Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (striek.inj.napl.skl. v pere - Physioject) 2x0,8 ml

Písomná informácia pre používateľa

Idacio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere

adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Idaciom a počas liečby Idaciom. Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Idacia.
• Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Idacio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio
3. Ako používať Idacio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Idacio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Návod na použitie

1. Čo je Idacio a na čo sa používa

Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.

Idacio je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
• psoriatická artritída,
• psoriáza,
• hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Idacia adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že saIdacio naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Idacio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Idacio.

Idacio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Idacio môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Idacio sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Idacio podávať samostatne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavia už v detstve.

Idacio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídouu detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, pacienti môžu dostať Idacio na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Idacio sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Idacio.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené s psoriázou.

Idacio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Idacio môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.

Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.

Idacio sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospevajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť podprsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Idacio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.

Crohnova choroba u dospelých a detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Cronovu chorobu, najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Idacio.

Ulcerózna kolitída u dospelých a detí

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Idacio.

Neinfekčná uveitída u dospelých a detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Idacio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Idacio sa používa na liečbu:

• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio

Nepoužívajte Idacio:

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). 
• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Idacio.

Alergické reakcie

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Idacia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Idacio. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
• V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte porušenú funkciu pľúc. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovné/opakované infekcie

• Informujte svojho lekára, ak ste bývali alebo cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
• Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírusová hepatitída typu B (žltačka)

• Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Idaciom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebo stomatologický zákrok

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Idacio. Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov,ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

• Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom. Ak ste boli počas tehotenstva liečená Idaciom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Idacio, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

• Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

• Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Idacio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Idaciom azatioprin alebo merkaptopurín.
• Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
• V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím Idacia.
• Nepodávajte Idacio deťom do 2 rokov spolyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
• Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.

Iné lieky a Idacio

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Idacio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Idacio sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií a iných farmakologických infekcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Odporúča sa, aby ste počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Idacia zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.

Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Idacio sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate Idacio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Idacio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Idacio môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Idacio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.

3. Ako používať Idacio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke.

Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Spôsob a cesta podávania

Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Idacia, ako máte

Ak ste si náhodne podali Idacio častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Idacio

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Idacio

Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete s liečbou, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Idacia.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:

• silná vyrážka, žihľavka
• opuchnutá tvár, ruky, nohy
• problémy s dýchaním, prehĺtaním
• dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

• prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
• príznaky nervových problémov aho sú tŕpnutie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť v rukách a nohách
• prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
• bolesť hlavy
• bolesť brucha
• nevoľnosť a vracanie
• vyrážka
• bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)

• ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
• kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
• infekcie ucha
• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
• infekcie reprodukčného systému
• infekcie močového ústrojenstva
• mykotické infekcie
• infekcie kĺbov
• nezhubné nádory
• rakovina kože
• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
• dehydratácia (odvodnenie organizmu)
• výkyvy nálady (vrátane depresie)
• úzkosť
• poruchy spánku
• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
• migréna
• príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
• poruchy zraku
• zápal oka
• zápal očného viečka a opuch oka
• vertigo (pocit závratu alebo točenia)
• pocit rýchleho tlkotu srdca
• vysoký krvný tlak
• návaly horúčavy
• krvné podliatiny(nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
• kašeľ
• astma
• dýchavičnosť
• krvácanie do tráviaceho traktu
• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
• svrbenie
• svrbivá vyrážka
• tvorba modrín
• zápal kože (napr. ekzém)
• lámanie nechtov na rukách a nohách
• zvýšené potenie
• vypadávanie vlasov
• vznik alebo zhoršenie psoriázy
• svalové kŕče
• krv v moči
• ťažkosti s obličkami
• bolesť na hrudníku
• edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
• horúčka
• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
• zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
• infekcie oka
• bakteriálne infekcie
• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
• rakovina vrátane rakovina lymfatického systému (lymfóm) a melanóm (druh kožného nádoru)
• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
• vaskulitída (zápal krvných ciev)
• tremor (trasenie)
• neuropatia(porucha nervov)
• mozgová príhoda
• dvojité videnie
• strata sluchu, hučanie v ušiach
• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
• infarkt myokardu
• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
• ťažkosti s prehĺtaním
• edém tváre (opuch tváre)
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
• nočné potenie
• jazvy
• abnormálne narušenie svalov
• systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
• prerušovaný spánok
• impotencia
• zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
• ťažká alergická reakcia so šokom
• skleróza multiplex
• nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
• zastavenie činnosti srdca
• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
• perforácia čreva(prederavenie čreva)
• hepatitída (zápal pečene)
• reaktivácia infekcie hepatitídy typu B
• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
• Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
• edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
• lupusu podobný syndróm
• angioedém (lokalizovaný opuch kože)
• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
• Kaposiho sarkóm, zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži
• zlyhanie pečene
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
• prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty červených krviniek
• zvýšené hodnoty tukov v krvi
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek
• znížené hodnoty krvných doštičiek
• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
• abnormálne hladiny sodíka v krvi
• znížené hodnoty vápnika v krvi
• znížené hodnoty fosfátov v krvi
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
• prítomnosť autoprotilátok v krvi
• nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až1 z 1 000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Idacio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Idacia uchovávaťpri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní -určite ju chráňte pred svetlom.

