Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/06347-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Gliklazid Sandoz 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
gliklazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Gliklazid Sandoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliklazid Sandoz
3. Ako užívať Gliklazid Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gliklazid Sandoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Gliklazid Sandoz a na čo sa používa
Gliklazid Sandoz je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (podávanie cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey).
Gliklazid Sandoz sa používa na liečbu určitej typu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti nemajú dostatočný účinok na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliklazid Sandoz
Neužívajte Gliklazid Sandoz:
• ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy),
• ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ),
• ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu,
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene,
• ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol) (pozri časť „Iné lieky a Gliklazid Sandoz“),
• ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Gliklazid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dodržiavajte plán liečby predpísaný vaším lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania tablety budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.
Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné sledovanie hladiny cukru v krvi (a prípadne v moči) a tiež vyšetrenie glykovaného hemoglobínu (HbA1c).
V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
• ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
• ak držíte pôst,
• ak ste podvyživený,
• ak meníte váš diétny režim,
• ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
• ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
• ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase,
• ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
• ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými poruchami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce prejavy: bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nutkanie na vracanie, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zlú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).
Ak hladina cukru v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, alebo môžete upadnúť do bezvedomia.
Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj. Noste vždy preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky nízkej hladiny cukru môžu chýbať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina cukru v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).
Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom, ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliklazid Sandoz“), alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, sucho v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.
Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika.
Porucha hladiny cukru v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývané fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť sledovania hladiny cukru v krvi.
Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Deti a dospievajúci
Gliklazid Sandoz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim pre nedostatok údajov.
Iné lieky a Gliklazid Sandoz
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
• iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín),
• antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, inhibítory ACE ako kaptopril alebo enalapril),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
• lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),
• lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),
• lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofen),
• lieky obsahujúce alkohol.
Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov:
• lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
• lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
• lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín),
• lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol)
• prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliklazid Sandoz, najmä u starších pacientov.
Gliklazid Sandoz môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. warfarín).
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliklazid Sandoz.
Gliklazid Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
Gliklazid Sandoz môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.
Tehotenstvo a dojčenie
Gliklazid Sandoz sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nesmiete užívať Gliklazid Sandoz počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia), alebo ak sa u vás objavia problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:
• máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
• máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
3. Ako užívať Gliklazid Sandoz
Dávka
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi a prípadne v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávok gliklazidu.
Odporúčaná dávka je polovica až dve tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od odozvy na liečbu.
Ak bola začatá kombinovaná liečba Gliklazidu Sandoz s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptora alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.
Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Cesta a spôsob podávania
Perorálne (podávanie cez ústa) použitie.
Prehltnite polovicu tablety alebo tabletu/-y celú/-é, v jednej dávke. Nežuvajte ich ani ich nedrvte.
Tabletu/-y zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase).
Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Gliklazidu Sandoz, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Prejavmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú odstrániť okamžite príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
K dispozícii má byť vždy informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.
Ak zabudnete užiť Gliklazid Sandoz
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Gliklazidu Sandoz, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gliklazid Sandoz
Keďže liečba cukrovky (diabetu) je zvyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a prejavy pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliklazid Sandoz“.
Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia alebo prípadne kóme. Ak je epizóda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať, ak užívate tento liek sú:
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
- Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. krvných doštičiek, červených a bielych krviniek), ktoré môže spôsobiť bledosť, predĺžené krvácanie, modriny, bolesť hrdla a horúčku.
Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď je liečba prerušená.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Abnormálna činnosť pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte vášho lekára. Príznaky zvyčajne zmiznú, ak prestanete užívať liek. Váš lekár rozhodne, či zastaviť liečbu.
- Boli zaznamenané kožné reakcie ako je vyrážka, začervenanie, svrbenie, žihľavka, angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože. Výnimočne boli hlásené prejavy závažných reakcií z precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky podobné chrípke a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou horúčkou.
- Bolesť brucha alebo nepríjemné pocity, nutkanie na vracanie, vracanie, porucha trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú minimalizované, ak je Gliklazid Sandoz užívaný s jedlom, ako sa odporúča (pozri časť 3 „Ako užívať Gliklazid Sandoz“).
- Problémy so zrakom.
Váš zrak môže byť na krátky čas ovplyvnený, obzvlášť na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami hladín cukru v krvi.
Tak ako pri liečbe inými sulfonylureami boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
- závažné zmeny v počte krviniek,
- alergický zápal steny krvných ciev,
- zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia),
- príznaky poruchy funkcie pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov zmizli po vysadení sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch môžu viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gliklazid Sandoz
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Gliklazid Sandoz obsahuje
- Liečivo je gliklazid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého, povidón K30, hypromelóza K100, hypromelóza K4M a stearan horečnatý.
Ako vyzerá Gliklazid Sandoz a obsah balenia
Biela až takmer biela oválna, nepotiahnutá tableta, 13,5 mm dlhá, 6,5 mm široká a 4,2 mm hrubá, s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným znakom „60“ na jednej strane deliacej ryhy na jednej strane tablety.
Číry PVC-Alu blister
Číry PVC/Aclar-Alu blister
Veľkosti balenia: 10, 30, 60, 90, 100 a 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko: Gliclazide Sandoz retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Belgicko: Gliclazide Sandoz 60 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulharsko: Mellizide
Česká republika: Gliklazid Sandoz 60 mg
Estónsko: Dizirel
Francúzsko: GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé à libération modifiée
Chorvátsko: Gliklazid Sandoz 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Maďarsko: Gliclazide Sandoz 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Taliansko: Gliclazide Sandoz BV
Litva: Dizirel 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxembursko: Gliclazide Sandoz 60 mg comprimés à libération modifiée
Lotyšsko: Dizirel 60 mg ilgstošās darbības tabletes
Poľsko: Salson
Portugalsko: Gliclazida Sandoz
Slovinsko: Gliklazid Lek 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Slovensko: Gliklazid Sandoz 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.
