Písomná informácia pre používateľa
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety
irbesartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
- Ako užívať Ifirmastu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ifirmastu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.
Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:
- liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),
- ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
Neužívajte Ifirmastu
- ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka nasledovné:
- ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,
- ak máte problémy s obličkami,
- ak máte problémy so srdcom,
- ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek.
- ak máte nízku hladinu cukru v krvi (príznaky môžu zahŕňať potenie, slabosť, hlad, závrat, triašku, bolesť hlavy, začervenanie alebo bledosť pokožky, stratu citlivosti, rýchle búšenie srdca), najmä ak sa liečite na cukrovku.
- ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
- aliskirén.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Iné lieky a Ifirmasta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Krvné testy môžu byť vhodné, ak užívate:
- doplnky draslíka,
- náhrady soli obsahujúce draslík,
- draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká),
- lieky obsahujúce lítium,
- repaglinid (liek používaný na zníženie hladiny cukru v krvi).
Účinok irbesartanu môže byť znížený, ak súbežne užívate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky.
Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol
Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete vykonávať tieto aktivity.
3. Ako užívať Ifirmastu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spôsob používania
Ifirmasta sa užíva perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
- Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy vášho krvného tlaku.
- Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov na hemodialyzačnej liečbe a u ľudí starších ako 75 rokov.
Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov od začatia liečby.
Použitie u detí a dospievajúcich
Ifirmasta sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Ak užijete viac Ifirmasty, ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.
Ak zabudnete užiť Ifirmastu
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto príznakov alebo dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí
Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
- Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak máte vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek, môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.
- Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
- Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.
Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa, sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet červených krviniek (anémia - príznaky môžu zahŕňať únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri cvičení, závrat a bledosť), znížený počet krvných doštičiek, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída), závažná alergická reakcia (anafylaktický šok) a nízka hladina cukru v krvi. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ifirmastu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ifirmasta obsahuje
- Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21), čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec vo filmovej obalovej vrstve.
Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
EJ Busuttil Ltd.
Τel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 03/08/2021
