Písomná informácia pre používateľa
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie
adalimumab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Idacio a počas liečby Idaciom. Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe vy alebo vaše dieťa počas liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Idacia.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Idacio a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Idacio
- Ako používať Idacio
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Idacio
- Obsah balenia a ďalšie informácie
- Návod na použitie
1. Čo je Idacio a na čo sa používa
Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém. Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
- artritída spojená s entezitídou
- ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
- hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
- Crohnova choroba u pediatrických pacientov
- ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
- uveitída u pediatrických pacientov
Aktívna zložka Idacia adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že saIdacio naviaže na TNFα,blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída aartritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavujú už v detstve.
Idacio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou. Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio naliečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Idacio sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Idacio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.
Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.
Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u detí vo veku 6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Idacio na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Uveitída u pediatrických pacientov
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.Tento zápal vediek zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Idacio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Idacio sa používa na liečbudetí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Idacio
Nepoužívajte Idacio:
- ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
- ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Idacio.
Alergické reakcie
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Idacia a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Infekcie
- Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Idacio. Ak si nie ste istý, kontaktujte lekára.
- V priebehu liečby Idaciom môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa zníženú funkciu pľúc. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.
Tuberkulóza (TBC)
- Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacientavášho dieťaťa. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vášho dieťaťa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Cestovné/opakované infekcie
- Informujte lekára, ak vaše dieťa bývalo alebo cestovalo do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
- Informujte lekára, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
- Informujte lekára, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že mohlo dostať HBV. Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.
Príznaky infekcií
- Je dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Chirurgický alebo stomatologický zákrok
- Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Idacio. Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.
Demyelinizačné ochorenie
- Ak vaše dieťa má alebo ak sa u neho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), lekár rozhodne, či má dostať alebo naďalej dostávať Idacio. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi.
Očkovanie
- Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie. Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťadostane ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom. Ak ste bola počas tehotenstva liečená Idaciom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Idacio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Srdcové zlyhanie
- Je dôležité aby ste lekára informovali, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom. Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Idaciom, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania. Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť s lekárom. Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Idacio.
Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
- Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu sa modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď lekára. Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Rakovina
- Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak vaše dieťa používa Idacio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom.Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Idaciom azatioprin alebo merkaptopurín.
- Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára.
- U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.
- V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu. Kontaktujte lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Iné lieky a Idacio
Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Idacio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Vaše dieťa nemá používať Idacio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že vaša dcéra môže byť tehotná alebo, ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijú tento liek.
Odporúča sa, aby vaša dcéra počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcii Idacia zabránila otehotneniu a musí používať primeranú antikoncepciu.Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Ak vaša dcéra dostávala Idacio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekára jej dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Idacio ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Idacio môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Idacio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
3. Ako používať Idacio
Vždy používajte tento liek presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. Ak si nie ste istý ktoroukoľvek inštrukciou alebo ak máte nejaké otázky, overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). 40 mg v naplnenej injekčnej striekačke alebo 40 mg v naplnenom pere sú tiež dostupné na použitie.
Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Polyartikulárna juvenilnáidiopatická artritída | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | 40 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
Artritída spojená s entezitídou | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | 40 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Neaplikovateľné |
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Neaplikovateľné |
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg | Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. |
Neaplikovateľné |
Hidradenitis suppurativa | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac | Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. | Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. |
Crohnova choroba u pediatrických pacientov | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac | Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň. |
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg | Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. |
Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň. |
Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac | Prvá dávka je 160 mg (štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň. |
Pacienti, ktorí dosiahnu 18 rokov počas používania dávky 80 mg každý druhý týždeň, majú pokračovať v používaní predpísanej dávky. |
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg | Prvá dávka je 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje o dva týždne dávka 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. |
Pacienti, ktorí dosiahnu 18 rokov počas používania dávky 40 mg každý druhý týždeň, majú pokračovať v používaní predpísanej dávky. |
Uveitída u pediatrických pacientov | ||
Vek alebo telesná hmotnosť | Koľko a ako často používať? | Poznámky |
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg | 20 mg každý druhý týždeň | Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky. Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou najmenej 30 kg | 40 mg každý druhý týždeň | Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky. Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom. |
Spôsob a cesta podávania
Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.
