HyQvia 100 mg/ml sol inf 1x50 ml (10 % IG)+1x2,5 ml (rHuPH20) (liek.inj.skl.), 1x1 set

Písomná informácia pre používateľa

HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie

normálny ľudský imunoglobulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je HyQvia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
3. Ako užívať liek HyQvia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek HyQvia
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HyQvia a na čo sa používa

Čo je HyQvia

HyQvia obsahuje 2 roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie). Dodáva sa ako balenie obsahujúce:

• jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo)
• jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).

10 % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí. Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.

Ako HyQvia pôsobí

Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.

Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí. Imunoglobulíny sú vytvárané imunitným systémom ľudského tela. Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vášho imunitného systému (nazýva sa to imunomodulácia). Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.

Na čo sa HyQvia používa

Substitučná liečba u dospelých a detí (0 až 18 rokov)

HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a často dostávajú infekcie, vrátane nasledujúcich skupín:

• pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
• pacienti, u ktorých sa vyskytujú závažné alebo opakujúce sa infekcie spôsobené oslabeným imunitným systémom, v dôsledku iných ochorení alebo typov liečby (sekundárna imunitná nedostatočnosť).

Pravidelné a dostatočné dávky lieku HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi na normálne hladiny (substistučná liečba).

Imunomodulačná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 až 18 rokov)

HyQvia sa používa u dospelých, detských a dospievajúcich (0 až 18 rokov) pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), formou autoimunitného ochorenia. CIDP je charakterizovaná chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje slabosť svalov a/alebo necitlivosť hlavne v nohách a rukách. Predpokladá sa, že vlastný obranný systém tela napáda periférne nervy a spôsobuje poškodenie nervov a zápal. Imunoglobulíny prítomné v lieku HyQvia majú pomáhať chrániť nervy pred poškodením imunitným systémom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia

Liek HyQvia si nevpichujte ani si nepodávajte infúziu

• ak ste alergický na imunoglobulíny, hyaluronidázu, rekombinantnú hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6, „Obsah balenia a ďalšie informácie“);
• ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínu A (IgA). Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA. Keďže HyQvia obsahuje stopové množstvá IgA, mohli by ste mať alergickú reakciu.
• do krvnej cievy (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek HyQvia, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

→ Ešte pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotný personál, ak sa vás týka niektorá z nižšie uvedených okolností:

• Na imunoglobulíny môžete byť vy alebo vaše dieťa alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli. Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi. Máte vyššie riziko alergických reakcií, ak máte nedostatok IgA s protilátkami anti-IgA. K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
  • pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby,
  • kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie,
  • neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách,
  • rozmazané videnie.

→ Ak si počas infúzie všimnete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomaly podajú infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY) a následne imunoglobulín (IG) a starostlivo vás budú sledovať počas 1. infúzie, aby bolo možné okamžite odhaliť a liečiť akúkoľvek alergickú reakciu.

• Váš lekár bude zvlášť opatrný v prípade, ak máte nadváhu, ste starší, máte cukrovku, ste dlhodobo pripútaný na lôžko, máte vysoký krvný tlak, máte nízky objem krvi (hypovolémia), máte problémy s krvnými cievami (cievne ochorenia), máte vyššie riziko zrážanlivosti krvi (trombofília alebo trombotické epizódy), alebo máte ochorenie/stav, ktorý spôsobuje zahustenie krvi (hyperviskózna krv). Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvýšiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice, výskyt krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia) alebo upchatie cievy v nohe, i keď veľmi zriedkavo.

→ Ak si všimnete akýkoľvek z týchto prejavov a príznakov, vrátane dýchavičnosti, bolesti, opuch končatiny a bolesti na hrudníku počas podávania infúzie, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúziu úplne zastaviť.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas infúzie starostlivo sledovať tak, aby bolo možné okamžite odhaliť a liečiť akékoľvek tromboembolické príhody.

