Hyrimoz 40 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 2x0,4 ml

Písomná informácia pre používateľa

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok v naplnenej v injekčnej striekačke

adalimumab

40 mg/0,4 ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Hyrimozom a počas liečby Hyrimozom. Počas liečby a 4 mesiace po vašej poslednej injekcii (alebo poslednej injekcii vášho dieťaťa) Hyrimozu majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Hyrimoz a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz
3. Ako používať Hyrimoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyrimoz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie

1. Čo je Hyrimoz a na čo sa používa

Hyrimoz obsahuje účinnú látku adalimumab, liečivo, ktoré pôsobí na imunitný systém vášho tela. Hyrimoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
• psoriatická artritída,
• ložisková psoriáza,
• hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída,
• neinfekčná uveitída.

Aktívna látka Hyrimozu adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hyrimoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hyrimoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hyrimoz.

Hyrimoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo dokázané, že Hyrimoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Hyrimoz sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Hyrimoz.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hyrimoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, pacient dostane Hyrimoz.

Artritída spojená s entezitídou

Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.

Hyrimoz sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov. Pacienti môžu najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.

Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú Hyrimoz.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hyrimoz sa používa na liečbu týchto ochorení u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Hyrimoz.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hyrimoz sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hyrimoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hyrimoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Bolo preukázané, že Hyrimoz spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.

Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hyrimoz sa používa na liečbu

• stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
• stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.

Hyrimoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hyrimoz.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Hyrimoz sa používa na liečbu

• stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
• stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.

Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hyrimoz.

Ulcerózna kolitída u dospelých a u detí

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Hyrimoz sa používa na liečbu

• stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a
• stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov.

Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv môžete dostať iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacient dostane na zmiernenie prejavov a príznakov vašej ulceróznej kolitídy Hyrimoz.

Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hyrimoz pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hyrimoz sa používa na liečbu

• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka,
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Hyrimoz.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyrimoz

Nepoužívajte Hyrimoz

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iných príležitostných infekcií (nezvyčajné infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hyrimoz.

Alergická reakcia

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hyrimozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hyrimoz. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby Hyrimozom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť závažnejšie a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými nezvyčajnými infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi).
• V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených Hyrimozom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Hyrimozom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovná/opakujúca sa infekcia

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že cestujete alebo ste cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Hyrimozom náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Hyrimozom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgické alebo dentálne zákroky

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Hyrimoz. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Hyrimozom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Hyrimoz. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vakcíny

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Hyrimozu, ak spôsobujú infekciu. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Hyrimozom. Ak ste počas tehotenstva liečená Hyrimozom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Hyrimozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.

Horúčka, modriny, krvácanie a bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

Pri používaní Hyrimozu alebo iných TNFα blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm a leukémiu. Ak používate Hyrimoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Hyrimoz, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liečivami azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s adalimumabom azatioprin alebo merkaptopurín.

U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak existujúce známky alebo oblasti poškodenia zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenia

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Hyrimozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím Hyrimozu.

Iné lieky a Hyrimoz

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hyrimoz sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Nepoužívajte Hyrimoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Hyrimozu.
• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
• Hyrimoz sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
• Hyrimoz sa môže používať počas dojčenia.
• Ak dostávate Hyrimoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hyrimoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hyrimoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hyrimozu sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.

Hyrimoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,4 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Hyrimoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Hyrimoz pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár môže predpísať inú silu Hyrimozu, ak potrebujete inú dávku.

Spôsob a cesta podania

Hyrimoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).

Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Hyrimozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hyrimozu, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hyrimoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hyrimoz

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hyrimozu čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hyrimoz

Rozhodnutie prestať používať Hyrimoz prekonzultujte so svojím lekárom. Po ukončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hyrimozu.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:

• silná vyrážka, žihľavka;
• opuchnutá tvár, ruky, nohy;
• problémy s dýchaním, prehĺtaním;
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
• príznaky nervových problémov, ako je pálenie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
• prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha;
• nevoľnosť a vracanie;
• vyrážka;
• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
• infekcie ucha;
• infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
• infekcie reprodukčného systému;
• infekcie močového ústrojenstva;
• mykotické infekcie;
• infekcie kĺbov;
• nezhubné nádory;
• rakovina kože;
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
• dehydratácia (odvodnenie organizmu);
• výkyvy nálady (vrátane depresie);
• úzkosť;
• poruchy spánku;
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
• migréna;
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
• poruchy zraku;
• zápal oka;
• zápal očného viečka a opuch oka;
• závrat (pocit, akoby sa krútila miestnosť);
• pocit rýchleho tlkotu srdca;
• vysoký krvný tlak;
• návaly horúčavy;
• krvné podliatiny (výrazný opuch s krvnou zrazeninou);
• kašeľ;
• astma;
• dýchavičnosť;
• krvácanie do tráviaceho traktu;
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
• svrbenie;
• svrbivá vyrážka;
• tvorba modrín;
• zápal kože (napr. ekzém);
• lámanie nechtov na rukách a nohách;
• zvýšené potenie;
• vypadávanie vlasov;
• vznik alebo zhoršenie psoriázy;
• svalové kŕče;
• krv v moči;
• ťažkosti s obličkami;
• bolesť na hrudníku;
• opuch;
• horúčka;
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nezvyčajné infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
• infekcie oka;
• bakteriálne infekcie;
• divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
• rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (typ kožnej rakoviny);
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
• vaskulitída (zápal krvných ciev);
• tremor (trasenie);
• neuropatia (poškodenie nervov);
• mozgová príhoda;
• strata sluchu, hučanie v ušiach;
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
• infarkt myokardu;
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním;
• edém (opuch) tváre;
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
• stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
• nočné potenie;
• jazvy;
• abnormálne narušenie svalov;
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
• prerušovaný spánok;
• impotencia;
• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
• ťažká alergická reakcia so šokom;
• skleróza multiplex;
• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
• zastavenie činnosti srdca;
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
• perforácia čreva (diera v črevnej stene);
• hepatitída (zápal pečene);
• reaktivácia infekcie hepatitídy B;
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
• edém (opuch) tváre súvisiaci s alergickými reakciami;
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
• lupusu podobný syndróm;
• angioedém (lokalizovaný opuch kože);
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži;
• zlyhanie pečene;
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou);
• prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty červených krviniek;
• zvýšené hodnoty tukov v krvi;
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;
• znížené hodnoty krvných doštičiek;
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
• abnormálne hladiny sodíka v krvi;
• znížené hodnoty vápnika v krvi;
• znížené hodnoty fosfátov v krvi;
• zvýšené hladiny cukru v krvi;
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
• prítomnosť autoprotilátok v krvi;
• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hyrimoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Hyrimozu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 42 dní - určite ju chráňte pred svetlom. Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 42 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky. Zaznamenajte si dátum, keď ste naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hyrimoz obsahuje

• Liečivo je adalimumab. Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku.
• Ďalšie zložky sú kyselina adipová, manitol (E 421), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) a voda na injekciu.

Ako Hyrimoz naplnená injekčná striekačka vyzerá a obsah balenia

Hyrimoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,4 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný alebo jemne nažltnutý roztok.

Hyrimoz sa dodáva v striekačke z bezfarebného skla typu I na jednorazové použitie s ihlou z nehrdzavejúcej ocele veľkosti 29G s chráničom ihly a prstovou zarážkou, gumovým krytom ihly (termoplastický elastomér) a plastovým piestom. Táto striekačka obsahuje 0,4 ml roztoku.

Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Hyrimozu.

Multibalenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Hyrimozu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Hyrimoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Návod na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 275-280.

Posledná zmena: 16/12/2024