Písomná informácia pre používateľa
Hukyndra 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako začnete používať Hukyndru a počas liečby Hukyndrou. Majte túto Informačnú kartu pacienta vždy pri sebe počas liečby a po dobu 4 mesiacov od podania poslednej injekcie Hukyndry.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Hukyndra a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hukyndru
- Ako používať Hukyndru
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Hukyndru
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Pokyny na použitie
1. Čo je Hukyndra a na čo sa používa
Hukyndra obsahuje liečivo adalimumab.
Hukyndra sa používa na liečbu:
- Reumatoidnej artritídy
- Ložiskovej psoriázy
- Hidradenitis suppurativa
- Crohnovej choroby
- Ulceróznej kolitídy
- Neinfekčnej uveitídy
Účinná látka Hukyndry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hukyndra naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Reumatoidná artritída
Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Hukyndra sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy u dospelých. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
Hukyndra sa môže použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Hukyndra môže spomaliť poškodenie kĺbov spôsobené zápalovým ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
Váš lekár sa rozhodne, či sa má Hukyndra podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Psoriatická artritída
Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
Hukyndra sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Hukyndra môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
Ložisková psoriáza
Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkové, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Hukyndra sa používa na liečbu
- stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Hukyndra sa používa na liečbu
- stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
- stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov.
Hukyndra môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
Crohnova choroba
Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu. Hukyndra sa používa na liečbu
- stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
- stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov
Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
Ulcerózna kolitída
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.
Hukyndra sa používa na liečbu
- stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
- stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov
Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
Neinfekčná uveitída
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
Hukyndra sa používa na liečbu
- dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
- detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hukyndra pôsobí tak, že tento zápal znižuje. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hukyndru.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hukyndru
Nepoužívajte Hukyndru
- Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
- Ak máte stredne závažné alebo závažné srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte závažne ochorenie srdca (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hukyndru.
Alergické reakcie
- Ak dostanete alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudi, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hukyndry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Infekcie
- Ak máte infekciu vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hukyndru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
- V priebehu liečby Hukyndrou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať:
- tuberkulózu
- infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
- závažnú infekciu v krvi (sepsa)
V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať Hukyndru na nejakú dobu.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií (napríklad histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
- Ak je váš vek vyšší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hukyndrou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár máte počas liečby Hukyndrou venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Tuberkulóza
- Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Hukyndru.
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hukyndrou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pacienta.
- Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali liečbu na prevenciu tuberkulózy.
- Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hepatitída B
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
- Váš lekár vás má vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, adalimumab môže spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
- V niektorých zriedkavých prípadoch najmä, ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Chirurgický alebo stomatologický výkon
- Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický výkon, povedzte svojmu lekárovi, že používate Hukyndru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hukyndrou.
Demyelinizačné ochorenie
- Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hukyndru. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Očkovanie
- Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Hukyndry.
- Predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
- Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Hukyndrou.
- Ak ste sa počas tehotenstva liečili Hukyndrou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky Hukyndry, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhávanie
- Ak máte mierne srdcové zlyhávanie a liečite sa Hukyndrou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte závažné ochorenie srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte dostať Hukyndru.
Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
- Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krviniek, ktoré bojujú proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Rakovina
- Pri používaní adalimumabu alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
- Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
- Ak používate Hukyndru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, sa pozorovali zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov sa liečili aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate spolu s Hukyndrou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
- U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
- Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
- U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Autoimunitné ochorenie
- V zriedkavých prípadoch môže liečba Hukyndrou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Deti a dospievajúci
- Očkovanie: ak je to možné, deti majú byť zaočkované ešte predtým, ako začnú používať Hukyndru.
Iné lieky a Hukyndra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie nesmiete používať Hukyndru s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné liečivá:
- anakinra
- abatacept.
Hukyndra sa môže podávať spolu s:
- metotrexátom
- určitými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi, obsahujúcimi zlato)
- steroidmi alebo liekom proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
- Máte zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu, a pokračovať v jej používaní minimálne 5 mesiacov po poslednom podaní Hukyndry.
- Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
- Hukyndra sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
- Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
- Hukyndra sa môže používať počas dojčenia.