• Ak máte krvnú skupinu A, B alebo AB a máte základný zápalový stav, budete používať tento liek vo vysokých dávkach 1 deň alebo 2 dni. Za týchto okolností sa bežne uvádza, že imunoglobulíny môžu zvýšiť riziko rozpadu červených krviniek (hemolýza).
• V súvislosti s liečbou imunoglobulínmi bol hlásený výskyt zápalu membrán obklopujúcich mozog a miechu (syndróm aseptickej meningitídy). 
• Ak si všimnete akýkoľvek z týchto príznakov, vrátane silnej bolesti hlavy, stuhnutosi šije, horúčky, svetloplachosti, nevoľnosti alebo vracania po infúzii, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie vyšetrenia a či máte pokračovať v používaní lieku HyQvia.

Rýchlosť infúzie

Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia“).

Sledovanie počas infúzie

Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak:

• dostávate liek HyQvia po prvý raz;
• dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia;
• od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
  →V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.

Vo všetkých ostatných prípadoch vás pri prvých pár infúziách budú sledovať počas infúzie a najmenej 20 minút potom, ako dostanete infúziu lieku HyQvia.

Domáca liečba

Predtým, ako začnete s domácou liečbou, mali by ste určiť nejakú osobu ako opatrovateľa.

Vy a opatrovateľ budete zaškolení v tom, ako zistiť skoré znaky vedľajších účinkov, najmä alergických reakcií. Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky. Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“).

→ Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.

→ Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte zavolať pohotovostnú zdravotnícku službu.

Šírenie lokalizovaných infekcií

Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.

V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny. Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste podania infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.

Účinky na krvné testy

HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).

→ Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom HyQvia.

Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia

10 % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi). Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov. Patria sem:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a
• testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.

Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.

Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami hepatitídy A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.

→ Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje:

• názov lieku,
• dátum podania,
• číslo šarže lieku, a
• vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest podania infúzie.

Deti a dospievajúci

Substitučná liečba

Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 až 18 rokov).

Imunomodulačná liečba u pacientov s CIDP

Bezpečnosť a účinnosť lieku HyQvia u detí a dospievajúcich (0 až 18 rokov) s CIDP neboli stanovené.

Iné lieky a HyQvia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Očkovania

HyQvia môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi). Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny. Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.

→ Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Údaje o účinkoch dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť sú obmedzené. Tehotné a dojčiace ženy majú liek HyQvia používať len po konzultácii s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.

HyQvia obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 5,0 až 60,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy HyQvia. To sa rovná 0,25 až 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Zložka 10 % IG je v podstate bez sodíka.

3. Ako užívať liek HyQvia

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).

Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení. Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma. S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.

Dávkovanie

Substitučná liečba

Lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti, predošlých liekov (ak ste ich dostali) a vašej odpovede na liečbu. Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac. Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch. Táto sa bude postupne zvyšovať až na 3 – 4 týždňové intervaly medzi infúziami. Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do 2 miest naraz. Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.

Imunomodulačná liečba

Váš lekár pre vás vypočíta správnu dávku na základe predchádzajúcich liečob, ktoré ste mohli dostávať, a vašej odpovede na liečbu.

Liečba začína zvyčajne 1 až 2 týždne po vašej poslednej infúzii imunoglobulínov podanej subkutánne na základe vypočítanej týždennej ekvivalentnej dávky. Váš lekár môže upraviť dávku a frekvenciu podľa vašej odpovede na liečbu.

V prípade prekročenia maximálnej dennej dávky (> 120 g) alebo ak nedokážete tolerovať celý objem infúzie imunoglobulínov, môže sa dávka rozdeliť a podať počas niekoľkých dní s odstupom 48 až 72 hodín medzi dávkami, aby sa umožnila správna absorpcia, a príslušným spôsobom sa má rozdeliť aj podanie hyaluronidázy.

Začiatok liečby

Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou (imunodeficitom) a CIDP, ako aj v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe. Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate. Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií. Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.

Domáca liečba

Nepoužívajte liek HyQvia doma, kým nedostanete pokyny a školenie od zdravotníckeho pracovníka. Dostanete pokyny o:

• infúznych technikách v aseptickom prostredí,
• použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky (ak je potrebný),
• používaní denníka liečby, a
• opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.

Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.