Akonáhle naplnené pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 28 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Idacio obsahuje

• Liečivo je adalimumab.Každé naplnené pero obsahuje 40 mg v 0,8 ml roztoku.
• Ďalšie zložky súdihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako Idacio vyzerá a obsah balenia

Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom peresa dodáva ako 0,8 ml sterilný, číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.

Idacio v naplnenom pero obsahuje naplnenú injekčnú striekačku s Idaciom. Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených pier a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.

Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

7. Návod na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 158.

Jednorazové naplnené pero (adalimumab) na podkožnú injekciu
40 mg

Pred podaním injekcie Idacia si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu. Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Idaciov naplnenom pere, predtým ako ho použijete po prvý krát. Obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti, ak máte akékoľvek otázky.

Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely

Pred použitím Idacia v naplnenom pere si pozorne prečítajte celý návod na použitie.

Dôležité informácie

• Idacio v naplnenom pere použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnené pero správne použiť.
• Idacio v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
• Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník naučil.
• Deti do 12 rokov si nemôžu sami podať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
• Uchovávajte Idacio v naplnenom pere mimo dosahu detí.
• Nedávajte prsty na otváranie bezpečnostného chrániča.
• Nepoužívajte Idacio v naplnenom pere, ak bol zmrazený alebo bol ponechaný na priamom slnečnom svetle.
• Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak máte akékoľvek otázky alebo obavy.

Informácie o uchovávaní

• Uchovávajte naplnené pero v originálnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte naplnené pero v chladničke pri teplote medzi 2 °C až 8 °C.
• V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže jednorazové naplnené pero uchovávať pri izbovej teplote až do 28 dní.

Oboznámte sa s Idaciom v naplnenom pere

Krok 1: Príprava na podanie injekcie

Každá škatuľka Idacia v naplnenom pere obsahuje dve alebo šesť naplnených pier.

1.1 Pripravte si čistý plochý povrch, ako napríklad stôl alebo iná pracovná plocha, na dôkladne osvetlenom mieste.

1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):

• alkoholom napustený tampón (je súčasťou balenia)
• vatový tampón alebo gázu a
• kontajner na ostrý injekčný odpad.

Obrázok A

1.3 Vyberte škatuľku z chladničky (obrázok B).

Obrázok B

1.4 Skontrolujte dátum exspirácie na bočnej strane škatuľky (obrázok C).

Obrázok C

Upozornenie: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.

1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:

• uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
• ťahom nahor vyberte naplnené pero zo škatuľky (obrázok D).

Obrázok D

Položte ho na čistý plochý povrch.

1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).

Obrázok E

Informácie o tom, ako uchovávať nepoužité naplnené pero(-á) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.

1.7 Nechajte naplnené pero 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial (obrázok F).

Obrázok F

Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.

Upozornenie: Nezohrievajte naplenené pero žiadnym iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnej rúre, horúcej vode alebo na priamom slnečnom svetle.

Upozornenie: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Krok 2: Umytie rúk

2.1 Umyte si ruky mydlom a vodou (obrázok G) a dôkladne si ich osušte.

Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.

