Hartmann's Solution Fresenius Kabi sol inf 20x500 ml (vak Freeflex)

PRILOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE, EV.Č.: 2106/5317
PRILOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/7071

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE UŽÍVATEĽA


Názov lieku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“

Lieková forma
Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku
Liečivá: natrii chloridum (chlorid sodný) 6,00g; kalii chloridum (chlorid draselný) 0,40g;
calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) 0,27g /zodp. calcii chloridum
(chlorid vápenatý) 0,20g/; natrii lactatis solutio 50% (50% roztok mliečnanu sodného) 6,34g /zodp. natrii lactas (mliečnan sodný) 0,20 g/ v 1000 ml.

Pomocné látky: acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková) a natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH, aqua ad iniectabilia (voda na injekciu),

Elektrolyty: Na+ 130,9 mmol/l, K+ 5,4 mmol/l, Ca 2+ 1,84 mmol/l, Cl- 111,7 mol/l, HCO 3-(ako laktát) 28,7 mmol/l
Teoretická osmolarita: 279 mosmol/l
Teoretická osmolalita: 255 mosmol/kg

Farmakoterapeutická skupina : roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika
Liek HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je sterilný, apyrogénny roztok základných iónov určený na parenterálnu intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.
Izotonický kryštaloidný roztok určený na použitie pre reštitúciu objemu a úpravu rovnováhy vody/elektrolytov. Iónové zloženie roztoku je veľmi blízke extracelulárnej tekutine.

Indikácie
Prevažne extracelulárna dehydratácia, bez ohľadu na príčinu (hnačka, vracanie, fistuly atď.).
Hypovolémia bez ohľadu na príčinu: hemoragický šok, popáleniny, perioperatívna strata tekutín a elektrolytov.
Metabolická acidóza.

Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách: prevažne extracelulárna hyperhydratácia,
dekompenzované kongestívne zlyhanie srdca, hyperkaliémia, hyperkalciémia, metabolická alkalóza, ako aj v kombinácii s digitalisom a hyperkaliémickými diuretikami.
Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo takrolimom.

Nežiaduce účinky
Možné nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri nesprávnom použití alebo pri príliš rýchlom podaní.
Riziko edému alebo preťaženia voda/sodík.

Interakcie
Fyzikálno-chemické inkompaltibility s niektorými antibiotikami: chlórtetracyklín, amfotericín B (IV), oxytetracyklín.
Liek nie je vhodné podávať v kombinácii s inhibítormmi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi), antagonistami angitenzín II receptoru alebo takrolimom, ako aj v kombinácii s digitalisom, thiazidovými a hyperkaliémickými diuretikami (amilorid, spironolaktón, triamterén).

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie: určí lekár na základe klinického stavu, veku a hmotnosti pacienta a na základe výsledkov laboratórnych testov.
Spôsob podávania: roztok sa podáva formou pomalej intravenóznej infúzie za prísnych aseptických podmienok.

Upozornenie
Roztok sa nemôže podávať formou intramuskulárnej injekcie.
Udržiavať nízku rýchlosť infúzie. Infúzia musí byť prerušená v prípade výskytu abnormálnych príznakov.
Riziko vzniku komplikácií v súvislosti s podávaným objemom roztoku a množstvom podávaných elektrolytov.
Riziko preťaženia kardiovaskulárneho systému s edémom pľúc, hlavne u pacientov s predispozíciou.
Infúzia HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ môže spôsobiť metabolickú alkalózu, kvôli prítomnosti laktátových iónov.
U pacientov s narušenou funkciou pečene, HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ nemôže využiť svoje alkalizujúce pôsobenie, vzhľadom na možnosť anomálií v metabolizme laktátu.
Pri podávaní roztoku HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ je potrebné sledovať klinické a laboratórne parametre obzvlášť v nasledujúcich situáciách: kongestíve zlyhanie srdca, ťažké poškodenie funkcie obličiek, edém s retenciou sodíka.
Pretože roztok obsahuje draslík, je potrebné monitorovať plazmatický obsah draslíka u pacientov s rizikom hyperkaliémie, napríklad pri ťažkom poškodení funkcie obličiek.
Pred použitím skontrolujte farbu a čírosť roztoku, rovnako ako aj celistvosť balenia. Znehodnoťte poškodené alebo čiastočne použité balenie.
Pri transfúzii krvi nie je možné použiť tú istú infúznu súpravu, kvôli možnému riziku koagulácie, pretože HARTMANN´S SOLUTION BP „FRESENIUS“ obsahuje vápnik.
Upozornenie pri používaní vakov: spotrebujte ihneď po otvorení; nepoužívajte, ak sú prítomné vzduchové bubliny; nepoužívajte v sérii, pretože zvyšok prvého balenia môže byť prenesený do roztoku, ktorý tečie z druhého balenia – riziko vzduchovej embólie.

Varovanie
Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Sklenená fľaša:
1x100ml, 20x100ml, 1x250ml, 16x250ml, 1x500ml, 12x500ml, 1x1000ml, 6x1000ml, 12x1000ml
Freeflex vak (polypropylén/styrén etylén butadién):
1x250ml, 20x250ml, 1x500ml, 15x500ml, 1x1000ml, 8x1000ml s vonkajším obalom.
1x250ml, 40x250ml, 1x500ml, 20x500ml, 1x1000ml, 10x1000ml bez vonkajšieho obalu.
Freeflex vak (polyester – polyetylén/kopolymér- polypropylén/styrén etylén butadién):
1x50ml, 40x50ml, 1x100ml, 40x100ml, 1x250ml, 20x250ml, 1x500ml, 15x500ml, 1x1000ml, 8x1000ml s vonkajším obalom.
1x250ml, 40x250ml, 1x500ml, 20x500ml, 1x1000ml, 10x1000ml bez vonkajšieho obalu.
PE fľaša
1x 100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml), 10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),
20 x 250 ml (500ml), 30x250 ml, 40x100ml.

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25 oC.

Dátum poslednej revízie textu: január 2007