- Ak dostávate Hukyndru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
- Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hukyndru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach si pozrite v časti „Upozornenia a opatrenia“.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hukyndra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovanie alebo obsluhovať stroje. Po použití Hukyndry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Hukyndra obsahuje sodík a polysorbát 80
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 1 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako používať Hukyndru
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčané dávky pre Hukyndru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Ak potrebujete inú dávku, váš lekár môže predpísať inú silu Hukyndry.
| Reumatoidná artritída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Dospelí | 40 mg každý druhý týždeň | Pri liečbe reumatoidnej artritídyHukyndrou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Hukyndra. Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Hukyndrou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Hukyndru 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Ložisková psoriáza | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Ak máte nedostatočnú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Hidradenitis suppurativa | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva týždne nasleduje dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. | Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. |
| Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou | Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Hukyndry 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávku zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. |
| Crohnova choroba | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou | Prvá dávka 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg | Prvá dávka 40 mg, potom 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávku na 20 mg s frekvenciou každý týždeň. |
| Ulcerózna kolitída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcia) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Lekár môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
| Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg | Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), po ktorej nasleduje o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov. |
| Deti a dospievajúci od 6 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou | Prvá dávka je 160 mg (dve 80 mg injekcie v jeden deň alebo ako jedna 80 mg injekcia denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (jedna 80 mg injekcie) o nasledujúce dva týždne. Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň. |
V používaní adalimumabu v obvyklej dávke máte pokračovať aj po dosiahnutí veku 18 rokov. |
| Neinfekčná uveitída | ||
| Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko lieku a ako často ho používať? | Poznámky |
| Dospelí | Prvá dávka je 80 mg (jedna 80 mg injekcia), potom 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Hukyndrou. Hukyndru je možné podávať aj samostatne. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Hukyndra sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
| Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo vyššou | 40 mg každý druhý týždeň | Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Hukyndra sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
Spôsob a cesta podávania
Hukyndra sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Podrobný návod na podanie injekcie Hukyndry je uvedený v časti 7 „Pokyny na použitie“.
Ak použijete viac Hukyndry, ako máte
Ak ste si náhodne podali Hukyndru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Hukyndru
Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hukyndry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak prestanete používať Hukyndru
Rozhodnutie prestať používať Hukyndru prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete používať Hukyndru, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hukyndry.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného
- závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
- opuchnutá tvár, ruky, nohy
- problémy s dýchaním, prehĺtaním
- dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledovného
- prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
- pocit slabosti alebo únavy
- kašeľ
- pálenie
- znížená citlivosť
- dvojité videnie
- slabosť v rukách alebo nohách
- opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
- prejavy a príznaky naznačujúce ochorenia krvi, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, sčervenenia alebo svrbenia)
- infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- nevoľnosť a vracanie
- vyrážka
- bolesť svalov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
- črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
- kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
- infekcie ucha
- infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
- infekcie pohlavného systému
- infekcie močového ústrojenstva
- mykotické (hubové) infekcie
- infekcie kĺbov
- nezhubné nádory
- rakovina kože
- alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
- dehydratácia (odvodnenie organizmu)
- výkyvy nálady (vrátane depresie)
- úzkosť
- poruchy spánku
- poruchy zmyslového vnímania, ako je tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
- migréna
- stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
- poruchy zraku
- zápal oka
- zápal očného viečka a opuch oka
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit rýchleho tlkotu srdca
- vysoký krvný tlak
- návaly horúčavy
- hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
- kašeľ
- astma
- dýchavičnosť
- krvácanie do tráviaceho traktu
- porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
- refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
- Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
- svrbenie
- svrbivá vyrážka
- tvorba modrín
- zápal kože (ako je ekzém)
- lámanie nechtov na rukách a nohách
- zvýšené potenie
- vypadávanie vlasov
- vznik alebo zhoršenie psoriázy
- svalové kŕče
- krv v moči
- ťažkosti s obličkami
- bolesť na hrudi
- edém (opuch)
- horúčka
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
- zhoršené hojenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- oportúnne infekcie (čo zahŕňa tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
- neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
- infekcie oka
- bakteriálne infekcie
- diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
- rakovina
- rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém
- melanóm (druh kožného nádoru)
- imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
- vaskulitída (zápal krvných ciev)
- tremor (trasenie)
- neuropatia (porucha nervov)
- cievna mozgová príhoda
- strata sluchu, hučanie v ušiach
- pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
- srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
- infarkt myokardu
- vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
- ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
- pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
- pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
- zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
- ťažkosti s prehĺtaním
- edém tváre (opuch tváre)
- zápal žlčníka, žlčníkové kamene
- stukovatenie pečene
- nočné potenie
- jazvy
- abnormálne narušenie svalov
- systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
- prerušovaný spánok
- impotencia
- zápaly
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
- ťažká alergická reakcia so šokom
- skleróza multiplex
- nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
- zastavenie činnosti srdca
- pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
- perforácia čreva (prederavenie čreva)
- hepatitída (zápal pečene)
- reaktivácia hepatitídy B
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
- edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
- multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
- syndróm podobný lupusu
- angioedém (lokalizovaný opuch kože)
- lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná)
- karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
- zlyhanie pečene
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
- prírastok telesnej hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok telesnej hmotnosti malý)
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- znížené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty červených krviniek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zvýšené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty krvných doštičiek
- zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
- abnormálne hladiny sodíka v krvi
- znížené hodnoty vápnika v krvi
- znížené hodnoty fosfátov v krvi
- zvýšené hladiny cukru v krvi
- zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
- prítomnosť autoprotilátok v krvi
- nízka hladina draslíka v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
- znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hukyndru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuľke po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hukyndry uchovávať pri teplote 20 °C až 25 °C počas maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri teplote od 20 °C do 25 °C, musíte ho použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Nepoužite tento liek, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hukyndra obsahuje
- Liečivo je adalimumab.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 80, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH)
Ako vyzerá Hukyndra a obsah balenia
Hukyndra 80 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva vo forme sterilného roztoku adalimumabu v dávke 80 mg rozpusteného v 0,8 ml injekčného roztoku vo vopred naplnenom ihlovom injekčnom systéme (autoinjektor) obsahujúcom naplnenú sklenenú striekačku s pevnou injekčnou ihlou a piestovou zátkou (brómbutylová guma). Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka na jedno použitie.
