Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04262-ZP
Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Ialugen Plus
impregnovaný obväz
hyaluronan sodný + strieborná soľ sulfadiazínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Pozn.: V celom texte sa pre zjednodušenie bude používať „obväz“ miesto „impregnovaný obväz“.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je obväz Ialugen Plus a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete obväz Ialugen Plus
- Ako používať obväz Ialugen Plus
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať obväz Ialugen Plus
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je obväz Ialugen Plus a na čo sa používa
Obväz Ialugen Plus je napustený krémom Ialugen Plus, ktorý obsahuje dve liečivá: hyaluronan sodný (t. j. sodnú soľ kyseliny hyalurónovej) a striebornú soľ sulfadiazínu. Patrí do skupiny liekov s obsahom antibiotík, ktoré sa používajú pri niektorých ochoreniach kože.
Obväz Ialugen Plus je určený na ochranu a miestnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín.
Ako obväz Ialugen Plus účinkuje
Kyselina hyalurónová je látka, ktorá sa vo veľkej miere nachádza v koži, sklovci (oko), kĺbovom maze, pupočnej šnúre a chrupavke.
Strieborná soľ sulfadiazínu účinkuje proti baktériám a hubám, napr. Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sa najčastejšie vyskytujú v infekčných ranách a popáleninách.
Výsledkom vzájomného pôsobenia týchto dvoch liečiv je ochrana pred druhotnými infekciami, protizápalový účinok a urýchlenie procesu hojenia (podporuje tvorbu nového tkaniva v hojacej sa rane a prekrývanie rany tzv. epitelovým tkanivom).
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete obväz Ialugen Plus
Nepoužívajte obväz Ialugen Plus
- ak ste alergický na kyselinu hyalurónovú, striebornú soľ sulfadiazínu alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- počas tehotenstva a dojčenia,
- u novorodencov v prvých mesiacoch života.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať obväz Ialugen Plus, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U pacientov alergických na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa obväz Ialugen Plus odporúča používať so zvýšenou opatrnosťou.
Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.
Ak sa objaví vyrážka, liečba sa má ihneď ukončiť, pretože existuje riziko vzniku závažných alergických reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, i keď sa táto reakcia v prípade sulfadiazínu vyskytuje menej často.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť obväzu Ialugen Plus sa u detí vo veku od 0 do 18 rokov nestanovila.
Iné lieky a obväz Ialugen Plus
Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neodporúča sa súčasne používať obväz Ialugen Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, pretože vplyvom striebornej soli sulfadiazínu môžu tieto enzýmy stratiť aktivitu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Informácie o nežiaducich účinkoch tohto lieku na plod nie sú k dispozícii, preto sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať obväz Ialugen Plus
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Jeden alebo viac obväzov sa aplikuje dva alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia.
V aplikácii obväzu Ialugen Plus je potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.
Liečba má trvať čo najkratšiu dobu. Ak sa príznaky nezlepšia, alebo sa dokonca po 7 dňoch zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Ak sa objaví vyrážka, liečba sa má ihneď ukončiť, pretože existuje riziko vzniku závažných alergických reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, i keď sa táto reakcia v prípade sulfadiazínu vyskytuje menej často.
Použitie u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť obväzu Ialugen Plus sa u detí vo veku od 0 do 18 rokov nestanovila.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Obväz Ialugen Plus sa všeobecne dobre znáša.
Ak sa však obväz Ialugen Plus aplikuje na veľkú plochu, nie je možné vylúčiť známe celkové vedľajšie účinky sulfónamidov, ako sú:
- porucha funkcie obličiek,
- zápal pečene (toxická hepatitída),
- nedostatok určitého typu bielych krviniek (agranulocytóza),
- znížený počet krvných doštičiek,
- znížený počet bielych krviniek,
- vyrážka.
Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať obväz Ialugen Plus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Ak je dátum exspirácie uvedený vo formáte mesiac/rok, dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo obväz Ialugen Plus obsahuje
- Liečivá sú hyaluronan sodný a strieborná soľ sulfadiazínu. 1 impregnovaný obväz s rozmermi 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému so zložením: 2 mg (0,05 %) hyaluronanu sodného a 40 mg (1 %) striebornej soli sulfadiazínu.
- Ďalšie zložky sú makrogol 4 000, glycerol 85 %, čistená voda.
Ako vyzerá obväz Ialugen Plus a obsah balenia
Krémom napustený impregnovaný obväz chránený z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z hliníkovej fólie.
Obsah balenia: 5 alebo 10 ks (10 x 10 cm).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s. r. o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Taliansko
Altergon Italia S.r.l
Zona Industriale
83040 Morra De Sanctis (AV)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.
