Glukóza B. Braun 10 % infúzny roztok sol inf (fľ.LDPE) 10x500 ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01121-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Glukóza B. Braun 10 % infúzny roztok

glukóza (glucosum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %
3. Ako používať infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % a na čo sa používa

Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % je roztok glukózy (cukor) vo vode. Glukóza je jedným z najdôležitejších cukrov dodávajúcich energiu v organizme.

Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % sa používa na dodanie glukózy do organizmu, ak nedokážete prijímať potravu a tekutiny prirodzenou cestou a na zvýšenie mimoriadne nízkej hladiny glukózy v krvi (liečba hypoglykémie). Môže sa tiež použiť ako roztok na rozpúšťanie alebo zriedenie iných liekov, ktoré vám budú podané infúzne.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %

Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % vám nepodajú

• ak ste alergický na glukózu,
• ak máte vysokú hladinu glukózy v krvi (hyperglykémia), pri ktorej je potrebné podávať viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu,
• ak máte delírium tremens (život ohrozujúci stav, ktorý vzniká u alkoholikov pri náhlom prerušení požívania alkoholu) a súčasne máte závažný nedostatok tekutín,
• ak máte závažné poruchy krvného obehu, t. j. šokové stavy a kolaps krvného obehu,
• ak máte vysokú hladinu kyslých látok v krvi (acidóza).

Nesmiete dostať veľké množstvo tohto roztoku:

• ak máte príliš veľa tekutín v organizme,
• ak máte tekutinu v pľúcach (pľúcny opuch),
• ak sa u vás vyskytne náhle zlyhávanie srdca (akútne kongestívne srdcové zlyhávanie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pacienti s náhlym ochorením, bolesťou, pooperačným stresom, infekciami, popáleninami, ochoreniami centrálneho nervového systému, srdca, pečene alebo obličiek a pacienti, ktorí užívajú lieky pôsobiace ako vazopresín (hormón, ktorý reguluje množstvo telesnej tekutiny) majú pri podávaní tohto lieku osobitné riziko vzniku výrazne nízkej hladiny sodíka v krvi (akútna hyponatriémia), ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu opuchu mozgu (hyponatriémová encefalopatia, edém mozgu).

Zvýšené riziko vzniku závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného výrazne nízkou hladinou sodíka v krvi hrozí aj deťom, ženám v plodnom veku a pacientom s vážnymi ochoreniami mozgu, ako je zápal mozgových blán (meningitída) alebo zranenia mozgu (vnútrolebečné krvácanie, kontúzia – pomliaždenie mozgu). Opuch mozgu sa môže prejaviť bolesťami hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, ospalosťou a vracaním.

Tento liek vám nemá byť podaný, ak máte alebo ste v poslednej dobe mali cievnu mozgovú príhodu, ak to váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre vaše uzdravenie.

Pred podávaním infúzie a počas neho budú kontrolované vaše hladiny glukózy v krvi, tekutín, solí (najmä sodíka a draslíka) a acidobázická rovnováha (rovnováha medzi kyslými a zásaditými látkami v organizme). Na tento účel vám môžu byť odobraté vzorky krvi.

Pred podaním tohto lieku je potrebné upraviť všetky existujúce poruchy rovnováhy telesných tekutín a solí, napr.:

• príliš nízka hladina draslíka alebo sodíka v krvi (hypokaliémia, hyponatriémia),
• nedostatok tekutín a nadmerné straty solí.

V prípade potreby vám bude hladina glukózy v krvi upravovaná podaním inzulínu. Lekár v tomto prípade vezme do úvahy, že hladina draslíka v krvi môže klesnúť.

Lekár veľmi starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný:

• ak máte cukrovku alebo neznášanlivosť cukrov akéhokoľvek iného druhu,
• ak máte príliš vysoký objem krvi,
• ak máte poruchu metabolizmu akéhokoľvek druhu (napr. po operáciách alebo úrazoch, s príliš malým množstvom kyslíka v tkanivách, alebo pri niektorých orgánových ochoreniach), pri ktorej sa vaša krv môže okysliť,
• ak máte abnormálne vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká osmolarita séra),
• ak máte poruchu funkcie obličiek alebo srdca.