Každé balenie obsahuje 1 alebo 3 naplnené perá balené v blistri s 1,alebo 3 alkoholom napustenými tampónmi.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hukyndra môže byť dostupná ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia
Ivers-Lee CSM
Marie-Curie-Str.8
79539 Lörrach
Nemecko
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 101
Island
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
| België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 |
Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
| България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626 |
Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111 |
Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747 |
| Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 |
Malta Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008 |
| Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030 |
Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000 |
| Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999 |
| Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550 |
Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850 |
| España Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889 |
Polska STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920 |
| France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686 |
Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111 |
România STADA M&D SRL Tel: +40 213160640 |
| Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777 |
Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710 |
| Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030 |
Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933 |
| Italia EG SpA Tel: +39 028310371 |
Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 |
Sverige STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999 |
| Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Podrobné informácie o tomto lieku vrátane videozáznamu inštruktáže k používaniu naplneného pera sú k dostupné naskenovaním nižšie uvedeného QR kódu alebo vonkajšej škatule smartfónom.
Rovnaké informácie sú k dispozícii aj na nasledovnej adrese URL: hukyndrapatients.com
Uvedie sa QR kód
7. Pokyny na použitie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 276.
POKYNY NA POUŽITIE
Hukyndra (adalimumab) naplnené pero
80 mg/0,8 ml injekčný roztok na subkutánne použitie
Pred použitím jednorazovej naplneneného pera Hukyndra si pozorne prečítajte tieto pokyny na použitie
Pred podaním injekcie
Váš lekár vám pred prvým použitím naplneného pera Hukyndra na jednorazové použitie ukáže, ako ho máte používať.
Aj keď ste už niekedy používali iné perá obsahujúce adalimumab dostupné na trhu, toto pero funguje inak ako ostatné perá. Pred podaním injekcie si prečítajte celé tieto pokyny na použitie, aby ste vedeli, ako máte správne používať naplnené pero Hukyndra.
Dôležité informácie
Nepoužívajte pero a kontaktujte svojho lekár alebo lekárnika, ak:
- Je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
- Uplynul dátum použiteľnosti (EXP).
- Pero bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
- Pero spadlo alebo je prasknuté.
Priehľadné viečko odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie. Naplnené pero Hukyndra na jednorazové použitie uchovávajte mimo dosahu detí.
Pred použitím jednorazového naplneného pera Hukyndra si prečítajte pokyny na všetkých stranách.
Naplnené pero Hukyndra
Sivá oblasť úchopu na tele
Kontrolné okienko
Oranžové puzdro injekčnej ihly
Injekčná ihla
Priehľadné viečko
Ako mám uchovávať naplnené pero Hukyndra na jednorazové použitie?
Naplnené pero Hukyndra na jednorazové použitie uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, môžete naplnené pero Hukyndra uchovávať aj pri teplote 20 °C až 25 °C až 30 dní.
Viac informácií nájdete v 5. časti písomnej informácie pre používateľa.
- KROK: Pred podaním injekcie vyberte naplnené pero Hukyndra z chladničky a nechajte ho pri teplote 20 °C až 25 °C počas 15 – 30 minút
1a. Krok. Vyberte naplnené pero Hukyndra z chladničky (pozri obrázok A).
1b Krok. Pred použitím nechajte naplnené pero Hukyndra 15 až 30 minút pri teplote 20 °C až 25 °C (pozri obrázok B).
- Neodstraňujte priehľadné viečko, kým naplnené pero Hukyndra nedosiahne teplotu 20 °C až 25 °C.
- Nezohrievajte naplnené pero Hukyndra iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode
- Nepoužite naplnené pero, v prípade, že roztok zamrzol (hoci sa rozmrazil).
- KROK: Skontrolujte dátum exspirácie, pripravte si potreby a umyte si ruky
2a. Krok. Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera Hukyndra (pozri obrázok C).
