Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05087-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom)
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
pre dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom)
ibuprofén
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
- po 3 dňoch u detí a dospievajúcich,
- po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
- po 3 dňoch u dospievajúcich,
- po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u dospelých.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ibuprofen STADA a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen STADA
- Ako užívať Ibuprofen STADA
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ibuprofen STADA
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ibuprofen STADA a na čo sa používa
Ibuprofén, liečivo v Ibuprofene STADA, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky pôsobia zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť a zvýšenú telesnú teplotu.
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 200 mg sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku 6 rokov a vyššom) na liečbu:
- slabej až stredne silnej bolesti
- horúčky
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Ibuprofen STADA 400 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 40 kg (vo veku 12 rokov a vyššom) na liečbu:
- slabej až stredne silnej bolesti
- horúčky
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibuprofen STADA
NEUŽÍVAJTE Ibuprofen STADA, ak:
- ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ste spozorovali svrbivú vyrážku, opuch tváre, pier a jazyka, výtok z nosa, ťažkosti s dýchaním alebo astmu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID,
- máte neobjasnené poruchy krvotvorby,
- ste v minulosti mali krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforáciu (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID,
- teraz máte alebo ak ste v minulosti mali opakované žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dva alebo viacero jednotlivých prípadov preukázanej tvorby vredov alebo krvácania),
- mávate krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie,
- máte závažné zlyhávanie srdca,
- ste v posledných troch mesiacov tehotenstva,
- máte závažné zlyhávanie pečene alebo závažné zlyhávanie obličiek,
- máte silnú dehydratáciu (napr. spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Nepoužívajte, prosím, Ibuprofen STADA 200 mg u detí s telesnou hmotnosťou do 20 kg alebo vo veku do 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Nepoužívajte, prosím, Ibuprofen STADA 400 mg u detí s telesnou hmotnosťou do 40 kg alebo vo veku do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, keďže sa môže objaviť dýchavičnosť,
- ak máte poruchy funkcie pečene,
- ak máte oslabenú funkciu obličiek,
- ak máte alebo ste niekedy mali žalúdočno-črevné ochorenie (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
- ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhania srdca, srdcovej angíny (angina pectoris) alebo ak ste mali srdcový záchvat, operáciu bypassu, ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia krvi v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúženia alebo upchatia artérií) alebo akýkoľvek druh mozgovej cievnej príhody (vrátane tzv. „slabej mŕtvice“ alebo tranzitórneho ischemického ataku „TIA“),
- ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu v krvi alebo niekto vo vašej rodine mal v minulosti srdcovú chorobu alebo cievnu mozgovú príhodu (mozgová porážka v anamnéze) alebo ak ste fajčiar,
- ak máte určité autoimunitné kožné ochorenia (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešaná choroba spojivového tkaniva).
- ak máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu),
- ak ste niekedy mali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhávanie srdca,
- osobitné sledovanie lekárom sa odporúča bezprostredne po veľkom chirurgickom výkone,
- ak máte sennú nádchu, nosové polypy alebo chronické obštrukčné respiračné poruchy, existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka.
- počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča neužívať Ibuprofen STADA,
- ak máte poruchy zrážavosti krvi,
- pri dlhodobom podávaní Ibuprofenu STADA sa vyžaduje pravidelné sledovanie hodnôt pečene, funkcie obličiek, ako aj krvného obrazu,
- súbežné používanie s NSAID vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko vedľajších reakcií (pozri časť „Iné lieky a Ibuprofen STADA) a má sa mu vyhnúť.
- máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
Závažné kožné reakcie:
V súvislosti s liečbou Ibuprofenom STADA boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiaci s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte používať Ibuprofen STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času. Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Pravidelné užívanie liekov proti bolesti (niektoré druhy analgetík) môže spravidla viesť k pretrvávajúcim závažným problémom s obličkami. Toto riziko môže byť zvýšené pri zvýšenej fyzickej záťaži spojenej s nedostatkom soli a dehydratáciou. Tomuto sa preto má vyhnúť. Dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu liekov proti bolesti hlavy ich môže zhoršovať. Ak spozorujete alebo predpokladáte takúto situáciu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu prerušiť. Malo by sa uvažovať o diagnóze bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH, „medication overuse headache“) u pacientov, ktorí často alebo denne majú bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.
Infekcie
Ibuprofen STADA môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofen STADA oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.
Protizápalové lieky/lieky proti bolesti ako je ibuprofén môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu alebo porážky, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, poraďte sa s lekárom predtým, ako užijete Ibuprofen STADA.
Iné upozornenia
Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a v oblasti krku (angioedém), bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite prestaňte užívať Ibuprofen STADA a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.
