Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2019/04436-Z1B 2017/03930-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Haloperidol-Richter 1,5 mg
tablety
haloperidol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Haloperidol-Richter a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter
3. Ako užívať Haloperidol-Richter
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Haloperidol-Richter
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Haloperidol-Richter a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Haloperidol-Richter.
Haloperidol-Richter obsahuje liečivo haloperidol. Patrí do skupiny liekov nazývanej „antipsychotiká“.
Haloperidol-Richter sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí pri ochorení postihujúcom spôsob myslenia, cítenia alebo správania. To zahŕňa problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia a bipolárna porucha) a problémy so správaním.
Tieto ochorenia môžu spôsobiť, že:
- sa cítite zmätený (delírium),
- vidíte, počujete, cítite hmatom alebo čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
- veríte veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy),
- sa cítite nezvyčajne podozrievavý (paranoja),
- sa cítite veľmi vzrušený, rozrušený, nadšený, impulzívny alebo hyperaktívny,
- sa cítite veľmi agresívny, nepriateľský alebo násilnícky.
U dospievajúcich a detí sa Haloperidol-Richter používa na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 13 až 17 rokov a na liečbu problémov so správaním u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Haloperidol-Richter sa tiež používa:
• u dospievajúcich a detí vo veku 10 až 17 rokov a u dospelých na pohyby alebo zvuky, ktoré neviete kontrolovať (tiky), napríklad pri závažnom Tourettovom syndróme
• u dospelých ako pomoc pri kontrole pohybov pri Huntingtonovej chorobe.
Haloperidol-Richter sa niekedy používa, keď iné lieky alebo liečby neúčinkovali alebo spôsobili neakceptovateľné vedľajšie účinky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Haloperidol-Richter
Neužívajte Haloperidol-Richter
• ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak si menej uvedomujete veci okolo vás alebo sa vaše reakcie stávajú nezvyčajne pomalými
• ak máte Parkinsonovu chorobu
• ak máte typ demencie, ktorá sa volá „demencia s Lewyho telieskami“
• ak máte progresívnu supranukleárnu obrnu (PSP)
• ak máte ochorenie srdca nazývané „predĺžený QT interval“ alebo iný problém so srdcovým rytmom, ktorý sa zobrazuje na EKG (elektrokardiogram) ako nezvyčajný záznam
• ak vám zlyhalo srdce alebo ste mali prednedávnom infarkt
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, ktorá nebola liečená
• ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených pod „Iné lieky a Haloperidol-Richter - Neužívajte Haloperidol-Richter, ak užívate niektoré lieky na:“.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haloperidol-Richter.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Haloperidol-Richter, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Závažné vedľajšie účinky
Haloperidol-Richter môže spôsobiť problémy so srdcom, problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín a závažný vedľajší účinok nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“. Môže tiež spôsobiť vážne alergické reakcie a krvné zrazeniny. Musíte vedieť o závažných vedľajších účinkoch, kým užívate Haloperidol-Richter, pretože možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie. Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.
Starší ľudia a ľudia s demenciou
Malý nárast úmrtí a porážok bol hlásený u starších ľudí s demenciou, ktorí užívajú antipsychotiká. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haloperidol-Richter, ak ste starší, najmä ak máte demenciu.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
• pomalý tlkot srdca, ochorenie srdca alebo niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na problémy so srdcom
• nízky tlak krvi alebo cítite závrat po posadení alebo postavení sa
• nízku hladinu draslíka alebo magnézia (alebo iného „elektrolytu“) vo vašej krvi. Váš lekár rozhodne, ako to liečiť.
• krvácanie do mozgu v minulosti alebo vám váš lekár povedal, že je u vás pravdepodobné viac ako u iných ľudí, že budete mať mŕtvicu
• epilepsiu alebo ste niekedy mali záchvaty (kŕče)
• problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou
• vysokú hladinu hormónu „prolaktín“ vo vašej krvi alebo rakovinu, ktorá môže spôsobiť vysokú hladinu prolaktínu (ako rakovina prsníka)
• krvné zrazeniny v anamnéze alebo ak má niekto iný z vašej rodiny krvné zrazeniny v anamnéze
• depresiu alebo bipolárnu poruchu a začínate byť depresívny.