Nepoužívajte naplnené pero Hukyndra po uplynutí dátumu exspirácie.
2b. Krok. Pripravte si na čistý povrch nasledovné pomôcky (pozri obrázok D):
- 1 naplnené pero Hukyndra a alkoholom napustený tampón.
- 1 vatový tampón alebo gázový tampón (nie je súčasťou balenia).
- nádobu na likvidáciu ostrého odpadu odolnú proti prepichnutiu (nie je súčasťou balenia). Prečítajte si 9. krok 9 na konci týchto pokynov na použitie, ako máte vyhodiť (zlikvidovať) naplnené pero Hukyndra.
2c. Krok. Umyte si a osušte si ruky (pozri obrázok E).
- KROK: Vyberte si a očistite si miesto na podanie injekcie
3a. Krok. Vyberte si miesto podania injekcie (pozri obrázok F):
- Na prednej strane stehien alebo
- na bruchu minimálne 5 cm od pupka.
- Minimálne 3 cm od miesta podania poslednej injekcie.
3b. Krok. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom (pozri obrázok G).
Nepodávajte si injekciu cez odev.
Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.
- KROK: Skontrolujte liek v kontrolnom okienku
4a. Krok. Držte naplnené pero Hukyndra sivou oblasťou úchopu na tele smerom nahor. Skontrolujte v kontrolnom okienku (pozrite si obrázok H).
- Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku.
- Uistite sa, že je roztok číry a bezfarebný.
Nepoužite naplnené pero Hukyndra v prípade, ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky.
Nepoužite naplnené pero Hukyndra, ak spadlo alebo je prasknuté.
- KROK: Odoberte priehľadné viečko
5a. Krok. Stiahnite priehľadné viečko (pozri obrázok I).
Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z injekčnej ihly.
5b. Krok. Priehľadné viečko zahoďte.
Nedávajte priehľadné viečko naspäť na pero. Mohlo by to poškodiť injekčnú ihlu. Pero je pripravené na použitie po odobratí priehľadného viečka.
5c. Krok. Otočte naplnené pero Hukyndra tak, aby oranžové puzdro injekčnej ihly ukazovalo na miesto vpichu.
- KROK: Vytvorte kožný záhyb a naplnené pero Hukyndra pripravte k miestu podania injekcie
6a. Krok. Uchopte kožu v mieste podania injekcie tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
6b. Krok. Pridržte oranžové puzdro injekčnej ihly priamo proti miestu vpichu (v 90-stupňovom uhle) (pozri obrázok J).
Držte pero tak, aby ste videli kontrolné okienko.
- KROK: Podanie injekcie
7a. Krok. Zatlačte a pokračujte v tlačení pera proti miestu vpichu (pozri obrázok K).
- Prvé „cvaknutie“ bude signalizovať začiatok podania injekcie (pozri obrázok K). Môže to trvať až 10 sekúnd, kým príde prvé „cvaknutie“.
- Pokračujte v tlačení pera proti miestu podania injekcie.
- Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať a zaznie druhé „cvaknutie“ (pozri obrázok L).
Neodoberajte ani neprestávajte tlačiť v mieste vpichu, kým sa nepresvedčíte, že je podanie injekcie dokončené.
- KROK: Vyberte naplnené pero Hukyndra z kože a ošetrite miesto
8a. Krok. Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero Hukyndra z kože. Oranžové puzdro injekčnej ihly prekryje špičku injekčnej ihly (pozri obrázok M).
Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, požiadajte o pomoc svojho lekára.
8b. Krok. Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Nepretierajte.
Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne.
- KROK: Ako mám zlikvidovať použité naplnené pero Hukyndra?
9a. Krok. Použité injekčné ihly, perá a ostré predmety hneď po použití odhoďte do nádoby na ostrý odpad (pozri obrázok N).
Nevyhadzujte (nelikvidujte) pero do domového odpadu.
9b. Krok. Priehľadné viečka, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza a obal sa môžu zlikvidovať s domovým odpadom.
Ak nemáte nádobu na ostré predmety, môžete použiť kontajner na domový odpad, ktorý:
- je vyrobený z odolného plastu,
- sa dá zatvoriť tesne priliehavým vrchníkom odolným proti prepichnutiu tak, aby nevypadávali ostré predmety,
- je vo zvislej a stabilnej polohe počas používania,
- je odolný proti pretečeniu, a
- riadne označíte varovaním, že v kontajneri je nebezpečný odpad.
Keď bude nádoba na ostrý odpad takmer plná, budete musieť postupovať podľa vašich miestnych pokynov týkajúcich sa správneho spôsobu likvidácie nádoby na ostrý odpad.
Neodhadzujte použitú nádobu na ostrý odpad do domového odpadu.
Nerecyklujte použitú nádobu na ostrý odpad.
Posledná zmena: 21/01/2025