Odporúčajú sa nasledujúce rýchlosti infúzie 10 % IG na miestopodania infúzie:

Rýchlosti infúzie uvedené vyššie sú pre jedno miesto podania infúzie. V prípade, že pacient vyžaduje 2 alebo 3 miesta podania infúzie, rýchlosti podávania infúzie možno príslušne upraviť (t. j. zdvojnásobiť alebo strojnásobiť na základe maximálnej rýchlosti infúzie danej pumpy).

Ak máte presakovanie v mieste podania infúzie

Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly. Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.

Ak použijete viac lieku HyQvia, ako máte

Ak si myslíte, že ste použili viac lieku HyQvia, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť liek HyQvia

Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Podrobné pokyny na použitie sú uvedené v nasledujúcej časti.

Obrázky z tejto kapitoly k nižšie uvedeným bodom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 43-46.

 4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.

Vážne vedľajšie účinky

Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám. Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok. Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.

Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipot, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.

• Ak si počas infúzie všimnete akýkoľvek z týchto znakov, povedzte to hneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
• Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie. Ak je to potrebné, infúziu ukončite a privolajte pomoc.
• Pozrite si tiež časť 2 tejto písomnej informácie o riziku alergických reakcií a domácom použití lieku HyQvia.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 infúzii z 10):

Lokálne reakcie v mieste podania infúzie (vrátane všetkých reakcií v mieste podania infúzie uvedených nižšie). Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 infúzii z 10):

• bolesť hlavy;
• pocit nevoľnosti (nauzea);
• bolesť brucha/citlivosť brucha;
• začervenanie kože (erytém);
• reakcie v mieste podania infúzie zahŕňajúce bolesť, nepohodlie, citlivosť, začervenanie, opuch a svrbenie;
• pocit horúčavy, horúčka;
• slabosť (asténia), únava (vyčerpanosť), nedostatok energie (letargia) a celkový pocit choroby (malátnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 infúzií):

• závraty;
• migréna;
• pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, pichanie (parestézia);
• trasenie (tremor);
• rýchly tlkot srdca (tachykardia);
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);
• roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia);
• hnačka;
• vracanie;
• vyrážka;
• svrbenie (pruritus);
• svrbivá vyrážka (žihľavka);
• bolesť svalov (myalgia);
• bolesť kĺbov (artralgia);
• bolesť chrbta;
• bolesť končatín (vrátane nepohodlia končatín);
• muskuloskeletálna bolesť hrudníka;
• stuhnutosť kĺbov;
• reakcie v mieste podania infúzie (ako zmena sfarbenia, tvorba modrín, začervenanie (hematóm), krvácanie (hemorágia), prepichnutie cievy, hmota (nodul), zatvrdnutie, opuch (edém), triaška, pocit pálenia, vyrážka);
• opuch genitálií.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 infúzií):

• cievna mozgová príhoda;
• nízky krvný tlak (hypotenzia);
• ťažkosti s dýchaním (dyspnoe);
• bolesť v slabinách;
• hnedý moč (hemosiderinúria);
• nadmerné potenie (hypehidróza);
• zápal v mieste podania infúzie;
• teplo v mieste podania infúzie;
• pocity ako znecitlivenie, tŕpnutie, pichanie v mieste podania infúzie (parestézia v mieste podania infúzie);
• pozitívny výsledok Coombsovho testu.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal obalov, ktoré obklopujú mozog a miechu (aseptická meningitída);
• alergické reakcie (precitlivenosť);
• presakovanie v mieste podania infúzie;
• ochorenie podobné chrípke.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek HyQvia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nepretrepávajte.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Ak sú roztoky zakalené, alebo obsahujú častice či usadeniny, taký liek nepoužívajte. Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HyQvia obsahuje

HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce:

• roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a
• roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).

Obsah každej injekčnej liekovky je popísaný nižšie:

1. Rekombinantná ľudská hyaluronidáza

Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík“).

2. 10 % normálny ľudský imunoglobulín

Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).

Liečivo v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín. Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).

Ďalšie zložky tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.

Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia

HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie (infúzia pod kožu) HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce:

• jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a
• jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.

Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.

10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Výrobca:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

Posledná zmena: 26/06/2024