Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2020/04051-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Gingio 80 filmom obalené tablety
Gingio 120 filmom obalené tablety
suchý extrakt z ginka dvojlaločného
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Gingio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio
3. Ako užívať Gingio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gingio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Gingio a na čo sa používa
Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného.
Gingio sa používa:
- na zlepšenie kognitívnej poruchy (spojenej s vekom) a kvality života pri miernej demencii, na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných duševných schopností (syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami: poruchy pamäti, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, hučanie v ušiach, bolesť hlavy.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby Gingiom treba objasniť, či príznaky možno pripísať základnému ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu (pomocou odlišných liečebných opatrení).
- predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín (intermitentné klaudikačné štádium II podľa Fontaina) spolu s opatreniami fyzikálnej liečby, najmä tréningom chôdze.
- závraty (cievneho pôvodu alebo vyvolané zmenami spôsobenými vekom).
- podpornú liečbu hučania v ušiach (tinnitus). Pokiaľ sa často objavujú závraty a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby príčinu objasnil lekár. Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata sluchu, bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gingio
Neužívajte Gingio
- ak ste alergický na ginko dvojlaločné alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Gingio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) a tiež ak súbežne užívate antikoagulanciá a antiagregačné látky (lieky proti zrážaniu krvi). Pred chirurgickým zákrokom sa má užívanie tohto lieku preventívne ukončiť.
Prosím, vopred informujte svojho lekára, ak užívate extrakt z listov ginka dvojlaločného,
aby mohol rozhodnúť o ďalšej liečbe.
- Ak trpíte záchvatmi (epilepsiou).
- Súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu sa neodporúča.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Gingio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade súbežného užívania tohto lieku s liekmi inhibujúcimi zrážanie krvi (antikoagulanciami – napr. fenprokumón a warfarín alebo s antiagregačnými liekmi – napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové protizápalové lieky) môžu byť ich účinky vzájomne ovplyvnené.
Súbežné užívanie extraktu z ginka s warfarínom, talinolom, nifedipínom a efavirenzom sa neodporúča.
Gingio a jedlo a nápoje
Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).
Môžete ich užívať nezávisle od jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek .
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Počas dojčenia sa užívanie neodporúča.
U ľudí sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie s ginkom, ktoré by hodnotili účinky na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa dostatočné štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Gingio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Gingio obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Rada pre diabetikov
Gingio 80: jedna filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.
Gingio 120: jedna filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných sacharidových jednotiek.
3. Ako užívať Gingio
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka pre dospelých vo veku nad 18 rokov je:
- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát denne.
- na predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín, majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.
- v prípade závratov a podpornej liečby hučania v ušiach (tinitus) majú dospelí vo veku nad 18 rokov užívať 120 – 160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.
Dĺžka liečby
- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie:
Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Ak nedošlo k zlepšeniu príznakov po 3 mesiacoch, alebo ak sa zvýraznili príznaky ochorenia, lekár zváži, či budete pokračovať v liečbe Gingiom.
- v prípade poruchy prekrvenia končatín:
Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.
- závraty:
Viac ako 6 – 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.
- hučanie v ušiach:
Podporná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie (cez ústa).
Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody).
Gingio môžete užívať nezávisle od jedla.
Neužívajte tablety v ležiacej polohe.
Ak užijete viac Gingia, ako máte
Nie sú známe príznaky z predávkovania extraktom z listov ginka dvojlaločného.
Pokiaľ ste užili väčšiu dávku, ako sa odporúča, alebo ako vám predpísal váš lekár, alebo ak dieťa omylom prehltlo liek, poraďte sa so svojím lekárom o ďalšom postupe liečby.
Ak zabudnete užiť Gingio
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až nasledujucu dávku podľa predpisu lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- závrat
- hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- krvácanie (z očí, nosa, mozgu a žalúdočno-črevné krvácanie)
- reakcie z precitlivenosti (alergický šok)
- alergické kožné reakcie (začervenanie kože, zdureniny na koži, svrbenie a vyrážka)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, neužívajte ďalšie tablety extraktu z listov ginka dvojlaločného a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, aby mohol posúdiť závažnosť a možnosť vykonať nevyhnutné opatrenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gingio
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gingio obsahuje
- Gingio 80: jedna filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 4 mg glukózového sirupu.
Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón
- Gingio 120: jedna filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo 120 mg suchého extraktu z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) a 6 mg glukózového sirupu.
Extrakčné činidlo: 60 % (V/V) acetón
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, stearát horečnatý, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Gingio a obsah balenia
Gingio 80 filmom obalené tablety sú oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách.
Gingio 120 filmom obalené tablety sú podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na oboch stranách.
Gingio 80 a 120 filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 30, 60 a 120.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca
Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Alle 1, Barleben 39179, Nemecko
LEK S.A., Domaniewska 50 C, 02 672 Varšava, Poľsko
LEK S.A., Podlipie 16, Strykow 95 010, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.