Váš lekár vám bude venovať osobitnú starostlivosť, ak máte poškodenú bariéru medzi krvou a mozgom, pretože tento liek môže pri takomto stave spôsobiť zvýšenie tlaku v lebke alebo mieche.

Ak sa v mieste podania infúzie objavia príznaky podráždenia žily alebo zápal steny žily, váš lekár zváži zmenu miesta vpichu.

Lekár počas podávania tohto lieku zabezpečí primeraný prísun solí (najmä draslíka, horčíka, fosfátov) a vitamínov (najmä vitamínu B1).

Ak súbežne dostávate transfúziu krvi, musí byť podaná pomocou inej infúznej súpravy.

Deti

Pri podávaní tohto lieku bude venovaná osobitná pozornosť deťom v prvom a druhom roku života, pretože náhle zastavenie podávania infúzie vysokou rýchlosťou môže spôsobiť veľmi nízke hladiny glukózy v krvi, najmä u detí v tomto veku.

Iné lieky a infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Váš lekár zabezpečí, aby boli do roztoku glukózy pridané iba také lieky, ktoré sa s roztokom navzájom dobre zmiešavajú (sú vzájomne zlučiteľné).

Váš lekár vezme do úvahy, že niektoré lieky môžu ovplyvňovať metabolizmus glukózy.

Váš lekár vám bude podávať tento liek s opatrnosťou, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, ktoré účinkujú podobne ako vazopresín, alebo zvyšujú účinok alebo vylučovanie vazopresínu a tým zvyšujú riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):

• karbamazepín, oxkarbazepín, používané na liečbu epilepsie;
• chlórpropamid, používaný na liečbu cukrovky;
• klofibrát, používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi;
• vinkristín a ifosfamid, používané na liečbu rakoviny;
• cyklofosfamid, používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení (stav, keď imunitný systém vytvára protilátky proti telu vlastným bunkám a poškodzuje tkanivá);
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, používané na liečbu depresie;
• antipsychotiká, používané na liečbu mentálnych porúch;
• opioidné analgetiká, používané na zmiernenie silnej bolesti;
• nesteroidné protizápalové lieky, používané na zmiernenie miernej a stredne silnej bolesti a na liečbu zápalov;
• desmopresín, používaný na liečbu diabetes insipidus (extrémny smäd a nadmerná tvorba moču);
• oxytocín, hormón používaný počas pôrodu;
• vazopresín a terlipresín, používané na liečbu krvácania v tráviacom trakte, močovej alebo pohlavnej sústave;
• 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (MDMA, tzv. „extáza”), ilegálny liek;
• diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču).

Musia sa tiež zohľadniť bezpečnostné informácie o liekoch rozpúšťaných alebo riedených v infúznom roztoku Glukóza B. Braun 10 %.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, lekár starostlivo posúdi, či tento roztok máte alebo nemáte dostať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %

Tento liek je určený na intravenózne použitie (podáva sa pomocou malej hadičky zavedenej do žily). V niektorých prípadoch sa môže podávať aj do veľkej periférnej (okrajovej) žily.

Váš lekár môže u vás sledovať rovnováhu tekutín, hladinu glukózy a solí v krvi (vrátane sodíka) pred liečbou a počas liečby týmto liekom, najmä ak ste pacient so zvýšenou tvorbou vazopresínu alebo užívate lieky s podobným účinkom ako vazopresín, pretože u vás existuje riziko mimoriadne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia). Pozri tiež časti „Upozornenia a opatrenia”, „Iné lieky a infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %” a „Možné vedľajšie účinky”.

Dávkovanie

Množstvo infúzneho roztoku Glukóza B. Braun 10 %, ktoré vám podajú, stanoví lekár v závislosti od vášho zdravotného stavu.

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov

Maximálna dávka pre dospelých a dospievajúcich od 15. roku života je 40 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za deň.