Budete potrebovať pozorné sledovanie a môže byť potrebné zmeniť dávku lieku Haloperidol-Richter. Ak si nie ste istý, či sa na vás nevzťahuje niečo z vyššie uvedeného, porozprávajte sa pred užívaním lieku Haloperidol-Richter s lekárom alebo lekárnikom.
Lekárske vyšetrenia
Lekár vám môže pred liečbou a počas liečby liekom Haloperidol-Richter robiť elektrokardiogram (EKG). EKG meria elektrickú činnosť srdca.
Krvné testy
Váš lekár môže vyžadovať vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG) pred liečbou alebo počas liečby
liekom Haloperidol-Richter. EKG meria elektrickú aktivitu vášho srdca.
Deti mladšie ako 6 rokov
Haloperidol-Richter sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov. Je to preto, že v tejto vekovej skupine sa primerane nesledoval.
Iné lieky a Haloperidol-Richter
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Haloperidol-Richter, ak užívate niektoré lieky na:
• problémy s tlkotom srdca (ako amiodarón, dofetilid, disopyramid, dronedarón, ibutilid, chinidín a sotalol)
• depresiu (ako citalopram a escitalopram)
• psychózy (ako flufenazín, levomepromazín, perfenazín, pimozid, prochlorperazín, promazín, sertindol, tiorizadín, trifluoperazín, triflupromazín a ziprasidón)
• bakteriálne infekcie (ako azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín a telitromycín)
• plesňové infekcie (ako pentamidín)
• maláriu (ako halofantrín)
• žalúdočnú nevoľnosť a vracanie (ako dolasetrón)
• rakovinu (ako toremifen a vandetanib).
Svojmu lekárovi tiež povedzte, či užívate bepridil (na bolesť hrude alebo na zníženie tlaku krvi) alebo metadón (liek proti bolesti alebo na liečbu drogovej závislosti).
Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haloperidol-Richter (pozri „Neužívajte Haloperidol-Richter“).
Ak súčasne užívate lítium a Haloperidol-Richter, môže byť potrebné zvláštne sledovanie.
Povedzte svojmu lekárovi ihneď a prestaňte užívať oba lieky, ak:
- máte horúčku, ktorú si neviete vysvetliť, a pohyby, ktoré neviete kontrolovať.
- ste zmätený, dezorientovaný, máte bolesť hlavy, problémy s udržaním rovnováhy a cítite sa ospalý.
To sú príznaky vážneho stavu.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Haloperidol-Richter účinkuje, alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť srdcové problémy
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
• Alprazolam alebo buspirón (na úzkosť)
• Duloxetín, fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón, paroxetín, sertralín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo venlafaxín (na depresiu)
• Bupropión (pri depresii alebo ako pomoc na ukončenie fajčenia)
• Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (na epilepsiu)
• Rifampicín (na bakteriálne infekcie)
• Itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (na plesňové infekcie)
• Ketokonazol tablety (na liečbu Cushingovho syndrómu)
• Indinavir, ritonavir alebo sachinavir (na vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti alebo HIV)
• Chlórpromazín alebo prometazín (na žalúdočnú nevoľnosť a vracanie)
• Verapamil (na krvný tlak alebo problémy so srdcom).
Svojmu lekárovi tiež povedzte, či užívate akékoľvek iné lieky na zníženie tlaku krvi, ako napríklad tablety na odvodnenie (diuretiká).
Váš lekár môže zmeniť vašu dávku lieku Haloperidol-Richter, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Haloperidol-Richter môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na:
• upokojenie alebo na zaspatie (trankvilizéry)
• bolesť (silné lieky proti bolesti)
• depresiu („tricyklické antidepresíva“)
• zníženie tlaku krvi (ako guanetidín a metyldopa)
• vážne alergické reakcie (adrenalín)
• poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsiu (známe ako „stimulanciá“)
• Parkinsonovu chorobu (ako levodopa)
• zriedenie krvi (fenindión).
Pred začatím užívania lieku Haloperidol-Richter povedzte svojmu lekárovi, či užívate niektorý z týchto liekov.
Haloperidol-Richter a alkohol
Pitie alkoholu počas užívania lieku Haloperidol-Richter môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete menej ostražitý. To znamená, že si máte dávať pozor, koľko alkoholu vypijete. Povedzte svojmu lekárovi o pití alkoholu, kým užívate Haloperidol-Richter a povedzte mu, koľko vypijete.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám môže poradiť, aby ste neužívali Haloperidol-Richter, kým ste tehotná.