Deti a dospievajúci
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek. Nepoužívajte Ibuprofen STADA 200 mg u detí vážiacich menej ako 20 kg alebo vo veku do 6 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
U dehydrovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Nepoužívajte Ibuprofen STADA 400 mg u dospievajúcich vážiacich menej ako 40 kg alebo u detí vo veku do 12 rokov z dôvodu vysokého obsahu liečiva
Iné lieky a Ibuprofen STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ibuprofen STADA môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:
- liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín alebo tiklopidín),
- liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory ako sú lieky obsahujúce atenolol alebo antagonisty receptora angiotenzínu II ako je losartan).
Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu Ibuprofenom STADA alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím Ibuprofenu STADA s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:
iné NSAID (vrátane inhibítorov cyklo-oxygenázy-2 a salicylátov) | keďže môžu zvyšovať riziko tvorby žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania |
digoxín (na srdcovú nedostatočnosť) | keďže môže byť zosilnený účinok digoxínu |
kortikosteroidy | keďže môžu zvyšovať riziko tvorby žalúdočných a črevných vredov alebo krvácania |
antiagregačné lieky | keďže môžu zvyšovať riziko krvácania |
kyselina acetylsalicylová (v nízkych dávkach) | keďže môže byť narušený účinok na zriedenie krvi |
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín) | keďže ibuprofén môže zosilňovať účinky týchto liekov |
fenytoín (proti epilepsii) | keďže účinok fenytoínu môže byť zosilnený |
selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (lieky používané proti depresii) | keďže zvyšujú riziko krvácania do žalúdka a čriev |
lítium (liek na manické depresívne ochorenie a depresiu) | keďže môže byť zosilnený účinok lítia |
probenecid a sulfinpyrazón (lieky proti dne) | keďže vylučovanie ibuprofénu môže byť spomalené |
lieky proti vysokému krvnému tlaku a tablety na odvodnenie | keďže ibuprofén môže znižovať účinky týchto liekov a môže byť zvýšené riziko pre obličky |
draslík šetriace diuretiká | keďže to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšený obsah draslíka v krvi) |
metotrexát (liek proti rakovine alebo reume) | keďže účinok metotrexátu môže byť zosilnený |
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva) | keďže môže nastať poškodenie obličiek |
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS) | keďže užívanie Ibuprofenu STADA môže mať za následok zvýšené riziko krvácania do kĺbov alebo krvácanie, ktoré vedie k opuchom u HIV pozitívnych hemofilických pacientov |
deriváty sulfonylmočoviny (antidiabetiká) | možné interakcie (vzájomné pôsobenie) |
chinolónové antibiotiká | keďže sa môže zvýšiť riziko kŕčov |
vorikonazol a flukonazol (CYP2C9 inhibítory) používané na plesňové infekcie | Účinok ibuprofénu sa môže zvyšovať. Má sa zvážiť zníženie dávky ibuprofénu, najmä ak sa podáva ibuprofén vo vysokých dávkach spolu s vorikonazolom alebo flukonazolom. |
Ginkgo biloba (používaný na liečbu miernej demencie) | môže zvyšovať riziko krvácania |
Ibuprofen STADA a alkohol
Výskyt niektorých vedľajších účinkov, napríklad tých, ktoré postihujú žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém, môže byť pravdepodobnejší, ak sa alkohol konzumuje súbežne s Ibuprofenom STADA.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte Ibuprofen STADA, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ibuprofen STADA nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibuprofen STADA užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.
Dojčenie
Iba malé množstvá ibuprofénu a produktov jeho premeny sa vylučujú do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofénu nie je zvyčajne potrebné.
Plodnosť
Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky - NSAID), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po ukončení liečby vráti do normálu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní Ibuprofenu STADA sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je únava, poruchy videnia a závrat. V dôsledku toho schopnosť reagovať môže byť v jednotlivých prípadoch zmenená a schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje môže byť porušená. Toto platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať rýchlo a dostatočne primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné dopravné prostriedky, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte žiadne iné nebezpečné činnosti.
Ibuprofen STADA obsahuje izomalt 720
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ibuprofen STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Telesná hmotnosť (vek) | Jednotlivá dávka | Maximálna denná dávka |
20 kg až 29 kg (deti: 6 až 9 rokov) |
200 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
600 mg ibuprofénu (3 vrecká) |
30 kg až 39 kg (deti: 10 až 11 rokov) |
200 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
800 mg ibuprofénu (4 vrecká) |
≥ 40 kg (dospievajúci od 12 rokov a dospelí) |
200-400 mg ibuprofénu (1-2 vrecká) |
1 200 mg ibuprofénu (6 vreciek) |
U detí a dospievajúcich sa Ibuprofen STADA dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti, resp. veku – spravidla 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednotlivá dávka až po maximálne 30 mg/kg telesnej hmotnosti ako celková denná dávka.
Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a maximálnej celkovej dennej dávky. Odstup medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Ak je potrebné tento liek podávať deťom a dospievajúcim dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom. Ak je potrebné tento liek podávať dospelým dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni v prípade liečby bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Telesná hmotnosť (vek) | Jednotlivá dávka | Maximálna denná dávka |
≥ 40 kg (dospievajúci od 12 rokov a dospelí) |
400 mg ibuprofénu (1 vrecko) |
1 200 mg ibuprofénu (3 vrecká) |
Príslušný dávkovací interval je určený podľa príznakov a maximálnej celkovej dennej dávky.
Odstup medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.
Odporúčaná maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Dávkovanie pre starších pacientov:
Nie sú potrebné žiadne špeciálne úpravy dávkovania. Vzhľadom na profil možných vedľajších účinkov (pozri časť 2: „Upozornenia a opatrenia“) majú byť starší pacienti pozorne sledovaní.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie. Vysypte celý obsah vrecka do úst. Perorálny prášok sa nemusí užívať s tekutinou; prášok sa rozpustí na vašom jazyku a prehltne spolu so slinami. Ibuprofen STADA možno používať v situáciách, keď nie sú k dispozícii žiadne tekutiny. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užiť tento liek spolu s jedlom.
Dĺžka používania
Tento liek je len na krátkodobé použitie.
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).
Ak užijete viac Ibuprofenu STADA, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo Ibuprofenu STADA, ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), hnačku, žalúdočno-črevné krvácanie, bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, závrat, točenie hlavy, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, excitácia (vzrušenie), bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, dezorientácia, kóma, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, myoklonické kŕče u detí, pokles krvného tlaku, útlm dýchania, modrasté sfarbenie kože, metabolická acidóza, zvýšená náchylnosť na krvácanie, krv v moči a náhle zlyhanie obličiek a poškodenie pečene, nízke hladiny draslíka v krvi, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.
Neexistuje špecifická protilátka (antidotum).
Ak zabudnete užiť Ibuprofen STADA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zoznam vedľajších účinkov uvedených nižšie zahŕňa všetky známe vedľajšie účinky, ktoré sa počas liečby ibuprofénom zaznamenali vrátane tých, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe pri vysokých dávkach u reumatických pacientov. Údaje o frekvencii, okrem veľmi zriedkavých hlásení, sú založené na krátkodobom podávaní maximálnych denných dávok 1 200 mg ibuprofénu pre perorálne liekové formy a maximálne 1 800 mg pre čapíky.
Pri nasledovných vedľajších účinkoch treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky s individuálnymi rozdielmi u pacientov.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu. Vyskytnúť sa môžu žalúdočné vredy/vredy dvanástnika (peptické vredy), prederavenie alebo krvácanie zo žalúdočno- črevného traktu, ktoré sa môžu končiť smrťou, najmä u starších ľudí (pozri časť 2.). Po užití ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, porucha trávenia, bolesť brucha, dechtovitá stolica, vracanie krvi, zápal ústnej dutiny s vredmi (ulcerózna stomatitída), zhoršenie zápalu hrubého čreva a Crohnovej choroby (zápalové črevné ochorenie) (pozri časť 2). Menej často bol zaznamenaný zápal steny žalúdka (gastritída). Riziko výskytu krvácania zo žalúdočno-črevného traktu závisí predovšetkým od rozsahu dávky a dĺžky liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.
Lieky ako Ibuprofen STADA môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody.
Vedľajšie účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej dávky počas najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov.
Prestaňte užívať Ibuprofen STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- prejavy črevného krvácania, ako sú: pomerne silná bolesť v bruchu, čierna dechtovitá stolica, krv v stolici, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré sa podobajú na kávovú usadeninu
- prejavy závažných alergických reakcií, ako sú zhoršenie astmy, neobjasnený sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka a hrdla, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Toto s môže objaviť dokonca aj po prvom užití lieku.
- červenkasté nevyvýšené terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať zvýšená teplota a príznaky podobné chrípke [exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza].
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS).
- červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
- bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm
Iné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť brucha, pocit nevoľnosti, porucha trávenia, vracanie, vetry (plynatosť), hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdka alebo čriev, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (málokrvnosť - nedostatok červených krviniek).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Žalúdočné alebo črevné vredy niekedy s krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), zápal sliznice žalúdka (gastritída), zhoršenie zápalu hrubého čreva (kolitída) alebo Crohnovej choroby,
- Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava.
