Humira 20 mg injekčný roztok v striekačke sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,2 ml

Písomná informácia pre používateľa

Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne používať Humiru a počas liečby Humirou. Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru
3. Ako používať Humiru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humiru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Podanie Humiry

1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira obsahuje liečivo adalimumab.

Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie.

• Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
• Artritída spojená s entezitídou
• Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
• Crohnova choroba u pediatrických pacientov
• Uveitída u pediatrických pacientov

Aktívna zložka Humiry, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje prvýkrát v detstve.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Humiru.

Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Humira sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Crohnova choroba u pediatrických pacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.

Uveitída u pediatrických pacientov

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Humiru

Nepoužívajte Humiru:

• Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia“).Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
• Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

Alergické reakcie

• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhodobej infekcie alebo infekcie na jednej časti tela (napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Humiru. Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
• V priebehu liečby Humirou môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
  • tuberkulózu
  • infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami
  • ťažkú infekciu krvi (sepsu)

Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby Humirou na istý čas.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že vaše dieťa býva alebo cestuje do oblastí, kde sú veľmi bežné hubové infekcie (napr. histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza).
• Poraďte sa s lekárom, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
• Počas liečby Humirou by vaše dieťa a jeho lekár mali venovať osobitnú pozornosť prejavom infekcie. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Tuberkulóza

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa pred začiatkom liečby Humirou vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
  • Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
  • Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu tuberkulózy.
  • Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to povedzte lekárovi.

Hepatitída B

• Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV.
  • Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV. U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
  • V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

• Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, lekára, že vaše dieťa používa Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie používania Humiry.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Humirou alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.

Očkovanie

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
  • Predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu, konzultujte to s lekárom.
  • Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Humirou.
  • Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Humirou, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Humiry, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

Srdcové zlyhanie

• Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Humirou, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak sa uňho vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára. Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

• Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára.

Rakovina

• Pri používaní Humiry alebo iných blokátorov TNF sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
  • Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
  • Ak vaše dieťa používa Humiru, môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
  • Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa užíva spolu s Humirou azatioprín alebo 6- merkaptopurín.
  • U pacientov používajúcich Humiru sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
  • Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je preň vhodná liečba TNF blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku syndrómu podobného lupusu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Humira

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. mohlo užívať iné lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Vaše dieťa by nemalo z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú nasledujúce liečivá:

• anakinra
• abatacept.

Humira sa môže podávať spolu:

• s metotrexátom
• s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (napríklad sulfasalazínom, hydroxychlorochínom, leflunomidom a injekčnými liekmi obsahujúcimi zlato)
• so steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
• Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
• Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humiru počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.
• Humira sa môže používať počas dojčenia.
• Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Humiru, ešte predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu. Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry“.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte im, že ste dieťaťu podali viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte s lekárom. Ak prestanete používať Humiru, príznaky sa vášmu dieťaťu môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho

• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
• pocit slabosti alebo únavy
• kašeľ
• pálenie
• znížená citlivosť
• dvojité videnie
• slabosť v rukách alebo nohách
• opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť a vracanie
• vyrážka
• bolesť kostrových svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
• infekcie ucha
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
• infekcie reprodukčného systému
• infekcie močového ústrojenstva
• mykotické (hubové) infekcie
• infekcie kĺbov
• nezhubné nádory
• rakovina kože
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
• dehydratácia
• výkyvy nálady (vrátane depresie)
• úzkosť
• poruchy spánku
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
• migréna
• kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
• poruchy zraku
• zápal oka
• zápal očného viečka a opuch oka
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit rýchleho tlkotu srdca
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
• kašeľ
• astma
• dýchavičnosť
• krvácanie do tráviaceho traktu
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• refluxná choroba
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst)
• svrbenie
• svrbivá vyrážka
• tvorba modrín
• zápal kože (napr. ekzém)
• lámanie nechtov na rukách a nohách
• zvýšené potenie
• vypadávanie vlasov
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
• svalové kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s obličkami
• bolesť na hrudníku
• edém (opuch)
• horúčka
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
• infekcie oka
• bakteriálne infekcie
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
• rakovina
• rakovina lymfatického systému
• melanóm
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
• tremor (trasenie)
• neuropatia (porucha nervov)
• mozgová príhoda
• strata sluchu, hučanie v ušiach
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
• ťažkosti s prehĺtaním
• edém tváre (opuch tváre)
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
• prerušovaný spánok 
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva (prederavenie čreva)
• hepatitída
• reaktivácia hepatitídy B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
• edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• syndróm podobný lupusu
• angioedém (lokalizovaný opuch kože)
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Medzi ne patria:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Keď striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.
Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako Humira naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na pediatrické použitie sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg adalimumabu rozpusteného v 0,2 ml roztoku.

Humira naplnená injekčná striekačka je sklenená injekčná striekačka obsahujúca roztok adalimumabu.

Humira naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.

Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

7. Podanie Humiry

Znenie návodu na použitie pre Humira 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 310-315.

• Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať dieťaťu subkutánnu injekciu Humiry za použitia naplnenej injekčnej striekačky. Najskôr si pozorne prečítajte pokyny a potom podľa nich postupujte krok za krokom.
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vás poučia o tom, ako podať injekciu.
• Nepokúšajte sa svojmu dieťaťu podávať injekciu, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
• Po riadnom zacvičení si injekciu môže dať samo dieťa alebo mu ju môže dať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
• Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.

Humira naplnená injekčná striekačka

Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice
• uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
• bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
• naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá

Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred použitím. Uchovávajte Humiru mimo dohľadu a dosahu detí.

KROK 1

Vyberte Humiru z chladničky.

Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.

• Neodstraňujte kryt ihly, kým Humiru ponecháte, aby dosiahla izbovú teplotu
• Nezohrievajte Humiru iným spôsobom. Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode

KROK 2

Skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku po uplynutí dátumu exspirácie (EXP).

Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky

• 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
• 1 alkoholom napustený tampón

Umyte a osušte si ruky.

 KROK 3

Vyberte miesto vpichu:

• Na prednej strane stehien dieťaťa alebo
• Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
• Najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie

Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.

• Nepodávajte injekciu cez odev
• Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy

KROK 4

Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.

Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.

• Uistite sa, že je tekutina číra a bezfarebná
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že je tekutina zakalená alebo obsahuje čiastočky
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku v prípade, že spadla alebo je prasknutá

Jemne snímte kryt ihly druhou rukou. Kryt ihly zahoďte. Nepoužívajte ho znovu na zakrytie ihly.

• Nedotýkajte sa ihly prstami, ani nedovoľte, aby ihla prišla s čímkoľvek do kontaktu

 KROK 5

Držte naplnenú injekčnú striekačku ihlou nahor.

• Držte naplnenú striekačku v úrovni očí jednou rukou tak, aby ste v nej videli vzduch

Pomaly stlačte piest dovnútra, aby ste vytlačili ihlou vzduch von.

• Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly

KROK 6

Držte telo striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.

Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.

KROK 7

Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.

• Keď je striekačka vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte

Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a striekačka nie je prázdna.

KROK 8

Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.

Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.

• Nepretierajte
• Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne

KROK 9

Použitú naplnenú injekčnú striekačku zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Nikdy nedávajte kryt naspäť na ihlu.

• Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnenú injekčnú striekačku do domového odpadu
• Vždy uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí

Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.

Posledná zmena: 20/03/2025