Nasledujúce problémy sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Haloperidol-Richter v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (posledný trimester):
• svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
• ospalosť alebo rozrušenie
• ťažkosti s dýchaním alebo s príjmom potravy.
Presná frekvencia týchto ťažkostí nie je známa. Ak ste užívali Haloperidol-Richter počas tehotenstva a u vášho dieťaťa sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Dojčenie
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prejsť do materského mlieka a do tela dieťaťa. Váš lekár vás oboznámi s rizikami a prínosmi dojčenia, kým užívate Haloperidol-Richter.
Plodnosť
Haloperidol-Richter môže zvýšiť vaše hladiny hormónu nazývaného „prolaktín“, čo môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte k tomu nejaké otázky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Haloperidol-Richter môže ovplyvniť vašu schopnosť šoférovať a obsluhovať nástroje alebo stroje. Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začnete užívať prvýkrát alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak sa o tom neporadíte najskôr so svojim lekárom.
Tablety Haloperidol-Richter obsahujú laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Haloperidol-Richter
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku máte užívať
Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako dlho. Váš lekár vám tiež povie, či máte užívať Haloperidol-Richter jedenkrát alebo viackrát denne. Môže trvať nejaký čas, kým pocítite plný účinok lieku. Váš lekár vám zvyčajne dá na úvod nízku dávku, a potom upraví dávku tak, aby vám vyhovovala. Je veľmi dôležité, aby ste užívali správne množstvo.
Vaša dávka haloperidolu bude závisieť od:
• vášho veku
• ochorenia, na ktoré sa liečite
• toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
• iných liekov, ktoré užívate.
Dospelí
• Vaša dávka bude zvyčajne medzi 0,5 mg a 10 mg každý deň.
• Váš lekár môže túto dávku upraviť tak, aby našiel dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
• Najvyššia dávka, ktorú majú užívať dospelí, závisí na ochorení, na ktoré sa liečite a je v rozsahu 5 mg až 20 mg každý deň.
Starší ľudia
• Starší ľudia zvyčajne začnú s 0,5 mg každý deň alebo s polovicou najnižšej dávky dospelých.
• Počet tabliet, ktoré užívate, bude potom upravovaný, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
• Najvyššia dávka, ktorú majú užívať starší ľudia, je 5 mg každý deň, pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je potrebná vyššia dávka.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov
• Vaša dávka bude zvyčajne medzi 0,5 mg a 3 mg každý deň.
• Dospievajúci do veku 17 rokov liečení na schizofréniu alebo problémy so správaním môžu mať vyššiu dávku, až do 5 mg každý deň.
Užívanie Haloperidol-Richter
• Haloperidol-Richter je na perorálne použitie.
• Tablety prehltnite s trochou vody.
Ak užijete viac lieku Haloperidol-Richter, ako máte
Ak užijete viac lieku ako máte, alebo ak ktokoľvek iný užije Haloperidol-Richter, porozprávajte sa s lekárom alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť Haloperidol-Richter
Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu ako zvyčajne. Potom pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám povedal lekár.
Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Ak prestanete užívať Haloperidol-Richter
Ak vám váš lekár nepovie inak, musíte ukončiť užívanie lieku Haloperidol-Richter postupne. Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť účinky ako napríklad:
• nevoľnosť a vracanie
• ťažkosti so spánkom.
Vždy pozorne dodržiavajte pokyny lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho. Možno budete potrebovať urgentnú liečbu.
Problémy so srdcom:
• nezvyčajný rytmus srdca – bráni normálnemu fungovaniu srdca a môže spôsobiť stratu vedomia
• nezvyčajne rýchly tlkot srdca
• tlkot srdca navyše.
Problémy so srdcom sú u ľudí užívajúcich Haloperidol-Richter menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb). U pacientov užívajúcich tento liek sa vyskytli náhle úmrtia, ale presná frekvencia týchto úmrtí nie je známa. Zastavenie srdca (srdce prestane biť) sa tiež vyskytlo u ľudí užívajúcich antipsychotiká.
Závažný problém nazývaný „neuroleptický malígny syndróm“. Tento spôsobuje vysokú horúčku, závažnú stuhnutosť svalov, zmätenosť a stratu vedomia. U ľudí užívajúcich Haloperidol-Richter je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín (extrapyramídová porucha), ako napríklad:
• pohyby úst, jazyka, čeľuste a niekedy končatín (tardívna dyskinéza)
• pocit nepokoja alebo problém ticho stáť, nárast telesných pohybov
• pomalé alebo zredukované pohyby tela, trhavé alebo krútivé pohyby
• záchvevy svalov alebo stuhnutosť, šúchavá chôdza
• neschopnosť pohybu
• nedostatok normálneho výrazu tváre, ktorá niekedy vyzerá ako maska.