- Poruchy videnia. Lekár musí byť okamžite informovaný a ibuprofén sa už nesmie užívať.
- Alergické reakcie s kožnými vyrážkami a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s možným poklesom krvného tlaku). Musíte okamžite ukončiť užívanie Ibuprofen STADA a informovať svojho lekára.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Tinitus (hučanie v ušiach), strata sluchu.
- Poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Opuch (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie sa hlásili v súvislosti s liečbou NSAID.
- Zápal pažeráka (ezofagitída) alebo podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné, diafragmatické striktúry).
- Vo výnimočných prípadoch závažné kožné infekcie a komplikácie s mäkkými tkanivami sa objavili počas infekcie ovčích kiahní (varicela).
- Znížené vylučovanie moču ako je zvyčajné a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek; opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k náhlemu zlyhaniu obličiek. Znížený odtok moču, nahromadenie tekutiny v tele (edém) a celkový pocit nepohody môžu byť prejavy ochorenia obličiek, ba dokonca zlyhania obličiek. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo máte celkový pocit nepohody, ukončite užívanie Ibuprofenu STADA a ihneď sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môžu byť prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek.
- Poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza). Prvé prejavy môžu byť: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, veľká vyčerpanosť, krvácanie z nosa a do kože. V takýchto prípadoch musíte okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa s lekárom. Nesmiete sa liečiť sami akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku (antipyretiká).
- Psychotické reakcie a depresia.
- Zhoršenie infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fascitídy) bolo zaznamenané v súvislosti s používaním určitých liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa objavia prejavy infekcie alebo sa zhoršia počas používania Ibuprofenu STADA, okamžite musíte ísť k lekárovi. Musí sa zistiť, či existuje indikácia na antiinfekčnú/antibiotickú liečbu.
- Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zápal steny krvných ciev (vaskulitída), búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).
- Poruchy funkcie pečene (prvým prejavom môže byť zmena sfarbenia kože), poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, náhly zápal pečene (akútna hepatitída).
- Pozorovali sa prejavy zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) so stuhnutím šije, bolesťami hlavy, nevoľnosťou, vracaním, horúčkou, stuhnutím šije alebo poruchami vedomia. Pacienti trpiaci určitými ochoreniami imunitného systému (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva) majú vyššiu pravdepodobnosť postihnutia. Ak sa to objaví, okamžite vyhľadajte lekára.
- Závažné celkové reakcie z precitlivenosti. Toto sa môže prejavovať ako: opuch tváre, opuch jazyka, opuch vnútornej časti hrtana s obmedzením dýchacích ciest, dýchavičnosť, búšenie srdca, pokles krvného tlaku až po život ohrozujúci šok.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Koža sa stane citlivou na svetlo.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ibuprofen STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ibuprofen STADA obsahuje
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
- Liečivo je ibuprofén.
- Každé vrecko obsahuje 200 mg ibuprofénu
- Ďalšie zložky sú: izomalt 720, kyselina citrónová, draselná soľ acesulfámu (E950), glycerol- distearát a citrónová aróma (obsahuje prírodné aromatické látky, aromatické látky identické s prírodnými arómami, maltodextrín, alfa-tokoferol (E307))
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
- Liečivo je ibuprofén.
- Každé vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu
- Ďalšie zložky sú: izomalt 720, kyselina citrónová, draselná soľ acesulfámu (E950), glycerol- distearát a citrónová aróma (obsahuje prírodné aromatické látky, aromatické látky identické s prírodnými arómami, maltodextrín, alfa-tokoferol (E307))
Ako vyzerá Ibuprofen STADA a obsah balenia
Ibuprofen STADA je biely alebo takmer biely perorálny prášok s citrónovou príchuťou vo vreckách.
Ibuprofen STADA 200 mg perorálny prášok
Balenia po 6, 10, 12 a 20 vreciek.
Ibuprofen STADA 400 mg perorálny prášok
Balenia po 10, 12 a 20 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
ZINEREO PHARMA S.L.U., A Relva, s/n, O Porriňo, 36410 Pontevedra, Španielsko Farmalider, S.A., C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Španielsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Edefarm, S.L., Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, 46191 Villamarchante, Valencia, Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Chorvátsko | Ibudolor Direkt 200 mg/400 mg oralni prašak u vrećici |
Nemecko | Ibuprofen AL direkt 200 mg/400 mg Pulver zum Einnehmen |
Rumunsko | Modafen Express 200 mg / 400 mg pulbere orală |
Slovensko | Ibuprofen STADA 200 mg/400 mg perorálny prášok |
Slovinsko | Ibuprofen STADA 200 mg/400 mg peroralni prašek |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.