Obrázok G

Krok 3: Kontrola naplneného pera

3.1 Skontrolujte priehľadný plášť injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že:

• roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
• sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).

Obrázok H

Upozornenie: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje vločky alebo vykazuje akékoľvek známky poškodenia.

V takýchto prípadoch ho vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

3.2 Skontrolujte etiketu, aby ste sa uistili, že:

• názov na naplnenom pere je Idacio (obrázok I).
• dátum exspirácie uvedený na naplnenom pere ešte neuplynul (obrázok I).

Obrázok I

Upozornenie: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Idacio a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.

V takýchto prípadoch vyhoďte naplnené pero do kontajnera na ostrý injekčný odpad a kontaktujte svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.

Krok 4: Výber miesta vpichu

4.1 Vyberte si miesto vpichu (obrázok J) na:

• vrchnej časti stehien.
• bruchu (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).

Obrázok J

4.2 Pre každé podanie si zvoľte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie kože alebo iné kožné problémy.

Upozornenie: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde máte strie.

Upozornenie: Ak máte psoriázu, nepodávajte injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.

Krok 5 : Očistenie miesta vpichu

5.1 Potrite kožu v mieste vpichu tampónom napusteným alkoholom (obrázok K).

Upozornenie: Keď očistíte miesto vpichu, nefúkajte na to miesto ani sa ho nedotýkajte.

Obrázok K

Krok 6: Podanie injekcie

6.1 Odstráňte kryt z ihly

• Držte naplnené pero smerom nahor a ťahom nahor stiahnite kryt z ihly (obrázok L).

Obrázok L

Na konci ihly môžete vidieť kvapky roztoku.

• Odhoďte kryt ihly.

Upozornenie: Neotáčajte krytom.

Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.

6.2 Poloha naplneného pera

• Držte naplnenené pero tak, aby ste videli priehľadný plášť injekčnej časť striekačky.
• Položte svoj palec nad (tak by sa nedotýkal) žlté tlačidlo podania injekcie (obrázok M).

Obrázok M

• Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).

Obrázok N

• Zatlačte a podržte naplnené pero pevne na koži až pokiaľ nie je bezpečnostný chránič úplne zatlačený.
  Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).

Obrázok O

6.3 Podanie injekcie

• Zatlačte tlačidlo podania injekcie (obrázok P).
  Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
• Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
• SLEDUJTE piest injekčnej striekačky, aby ste sa uistili, že piest sa zatlačil úplne nadol (obrázok P).

Obrázok P

Upozornenie: Neodťahujte naplnené pero od kože, pokiaľ sa piest nezatlačí úplne nadol a pokiaľ sa nepodá celý roztok.

• Keď je piest zatlačený úplne nadol a zastavil sa, podržte ho ešte 5 sekúnd.
• Odtiahnite naplnené pero od kože (obrázok Q).

Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).

Obrázok Q

Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak máte akýkoľvek problém.

6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).

Obrázok R

Krok 7 : Likvidácia naplneného pera

7.1 Použité naplnené pero ihneď po použití vyhoďte do kontajnera na ostrý injekčný odpad (obrázok S).

Obrázok S

Upozornenie: Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.

Upozornenie: Nevyhadzujte naplnené pero do svojho domáceho odpadu.

Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:

• je vyrobený z vysoko odolného plastu,
• je možné uzatvoriť presne padnúcim vrchnákom rezistentným voči prepichnutiu, ktorý zabráni vypadnutiu ostrých ihliel z kontajnera,
• stojí rovno a je stabilný počas používania,
• nepresakuje a
• je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.

7.2 Ak už je kontajner na ostrý injekčný odpad skoro naplnený, musíte ho zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkymi na likvidáciu ostrého injekčného odpadu.

Nerecyklujte použitý kontajner na ostrý injekčný odpad.

Krok 8 : Záznam podania injekcie

8.1 Mali by ste si viesť písomný záznam s dátumami a miestami vpichov, čo vám pomôže zapamätať si kedy a kde má byť podaná nasledujúca injekcia (obrázok T).

Obrázok T

Posledná zmena: 24/10/2024