Roztok vám bude podaný rýchlosťou maximálne 2,5 ml na 1 kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov

Maximálna denná dávka tohto lieku pre deti do 14. roku života sa určí podľa veku a telesnej hmotnosti:

Pri stanovení dávky bude lekár prihliadať na celkový denný príjem tekutín podľa nasledovných odporúčaní pre deti:

Pacienti s narušeným metabolizmom glukózy

Ak je vaša schopnosť metabolizovať glukózu narušená (napr. po operáciách alebo po zraneniach, v prípade kyslíkovej nedostatočnosti alebo zlyhania orgánu), lekár upraví dávku tak, aby sa hladina glukózy v krvi blížila k normálnym hodnotám.

Ak vám podajú viac infúzneho roztoku Glukóza B. Braun 10 %, ako sa má

Je nepravdepodobné, že vám podajú väčšie množstvo, ako sa má, pretože vám bude tento liek podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník a denné dávky určí váš lekár.

Ak však dôjde k predávkovaniu glukózou, môže to spôsobiť:

• príliš vysoké hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia),
• prítomnosť glukózy v moči (glykozúria),
• nedostatok tekutín s abnormálne vysoko koncentrovanými telesnými tekutinami (hyperosmotická dehydratácia),
• poruchu vedomia alebo bezvedomie kvôli nadmerne vysokej hladine glukózy v krvi alebo príliš koncentrovaným telesným tekutinám (hyperglykemicko-hyperosmotická kóma).

Predávkovanie tekutinami môže spôsobiť nadbytok tekutín v organizme sprevádzaný:

• zvýšeným napätím kože,
• ťažobou a opuchom nôh (upchatie žíl),
• opuchom tkaniva (edém), s prípadným opuchom pľúc (pľúcny edém) alebo opuchom mozgu (edém mozgu),
• abnormálne vysokými alebo nízkymi hladinami solí v krvi,
• narušenou rovnováhou medzi kyslými a zásaditými látkami v organizme.

V prípade predávkovania sa u vás môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo kŕče.

Ak k tomu dôjde, podávanie glukózy sa spomalí alebo zastaví.

V prípade potreby lekár rozhodne o ďalšej liečbe, napríklad o podaní inzulínu, tekutín alebo solí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití infúzneho roztoku Glukóza B. Braun 10 % sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, zoradené do skupín podľa častosti ich výskytu:

Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• abnormálne nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia);
• opuch mozgu z dôvodu abnormálne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémická encefalopatia). To môže spôsobiť nezvratné poškodenie mozgu a v závažnejších prípadoch smrť. Príznaky zahŕňajú: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, záchvaty, únavu a nedostatok energie;
• reakcie v mieste podania infúzie vrátane bolesti, podráždenia a povrchového zápalu žily, a v prípade preniknutia lieku mimo žilu aj poškodenie tkanív.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Liek sa môže použiť iba vtedy, ak je roztok číry a bezfarebný alebo jemne žltkastý a ak obal a jeho uzáver sú nepoškodené.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % obsahuje

• Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu glukózy).
  Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 100,0 mg glukózy (zodpovedá 110,0 mg monohydrátu glukózy).
  Jeden liter infúzneho roztoku obsahuje 100,0 g glukózy (zodpovedá 110,0 g monohydrátu glukózy).
• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Energetická hodnota:  1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l

Teoretická osmolarita:  555 mosmol/l

Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4):  < 0,5 mmol/l

pH:  3,5 – 5,5

Ako vyzerá infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % a obsah balenia

Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % je číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý roztok glukózy vo vode. Dodáva sa v bezfarebných plastových (LDPE) fľašiach.

Veľkosti balenia: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml
                           1 x 1 000 ml, 10 x 1 000 ml

Balenia po jednom kuse nemajú vonkajší obal – škatuľu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0

Fax: +49 5661 71-4567

Výrobca

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.

Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % sa môže po podaní stať extrémne hypotonická kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku).

Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Roztok sa môže podávať infúziou do veľkej periférnej žily.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podanie roztokov glukózy sa neodporúča po akútnej ischemickej mozgovej príhode, keďže sa zistilo, že hyperglykémia zhoršuje ischemické poškodenie mozgu a narúša zotavenie.

Podávanie hyperosmolárnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku.