U ľudí užívajúcich Haloperidol-Richter sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ak máte niektorý z týchto účinkov, môžete dostať ďalší liek.
Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať:
• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
• problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
• svrbivú vyrážku (žihľavka).
Alergická reakcia je u ľudí užívajúcich Haloperidol-Richter menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Krvné zrazeniny v žilách, zvyčajne na nohách(hlboká venózna (žilová) trombóza alebo HVT). Tieto boli hlásené u ľudí užívajúcich antipsychotiká. Prejavy HVT na nohách zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy, ale zrazenina sa môže posunúť do pľúc a spôsobiť bolesť hrude a ťažkosti s dýchaním. Krvné zrazeniny môžu byť veľmi závažné, preto ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte tieto problémy.
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Ďalšie vedľajšie účinky
Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• Pocit rozrušenia
• Problémy so spánkom
• Bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• Závažný mentálny problém, ako viera vo veci, ktoré nie sú pravdivé (preludy) alebo videnie, cítenie, počutie alebo cítenie čuchom veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
• Depresia
• Neprirodzené napnutie svalov
• Pocit závratu, vrátane po sadnutí alebo po postavení sa
• Pocit ospalosti
• Vyvracanie očí nahor alebo rýchle pohyby očí, ktoré neviete ovládať
• Problémy so zrakom, ako rozmazané videnie
• Nízky tlak krvi
• Žalúdočná nevoľnosť, vracanie
• Zápcha
• Suché ústa alebo zvýšené slinenie
• Kožná vyrážka
• Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr
• Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
• Nárast alebo úbytok hmotnosti
• Zmeny, ktoré sa preukážu v pečeňových testoch z krvi.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• Účinky na krvinky – nízky počet všetkých typov krviniek, vrátane vážneho poklesu bielych krviniek a nízkeho počtu „krvných doštičiek“ (bunky, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi)
• Pocit zmätenosti
• Strata sexuálnej túžby alebo pokles sexuálnej túžby
• Záchvaty (kŕče)
• Stuhnuté svaly a kĺby
• Svalové kŕče, šklbanie alebo kontrakcie, ktoré nemôžete ovládať, vrátane kŕča v krku, ktorý spôsobuje vytočenie hlavy na jednu stranu
• Problémy s chôdzou
• Skrátenie dychu
• Zapálená pečeň alebo problémy s pečeňou, ktoré spôsobujú zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• Zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
• Svrbenie
• Nadmerné potenie
• Zmeny menštruačného cyklu (periódy), ako žiadna menštruácia, alebo dlhá, silná, bolestivá menštruácia
• Nečakaná tvorba mlieka v prsníkoch
• Bolesť alebo nepohodlie prsníkov
• Vysoká telesná teplota
• Opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• Vysoká hladina hormónu „prolaktínu“ v krvi
• Zúženie dýchacích ciest v pľúcach, čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• Ťažkosti alebo neschopnosť otvoriť ústa
• Problémy s pohlavným stykom.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, ale ich frekvencia nie je známa:
• Vysoká hladina „antidiuretického hormónu“ v krvi (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu)
• Nízka hladina cukru v krvi
• Opuch okolia hrtana alebo krátky kŕč hlasiviek, čo spôsobuje ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní
• Náhle zlyhanie pečene
• Zníženie prietoku žlče v žlčovode
• Odlupovanie kože
• Zápal malých krvných ciev, čo vedie ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo purpurovými hrčami
• Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
• Pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu
• Zväčšenie prsníkov u mužov
• Nízka telesná teplota.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Haloperidol-Richter
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Haloperidol-Richter obsahuje
Liečivo je
1,5 mg haloperidolu v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú
koloidný oxid kremičitý, želatína, stearan horečnatý, mastenec, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
Ako vyzerá Haloperidol-Richter a obsah balenia
Okrúhle ploché tablety so zošikmenými okrajmi, biele alebo takmer biele s vytlačenou značkou
na jednej strane s priemerom 9 mm.
V Al/PVC blistri a škatuli.
Veľkosti balenia: 50 alebo 250 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.