Ak použijete viac Idacia, ako máte
Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Ak použijete menej Idacia, ako máte
Ak ste náhodne podali menšie množstvo Idacia alebo ak ste podali Idacio menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Idacio
Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Ak vaše dieťa prestane používať Idacio
Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťatu príznaky vrátiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj dlhšie po poslednej injekcii Idacia.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
- silná vyrážka, žihľavka
- opuchnutá tvár, ruky, nohy
- problémy s dýchaním, prehĺtaním
- dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vášho dieťaťa vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
- prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
- príznaky nervových problémov aho sú tŕpnutie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v rukách a nohách
- prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
- prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
- infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
- bolesť hlavy
- bolesť brucha
- nevoľnosť a vracanie
- vyrážka
- bolesť svalov
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)
- ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
- črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
- kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
- infekcie ucha
- infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
- infekcie reprodukčného systému
- infekcie močového ústrojenstva
- mykotické infekcie
- infekcie kĺbov
- nezhubné nádory
- rakovina kože
- alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
- dehydratácia (odvodnenie organizmu)
- výkyvy nálady (vrátane depresie)
- úzkosť
- poruchy spánku
- poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
- migréna
- príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
- poruchy zraku
- zápal oka
- zápal očného viečka a opuch oka
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit rýchleho tlkotu srdca
- vysoký krvný tlak
- návaly horúčavy
- krvné podliatiny(nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
- kašeľ
- astma
- dýchavičnosť
- krvácanie do tráviaceho traktu
- porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
- refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
- Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
- svrbenie
- svrbivá vyrážka
- tvorba modrín
- zápal kože (napr. ekzém)
- lámanie nechtov na rukách a nohách
- zvýšené potenie
- vypadávanie vlasov
- vznik alebo zhoršenie psoriázy
- svalové kŕče
- krv v moči
- ťažkosti s obličkami
- bolesť na hrudníku
- edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
- horúčka
- zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
- zhoršené hojenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
- neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
- infekcie oka
- bakteriálne infekcie
- diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
- rakovina vrátane rakovina lymfatického systému (lymfóm) a melanóm (druh kožného nádoru)
- imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
- vaskulitída (zápal krvných ciev)
- tremor (trasenie)
- neuropatia (porucha nervov)
- mozgová príhoda
- dvojité videnie
- strata sluchu, hučanie v ušiach
- pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
- srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
- infarkt myokardu
- vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
- ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
- pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
- pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
- zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
- ťažkosti s prehĺtaním
- edém tváre (opuch tváre)
- zápal žlčníka, žlčníkové kamene
- stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
- nočné potenie
- jazvy
- abnormálne narušenie svalov
- systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
- prerušovaný spánok
- impotencia
- zápaly
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
- leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
- ťažká alergická reakcia so šokom
- skleróza multiplex
- nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
- zastavenie činnosti srdca
- pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
- perforácia čreva(prederavenie čreva)
- hepatitída (zápal pečene)
- reaktivácia infekcie hepatitídy typu B
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
- Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
- edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
- multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
- lupusu podobný syndróm
- angioedém (lokalizovaný opuch kože)
- lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
- karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
- Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
- zlyhanie pečene
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
- prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty červených krviniek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)
- zvýšené hodnoty bielych krviniek
- znížené hodnoty krvných doštičiek
- zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
- abnormálne hladiny sodíka v krvi
- znížené hodnoty vápnika v krvi
- znížené hodnoty fosfátov v krvi
- zvýšené hladiny cukru v krvi
- zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
- prítomnosť autoprotilátok v krvi
- nízka hladina draslíka v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Zriedkavé (môžu postihovať až1 z 1 000 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Idacio
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Idacio uchovávaťpri izbovej teplote(do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Akonáhle injekčnú liekovku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.
Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Idacio obsahuje
- Liečivo je adalimumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.
Idacio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok (injekcia) na pediatrické použitie sa dodáva v injekčnej liekovke.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilný roztok), 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko
Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
7. Návod na použitie
Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 181.
Pred podaním injekcie Idacia si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu. Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idacio pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát. Obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, ak máte akékoľvek otázky.
Návod na použitie
Idacio® sada s injekčnou liekovkou
Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
40 mg/0,8 ml
Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
Pred použitím Idacia sady s injekčnou liekovkou si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Dôležité informácie
- Idacio sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
- Idacio sada s injekčnou liekovkou je iba na jednorazové použitie.
- Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
- Uchovávajte všetky komponenty Idacio sady s injekčnou liekovkou a kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dohľadu a dosahu detí.
- Netraste injekčnou striekačkou alebo injekčnou liekovkou. Trasením sa môžu poškodiť.
- Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte otázky alebo potrebujete poradiť.
Informácie o uchovávaní
- Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte Idacio sadu s injekčnou liekovkou v chladničke medzi 2 °C - 8 °C.
- V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Idacio sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 28 dní.
Krok 1: Zhromaždenie komponentov a kontrola poškodení
1.1 Vyberte Idacio sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
1.2 Nechajte sadu pri izbovej teplote aspoň 30 minutút, aby sa liek zohrial. Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Upozornenie: Nezohrievajte sadu žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.
1.3 Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch. Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Upozornenie: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
1.4 Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
- čistý vatový tampón alebo gázu a
- kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Otvorte kontajner, aby ste ho mali pripravený na použitie.
1.5 Skontrolujte si svoje záznamy s dátumami a miestami vpichov, aby ste určili miesto nasledujúceho podania.
Krok 2: Príprava injekčnej liekovky
2.1 Umyte si ruky mydlom a vodou a dobre si ich osušte.
Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
2.2 Skontrolujte etiketu na injekčnej liekovke Idacia a dátum exspirácie.
Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak:
- názov na injekčnej liekovke nie je Idacio.
- dátum exspirácie na injekčnej liekovke už uplynul.
2.3 Skontrolujte roztok, aby ste sa uistili, že:
Roztok je číry, bezfarebný a bez častíc.
Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ake je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo vločky.
