IBRANCE 125 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/OPA/Al/PVC/Al) 1x21 ks

Písomná informácia pre používateľa

IBRANCE 75 mg filmom obalené tablety
IBRANCE 100 mg filmom obalené tablety
IBRANCE 125 mg filmom obalené tablety

palbociklib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
3. Ako užívať IBRANCE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IBRANCE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IBRANCE a na čo sa používa

IBRANCE je liek proti rakovine obsahujúci liečivo palbociklib.

Palbociklib funguje tak, že blokuje bielkoviny nazývané cyklín-dependentné kinázy 4 a 6, ktoré regulujú rast bunky a jej delenie. Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.

IBRANCE sa používa na liečbu pacientov s určitými typmi rakoviny prsníka (pozitívna na prítomnosť hormonálnych receptorov, negatívna na prítomnosť receptora pre ľudský epidermálny rastový faktor 2), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného nádoru a/alebo do iných orgánov. Podáva sa spolu s inhibítormi aromatáz alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE

Neužívajte IBRANCE

• ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať IBRANCE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém. Preto u vás môže byť zvýšené riziko infekcie, kým užívate IBRANCE.

Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcie, ako zimnica alebo horúčka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).

IBRANCE môže spôsobiť krvné zrazeniny v žilách. Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky krvných zrazenín v žilách, ako sú bolesť alebo stuhnutosť, opuch a začervenanie v postihnutej nohe (alebo ruke), bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo mdloby, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

IBRANCE môže počas liečby spôsobiť závažný alebo život ohrozujúci zápal pľúc, ktorý môže viesť k úmrtiu. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nový príznak alebo ak dôjde k zhoršeniu akéhokoľvek z nasledovných príznakov vrátane:

• ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť,
• suchý kašeľ,
• bolesť na hrudníku.

Deti a dospievajúci

IBRANCE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (do veku 18 rokov).

Iné lieky a IBRANCE

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.

Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:

• lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, sachinavir používané na liečbu HIV infekcie/AIDS,
• klaritromycín a telitromycín – antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
• nefazodón používaný na liečbu depresie.

Pri nasledujúcich liekoch hrozí pri užívaní s IBRANCE zvýšené riziko vedľajších účinkov:

• chinidín bežne používaný na liečbu problémov so srdcovým rytmom,
• kolchicín používaný na liečbu dny,
• pravastatín, simvastatín, atorvastatín, fluvastatín a rosuvastatín používané na liečbu vysokých hladín cholesterolu,
• sulfasalazín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
• alfentanil používaný na anestéziu pri operácii, fentanyl používaný počas prípravných postupov na úľavu od bolesti a tiež ako anestetikum,
• cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov proti odmietnutiu,
• dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
• pimozid používaný na liečbu schizofrénie a chronickej psychózy.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok IBRANCE:

• karbamazepín a fenytoín používané na zastavenie epileptických záchvatov alebo kŕčov,
• enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
• rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy (TBC),
• ľubovník bodkovaný, bylina používaná na liečbu miernej depresie a úzkosti.

IBRANCE a jedlo a nápoje

IBRANCE tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania IBRANCE sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu, pretože môžu zhoršiť vedľajšie účinky IBRANCE.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.

Počas užívania IBRANCE by ste nemali otehotnieť.

Ak existuje nejaká šanca, že by ste mohli vy alebo vaša partnerka splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ženy v plodnom veku, ktoré užívajú tento liek, alebo ich partneri mužského pohlavia musia používať adekvátne metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma). Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.

Dojčenie

Nemali by ste dojčiť počas užívania IBRANCE. Nie je známe, či sa IBRANCE vylučuje do materského mlieka.

Plodnosť

Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.

Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Veľmi častým vedľajším účinkom IBRANCE je únava. Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.

3. Ako užívať IBRANCE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka IBRANCE je 125 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov s nasledujúcou 1-týždňovou prestávkou bez užívania IBRANCE. Váš lekár vám povie, koľko tabliet IBRANCE máte užiť.

Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo. Dávka môže byť znížená na ďalšie dostupné sily 100 mg alebo 75 mg.

Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom alebo bez jedla.

Prehltnite tablety vcelku a zapite ich pohárom vody. Tablety nežujte ani nedrvte. Tablety pred prehltnutím nerozdeľujte. Nesmie sa užiť žiadna tableta, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte

Ak užijete viac IBRANCE, ako máte, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.

Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť IBRANCE

Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa liečebného plánu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať IBRANCE

Neprestávajte užívať IBRANCE, kým vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• horúčka, zimnica, slabosť, dýchavičnosť, krvácanie či náchylnosť na tvorbu modrín, ktoré môžu byť prejavom vážnej poruchy krvi.
• ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ alebo bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť prejavom zápalu pľúc.
• bolestivý opuch nohy, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchly tlkot srdca, pretože to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žile (ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

Ostatné vedľajšie účinky IBRANCE môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Infekcie
Zníženie počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Pocit únavy
Znížená chuť do jedla
Zápal úst a pier (stomatitída), nevoľnosť, vracanie, hnačka
Vyrážka
Vypadávanie vlasov
Slabosť
Horúčka
Nezvyčajné výsledky pečeňových krvných testov
Suchá koža

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia)
Rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko
Zmena chuti (dysgeúzia)
Krvácanie z nosa
Začervenanie, bolesť, odlupovanie, opuch a tvorba pľuzgierov na dlaniach a/alebo chodidlách (syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie [PPES])
Nezvyčajný výsledok obličkového krvného testu (vysoká hladina kreatinínu v krvi)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal kože, ktorý spôsobuje červené šupinaté škvrny a môže ho sprevádzať bolesť kĺbov a horúčka (kožný lupus erythematosus [CLE]).
Kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na koži, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IBRANCE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IBRANCE obsahuje

• Liečivo je palbociklib. Filmom obalené tablety IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou:
  • IBRANCE 75 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 75 mg palbociklibu.
  • IBRANCE 100 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 100 mg palbociklibu.
  • IBRANCE 125 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 125 mg palbociklibu.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, stearát horečnatý, kyselina jantárová.
  Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín, hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železa (E172) (iba 75 mg a 125 mg tablety), žltý oxid železa (E172) (iba 100 mg tablety).

Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia

• IBRANCE 75 mg tablety sa dodávajú ako okrúhle, svetlo fialové, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 75“ na druhej strane.
• IBRANCE 100 mg tablety sa dodávajú ako oválne, zelené, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 100“ na druhej strane.
• IBRANCE 125 mg tablety sa dodávajú ako oválne, svetlo fialové, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „Pfizer“ na jednej strane a „PBC 125“ na druhej strane.

IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistrových baleniach po 21 alebo 63 tabliet v škatuli.

IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg sú dostupné v blistri po 7 tabliet (1 tableta v bunke) v puzdre.
Každá škatuľa obsahuje 21 tabliet (3 puzdrá v škatuli).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 07/03/2025