Infúzie glukózy sa nesmú začať podávať pred adekvátnou úpravou existujúcich deficitov tekutín a elektrolytov, napr. hypotonickej dehydratácie, hyponatriémie a hypokaliémie.

U pacientov s nasledujúcimi stavmi sa má tento roztok používať s opatrnosťou:

• hypervolémia,
• insuficiencia obličiek,
• insuficiencia srdca,
• zvýšená osmolarita séra,
• známy subklinický diabetes mellitus alebo intolerancia sacharidov z akéhokoľvek dôvodu.

Nestabilný metabolizmus (napr. po operácii alebo po zranení, hypoxia, insuficiencia orgánov) narušuje oxidačný metabolizmus glukózy a môže viesť k metabolickej acidóze.

Stavy hyperglykémie sa majú adekvátne monitorovať a liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Náhle prerušenie infúzie glukózy podávanej vysokou rýchlosťou môže spôsobiť výraznú hypoglykémiu následkom sprievodných vysokých koncentrácií inzulínu v sére. Platí to najmä u detí mladších ako 2 roky, pacientov s diabetes mellitus a pacientov s inými ochoreniami spojenými s narušenou homeostázou glukózy. V zjavných prípadoch sa má rýchlosť infúzie glukózy postupne znižovať počas posledných 30 – 60 minút infúzie. Z preventívnych dôvodov sa odporúča, aby bol každý pacient monitorovaný na výskyt hypoglykémie v prvý deň počas 30 minút po náhlom vysadení parenterálnej výživy.

Klinické monitorovanie má všeobecne zahŕňať glykémiu, sérové elektrolyty, rovnováhu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Je potrebné sa zamerať na hladinu sodíka, keďže roztoky glukózy dodávajú do tela voľnú vodu a môžu teda spôsobovať hyponatriémiu alebo ju zhoršovať. Frekvencia a typ laboratórneho vyšetrenia závisí od celkového stavu pacienta, prevládajúceho stavu metabolizmu, podanej dávky a dĺžky trvania liečby. Je potrebné monitorovať aj celkový objem a množstvo podanej glukózy.

Parenterálna výživa podvyživených alebo vyčerpaných pacientov plnými dávkami a plnými rýchlosťami infúzie od samého začiatku a bez adekvátnych doplnkov vo forme draslíka, horčíka a fosfátov môže viesť k realimentačnému syndrómu, charakterizovanému hypokaliémiou, hypofosfatémiou a hypomagneziémiou. Klinické prejavy sa môžu rozvinúť počas niekoľkých dní po začatí podávania parenterálnej výživy. U týchto pacientov je potrebné postupné zvyšovanie infúznych režimov. Podľa odchýlok od normálnych hladín je nutné adekvátne dopĺňať elektrolyty.

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať hypokaliémii. Následne je potrebná suplementácia draslíka.

Podľa potreby sa musia dodávať elektrolyty a vitamíny. Metabolizmus glukózy si vyžaduje vitamín B, najmä tiamín.

Roztoky glukózy sa nesmú podať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi, pred ním alebo po ňom z dôvodu možnej pseudoaglutinácie.

Ak sa počas periférnej žilovej infúzie vyskytnú prejavy podráždenia žily, flebitídy alebo tromboflebitídy, má sa zvážiť zmena miesta podávania infúzie.

Upozornenie: Ak sa tento roztok používa ako vehikulum, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie výrobcov pridávaného aditíva.

Pediatrická populácia

Najmä deťom v 1. a 2. roku života hrozí riziko obnovenia hypoglykémie po náhlom vysadení infúzie podávanej vysokou rýchlosťou, pozri vyššie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu

Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii alebo zriedení

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po primiešaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu príslušného aditíva alebo liečiva, ktoré sa má zriediť.

Inkompatibility

Infúzny roztok Glukóza B. Braun 10 % má kyslé pH, preto sa môžu pri miešaní s inými liekmi a s krvou vyskytnúť inkompatibility.

Informácie o kompatibilite je možné vyžiadať od výrobcu pridávaného liečiva.

Koncentráty erytrocytov sa z dôvodu rizika pseudoaglutinácie nesmú suspendovať v roztokoch glukózy.