2.4 Opatrne odstráňte žlté viečko z injekčnej liekovky.
2.5 Potrite celý povrch injekčnej liekovky tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Upozornenie: Povrchu injekčnej liekovky sa po očistení nedotýkajte.
2.6 Stiahnite papier z balenia adaptéra na injekčnú liekovku, avšak adaptér na injekčnú liekovku z balenia nevyberajte.
Upozornenie: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
2.7 Zatiaľ čo je adaptér na injekčnú liekovku stále v svojom balení, nasaďte ho na povrch injekčnej liekovky tak, aby zapadol.
2.8 Držte injekčnú liekovku a odstráňte balenie adaptéra. Aby adaptér ostal na povrchu injekčnej liekovky, držte balenie za vonkajšie okraje.
Krok 3: Príprava injekčnej striekačky
3.1 Otvorte balenie injekčnej striekačky a uchopte injekčnú striekačku za valec.
Upozornenie: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
3.2 Držte adaptér na injekčnú liekovku, vsuňte hrot injekčnej striekačky do adaptéra a zakrúťte, aby sa napojili.
3.3 Otočte injekčnú liekovku obrátene, aby bola v zvislej polohe so stále napojenou injekčnou striekačkou.
3.4 Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v zvislej polohe a pomaly natiahnite predpísanú dávku.
Upozornenie: Ak sa piest úplne vysunie, vyhoďte injekčnú striekačku.
Nepokúšajte sa opätovne vsunúť piest a použite novú sadu.
3.5 Pomaly úplne zatlačte piest, aby ste liek vrátili späť do injekčnej liekovky. Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Opätovne pomaly natiahnite piest, aby ste natiahli predpísanú dávku a potom zastavte. Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky. Netraste injekčnou striekačkou.
Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
3.6 Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku, pevne držte adaptér na injekčnú liekovku a odkrúťte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
3.7 Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Upozornenie: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú liekovku.
Krok 4: Príprava ihly
4.1 Otvorte balenie ihly tak, aby ste odkryli žltý konektor injekčnej striekačky.
Upozornenie: Nevyberajte ihlu z balenia.
Upozornenie: Nedotýkajte sa žltého konektora.
4.2 Vsuňte hrot injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky a zatočte, aby sa spojili.
4.3 Odstráňte balenie ihly.
Upozornenie: Neodstraňujte priehľadný kryt ihly.
4.4 Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Upozornenie: Úplne neoddeľujte ružový ochranný obal ihly od žltého konektora.
4.5 Položte injekčnú striekačku na čistý rovný povrch.
Krok 5: Príprava injekcie
5.1 Vyberte si miesto vpichu na:
- vrchnej časti stehien
alebo - spodnej časti brucha (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Pre každé podanie si vyberte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu),aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie pokožky alebo iné kožné problémy.
Upozornenie: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde máte strie.
5.2 Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a tampón vyhoďte.
Upozornenie: Keď očistíte miesto vpichu, nefúkajte na to miesto ani sa ho nedotýkajte.
5.3 Ťahom nahor odstráňte priehľadný kryt z ihly a vyhoďte ho.
Upozornenie: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na ihlu.
5.4 Držte injekčnú striekačku tak, ako pero a tak, aby ružový ochranný obal ihly smeroval nahor.
Krok 6: Podanie injekcie
6.1 Druhou rukou jemne uchopte očistené miesto tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pridržte ho.
Upozornenie: Nedotýkajte sa miesta, kde plánujete podať injekciu.
6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
6.3 Jemne tlačte biely piest úplne nadol, až kým nie je injekčná striekačka prázdna.
6.4 Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali. Potom uvoľnite stačenie kože.
6.5 Položte palec alebo ukazovák na podušku pre prst a zatlačte bezpečnostný kryt cez ihlu až kým nebudete počuť alebo cíťiť, že došlo k uzatvoreniu.
6.6 Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená. Teraz sa môže odhodiť do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
6.7 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu a podržte 10 sekúnd, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok.
Upozornenie: Miesto vpichu netrite.
Krok 7: Záznam injekcie a likvidácia komponentov
7.1 Teraz, keď ste podali injekciu, poznačte si údaje ohľadom:
- miesta vpichu
- dátumu
- akýkoľvek problem, ktorý ste mali
- číslo šarže (uvedené na etikete injekčnej liekovky).
7.2 Vyhoďte použitú injekčnú striekačku so zabezpečenou ihlou a injekčnú liekovku s napojeným adaptérom injekčnej liekovky do kontajnera na ostrý injekčný odpad.
Upozornenie: Uchovávajtekontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.
Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Upozornenie: Nevyhadzujte injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku do svojho domového odpadu.
Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
- je vyrobený z vysoko odolného plastu,
- je možné uzatvoriť presne padnúcim vrchnákom rezistentným voči prepichnutiu, ktorý zabráni vypadnutiu ostrých ihliel z kontajnera,
- stojí rovno a je stabilný počas používania,
- nepresakuje a
- je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
7.3 Ak už je kontajner na ostrý injekčný odpad skoro naplnený, musíte ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu ostrého injekčného odpadu.
Upozornenie: Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.
Posledná zmena: 24/10/2024