Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05214-ZME
Písomná informácia pre používateľa
GuttaLax
7,5 mg/1ml
perorálne roztokové kvapky
pikosíran disodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je GuttaLax a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GuttaLax
- Ako užívať GuttaLax
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať GuttaLax
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GuttaLax a na čo sa používa
GuttaLax je lokálne pôsobiace preháňadlo, ktoré spôsobuje stimuláciu črevných pohybov a zmäkčenie stolice.
GuttaLax ako preháňadlo, ktoré pôsobí v hrubom čreve, špecificky stimuluje prirodzený vyprázdňovací proces v nižších častiach gastrointestinálneho traktu. Preto nepôsobí na trávenie alebo vstrebávanie živín v tenkom čreve.
GuttaLax sa používa
- u pacientov trpiacich zápchou
- pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť vyprázdnenie obsahu čriev.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GuttaLax
Neužívajte GuttaLax
- ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie črevnej peristaltiky) alebo upchatie čriev
- ak máte závažnú bolestivú a/alebo horúčkovitú akútnu brušnú príhodu (napr. zápal slepého čreva) prípadne spojenú s napínaním na vracanie a vracaním
- ak máte akútne zápalové ochorenie čriev
- ak ste stratili veľa vody z tela
- ak máte zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je vhodné užívať pomocné látky lieku (prosím, pozri časť „GuttaLax obsahuje sorbitol“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať GuttaLax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).
Neužívajte tento liek na zníženie telesnej hmotnosti. Tento liek neznižuje vstrebávanie živín z čreva a môže mať za následok závážne vedľajšie účinky. Tento liek, rovnako ako iné stimulačné laxatíva, vám nepomôže pri znižovaní telesnej hmotnosti.
U pacientov, ktorí užívali GuttaLax, sa vyskytli závraty a/alebo mdloby. Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosíranu disodného).
Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.
Iné lieky a GuttaLax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri súbežnom užívaní vysokých dávok GuttaLaxu a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov. Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhávaní srdca a nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín).
Súbežné užívanie antibiotík (liekov na liečbu bakteriálnych infekcií) môže znížiť laxatívny (preháňací) účinok GuttaLaxu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tak ako pri iných liekoch, GuttaLax sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s lekárom.
GuttaLax sa môže užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Avšak v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto, ak sa u vás vyskytnú brušné kŕče, máte sa vyhnúť činnostiam, ktoré predstavujú možné riziko, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
GuttaLax obsahuje sorbitol a sodík
1 ml kvapiek obsahuje 0,45 g sorbitolu, čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 0,6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí starších ako 10 rokov.
Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml (15 kvapiek), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať GuttaLax
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí užívajú 10-20 kvapiek (5-10 mg) za deň. Začína sa dávkou 10 kvapiek. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 20 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 20 kvapiek.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti staršie ako 10 rokov užívajú 10 - 20 kvapiek (5 - 10 mg) za deň. Začína sa dávkou 10 kvapiek. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 20 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 20 kvapiek.
Deti vo veku 4 - 10 rokov užívajú 5 - 10 kvapiek (2,5 - 5 mg) za deň. Začína sa dávkou 5 kvapiek. Dávka sa môže upraviť až na maximálnu dávku 10 kvapiek. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 10 kvapiek.
Pre deti mladšie ako 4 roky je odporúčaná dávka 1 kvapka na 2 kilogramy telesnej hmotnosti za deň.
Spôsob podávania
GuttaLax máte užiť večer pred spaním na vyvolanie vyprázdnenia nasledujúci deň ráno. Účinok nastupuje zvyčajne v rozmedzí 6 - 12 hodín po podaní.
Nie je vhodné, aby sa liek dlhodobo užíval bez konzultácie s lekárom.
Ak užijete viac GuttaLaxu, ako máte
Ak užijete viac GuttaLaxu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Užívanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice, kŕče v bruchu a stratu tekutín, draslíka a iných elektrolytov.
Okrem toho boli v súvislosti s podávaním GuttaLaxu v dávkach značne vyšších, ako je odporúčané pri liečbe zápchy, hlásené prípady ischémie hrubého čreva (choroby spojené s nedostatkom prietoku krvi v cievach, ktoré zásobujú krvou črevá).
Pri chronickom podávaní vysokých dávok, GuttaLax, ako aj iné laxatíva, môže spôsobovať prípady chronickej hnačky, bolesti v bruchu, zníženej koncentrácie draslíka v krvi (hypokaliémie), sekundárneho hyperaldosteronizmu (nárast tvorby hormónu aldosterónu, ktorý kontroluje hladiny sodíka a draslíka) a obličkových kameňov. V súvislosti s chronickým podávaním vysokých dávok laxatív boli popísané prípady tubulárneho poškodenia obličiek (druh poškodenia obličky), metabolickej alkalózy a svalovej slabosti ako následok hypokaliémie.
Ak zabudnete užiť GuttaLax
Ak zabudnete užiť GuttaLax, užite dávku len čo si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GuttaLax
GuttaLax sa má užívať iba vtedy, keď to potrebujete a jeho užívanie má byť ukončené po vyprázdnení.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- kŕče v bruchu
- bolesti brucha
- pocit brušnej nepohody
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- vracanie
- nevoľnosť
- závrat
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- kožné reakcie, ako sú:
- náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (angioedém)
- kožný výsev po lieku (vyrážka alebo fľak na koži vyvolaný liekom)
- vyrážka
- svrbenie
- mdloby
- hypersenzitivita
Zdá sa, že závraty a mdloby, ktoré sa objavujú po užití pikosíranu disodného, majú súvislosť so zápchou (napr. tlak pri vyprázdňovaní, bolesti brucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GuttaLax
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo GuttaLax obsahuje
- Liečivo je pikosíran disodný 7,5 mg v 1 ml (= v 15 kvapkách)
- Ďalšie zložky sú: benzoát sodný; citrónan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; roztok sorbitolu 70 %, čistená voda.
Ako vyzerá GuttaLax a obsah balenia
Biela HDPE fľaška, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 15 ml alebo 30 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Istituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Liečba pri predávkovaní
Po použití perorálnych liekových foriem GuttaLaxu sa dá ich absorpcia minimalizovať, alebo sa jej dá zabrániť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka. Možno bude potrebné nahradiť tekutiny a vyrovnať elektrolytovú nerovnováhu. Toto je obzvlášť dôležité u starších ľudí a mladistvých. Môže byť dôležité podanie spazmolytík.
