosť
• kašeľ
• nádcha
• zápcha
• hnačka
• svrbenie
• potenie
• bolesť svalov
• bolesť chrbta
• horúčka
• slabosť
• zimnica
• zvýšené hodnoty funkcie pečene (bilirubín)
• infekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach (intersticiálna pneumonitída)
• chrčanie (kŕče dýchacích ciest)
• zjazvenie pľúc (zmeny pozorované na röntgenovom snímku)
• mozgová porážka
• zlyhávanie srdca
• zlyhávanie obličiek
• závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene a smrti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

• nízky krvný tlak
• tvorba šupín, vredov alebo pľuzgierov na koži
• olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov na koži
• reakcie v mieste podania injekcie
• ťažký zápal pľúc spôsobujúci zlyhanie pľúc (syndróm dychovej tiesne u dospelých)
• kožná vyrážka podobná ťažkému popáleniu slnkom, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola vystavená rádioterapii (radiačný recall)
• tekutina v pľúcach
• zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach súvisiace s terapiou ožarovaním (radiačná toxicita)
• gangréna (odumretie tkaniva) na prstoch rúk alebo nôh
• zápal žíl
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (GGT – gamaglutamyltransferáza)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zvýšený počet krvných doštičiek
• zápal sliznice hrubého čreva vyvolaný zníženým zásobovaním krvou (ischemická kolitída)
• nízka hladina krvného farbiva hemoglobínu (anémia), nízky počet bielych krviniek a zmena počtu krvných doštičiek – zistí sa z výsledkov krvných testov
• trombotická mikroangiopatia: zrazeniny tvoriace sa v malých krvných cievach

Neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov)

• sepsa: stav, pri ktorom baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začínajú poškodzovať orgány
• pseudocelulitída: začervenanie kože s opuchom

Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z vyššie uvedených príznakov a/alebo stavov. Ihneď ako sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr musíte informovať svojho lekára.

Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Gemliquid

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nemocničná lekáreň má uchovávať injekčné liekovky Gemliquidu pri teplote 2°C ‑ 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Pri uchovávaní pod 2°C sa môžu v roztoku tvoriť usadeniny.

Ak spozorujete zmeny zafarbenia roztoku alebo ak obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Poraďte sa svojím lekárnikom, ako zlikvidovať liek, ktorý už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gemliquid obsahuje

•  Liečivo je gemcitabín (vo forme hydrochloridu).

Každý 1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 40 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 25 ml obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s 50 ml obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu).

• Ďalšie zložky sú voda na injekcie a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemliquid a obsah balenia

Tento liek je koncentrát na infúzny roztok.

Gemliquid je číry, bezfarebný až bledožltý roztok v injekčných liekovkách z bezfarebného skla (typ I) uzavretých so sivým gumeným uzáverom (typ I) podľa Ph.Eur a s plastovou ochranou (Onco-Safe alebo prebal) alebo bez neho. Obal „Onco-Safe“ alebo prebal neprichádzajú do kontaktu s liekom a poskytujú dodatočnú ochranu počas transportu, ktorá zvyšuje bezpečnosť pri manipulácii zdravotníckym a farmaceutickým personálom.

Veľkosti balenia:

200 mg/5 ml: 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek, 10 injekčných liekoviek
1 000 mg/25 ml: 1injekčná liekovka
2 000 mg/50 ml: 1injekčná liekovka

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko

Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompatibilita s inými liečivami nebola študovaná. Z tohto dôvodu sa neodporúča Gemliquid miešať s inými liečivami.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy, keď to roztok a obal umožňujú, vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.

Ak sa zdá, že roztok zmenil farbu alebo obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.

Za aseptických podmienok pridajte odobraté požadované množstvo koncentrátu do vhodného infúzneho vaku alebo fľaše. Roztok sa musí riediť v 0,9 %‑nom roztoku chloridu sodného alebo 5%‑nom roztoku glukózy. Roztok dôkladne premiešajte krúživým pohybom.

Zaobchádzanie s liekom

Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musia dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s cytotoxickými látkami. S infúznym roztokom sa má zaobchádzať vo vyhradenej miestnosti alebo v priestore bezpečnom pre prácu s cytostatikami. Má sa použiť požadovaný ochranný odev (ochranný plášť, rukavice, rúška, okuliare).

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže spôsobiť závažné podráždenie. Oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť s vodou. Ak podráždenie pretrváva, je nutné poradiť sa s lekárom. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, koža sa má dôkladne opláchnuť s vodou.

Zvyšky lieku, ako aj materiál, ktorý sa použil pri rekonštitúcii, nariedení a podávaní lieku majú byť zlikvidované v súlade so štandardnými nemocničnými postupmi pre zaobchádzanie s cytotoxickými látkami a v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.

Čas použiteľnosti

Neotvorené liekovky

2 roky

Stabilita po prvom otvorení liekovky:

Chemická a fyzikálna stabilita boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C ‑ 8°C a pri izbovej teplote (15°C – 25°C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ otvorenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C – 8°C a pri izbovej teplote ak boli nariedené v 5 %-nom roztoku glukózy alebo 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.