Príloha 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 46/1998


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Informácia pre použitie, čítajte pozorne !


PASTEURISED HUMAN IMMUNOGLOBULIN GRIFOLS 16% SOLUTION

Injekčný roztok


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallés
081 50 Barcelona - Španielsko

ZLOŽENIE LIEKU
1 ml obsahuje:
- Liečivo:
Immunoglobulinum humanum normale
(Imunoglobulín ľudský normálny) 160 mg
/ Proteinum humanum (ľudský proteín) 144-176 mg /
/ Immunoglobulinum humanum (ľudský imunoglobulín) > 95% Ig /

- Pomocné látky:
Glycinum (glycín), Natrii chloridum (chlorid sodný), Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Imunopreparát

CHARAKTERISTIKA
Pasteurised Human Immunoglobulin Grifols 16% Solution je injekčný roztok ľudského normálneho imunoglobulínu, obsahujúci hlavne imunoglobulín G (IgG). Má široké spektrum protilátok proti rôznym infekčným agensom. Prípravok je pasterizovaný.

Liek je vyrobený z ľudskej plazmy, ktorá sa testovala a ukázala sa nereaktívnou na povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg) a negatívnou na protilátky HIV -1, HIV-2 a HCV.

Farmakokinetické údaje
Merateľné titre protilátok sa zaznamenávajú približne za 20 minút po i.m. podaní ľudského normálneho imunoglobulínu. Vrchol hladiny sa dosiahne približne za 2 - 3 dni po i.m. aplikácii.

Polčas u osôb s normálnou hladinou IgG je 3 - 4 týždne.

IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v retikuloendoteliálnom systéme.


INDIKÁCIE
- profylaxia proti hepatitíde A u rizikovej skupiny pracovníkov vystavených bezprostrednému styku s infekciou a u osôb, které prišli do styku s infekciou pred menej ako 1 týždňom.

- profylaxia proti osýpkam u osôb, ktoré prišli do styku s infekciou pred menej ako 1 týždňom a ak nie je dostupný špecifický osýpkový imunoglobulín.

- profylaxia proti rubeole sa vykonáva u gravidných žien v priebehu 72 hodín po uplynutí doby, kedy prišli do styku s infekciou a ak nie je dostupný špecifický imunoglobulín proti rubeole.

- substitučná liečba pre pacientov s protilátkovou deficienciou spôsobenou defektnou syntézou protilátok (primárnou alebo sekundárnou).


KONTRAINDIK CIE

Absolútnou kontraindikáciou je deficit v triede IgA.
Precitlivelosť na homológne imunoglobulíny.
Alergická reakcia na niektorý z komponentov prípravku.

Pasterizovaný ľudský imunoglobulín Grifols 16% roztok sa nesmie podávať pacientom s ťažkou trombocytopéniou alebo inou koagulačnou poruchou, pre ktorú je kontraindikovaná intramuskulárna aplikácia.


NEŽIADUCE ÚČINKY
V mieste vpichu je možná bolestivá reakcia a zvýšená citlivosť. Možno tomu zabrániť rozdelením väčších dávok na niekoľko miest.

Môže sa vyskytnúť horúčka, kožné reakcie a zimnica, vzácne nevoľnosť, zvracanie, pokles krvného tlaku, tachykardia a alergické alebo anafylaktické reakcie vrátane šoku.

Pri podávaní prípravkov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnost prenosu infekčných agensov (viď „Upozornenie“).

Ak sa objavia akékoľvek ďalšie, tu nepopísané vedľajšie reakcie, informujte svojho lekára či lekárnika.


INTERAKCIE
Živé atenuované vírusové vakcíny
Môže dôjsť k zníženiu účinnosti živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam, ak sú podané za minimálne 6 týždňov až 3 mesiace po podaní imunoglobulínu.


Interferencie so sérologickým testovaním
Po podaní tohto prípravku sa môžu v sérologických testoch objaviť falošne pozitívne nálezy. Spôsobené je to prechodným zvýšením titra rôznych protilátok, ktoré sa pasívne prenášajú do pacientovej krvi.


DÁVKOVANIE
- Hepatitída A: preventívne sa odporúča dávka 0,02 ml/ kg telesnej hmotnosti (ďalej t. hm. ), osobám pracujúcim v nemocniciach s materiálom potenciálne ich ohrozujúcim a osobám, ktoré prišli do kontaktu s chorými na hepatitídu A.

Pre osoby, ktoré plánujú cestu do regiónov, kde je hlásený výskyt hepatitídy A, sa odporúčajú preventívne dávky podľa dĺžky pobytu. Ak bude pobyt trvať menej ako 3 mesiace: 0,02 ml/ kg t. hm. Pri pobyte 3 mesiace alebo viac: 0,06 ml/ kg t. hm. (opakovať vždy po 4 - 6 mesiacoch).

- Osýpky: na prevenciu alebo pre zmiernenie priebehu infekcie sa musí podať osobám náchylným a vystaveným infekcii menej ako 1 týždeň predtým - 0,25 ml/kg t. hm.

Deťom so zníženou imunitou, náchylným k infekciám a ktoré prišli do styku s osýpkami, sa musí podať dávka 0,5 ml/ kg t. hm.

- Rubeola - ak príde žena v rannom štádiu gravidity do styku s rubeolou, musí sa jej aplikovať 20 ml prípravku.

-Substitučná terapia: pacientom s imunoglobulínovou deficienciou pomôže ľudský normálny imunoglobulín zabrániť ťažkým infekciám, ak sa udržuje hladina cirkulujúcich IgG približne na 2g/ l plazmy. Zvyčajná udržovacia dávka je 0,66 ml/ kg (100 mg/ kg) t.hm. Podáva sa vždy po 3 - 4 týždňoch. Počiatočná dávka je dvojnásobná.

Toto dávkovanie stačí na udržanie hladiny plazmatického IgG na 2g/ l.


SPÔSOB PODÁVANIA
Prípravok sa podáva pomaly intramuskulárne.
Ak je celková dávka veľká (>5ml), odporúča sa rozdeliť ju na dávky menšie a tieto aplikovať na rôzne miesta.


UPOZORNENIE
Nepodávať prípravok intravenózne (riziko šoku), musí sa aplikovať intramuskulárne. Spätným vtiahnutím piesta striekačky sa musíme presvedčit, či ihla nie je zavedená intravaskulárne.

Pri dodržaní predpísaného spôsobu intramuskulárneho podania sú pravé alergické reakcie na ľudský normálny imunoglobulín vzácne. V prípade šoku je nutné sa riadiť zásadami protišokovej terapie. Precitlivelosť na imunoglobulíny sa objavuje vo veľmi vzácnych prípadoch IgA deficiencie, ak má pacient protilátky proti IgA.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu treba ihneď prerušiť podávanie prípravku.

Po podaní prípravku musí byť pacient minimálne 20 minút pod dohľadom lekára.

Pri aplikácii prípravkov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to tiež pre patogény zatiaľ neznámej povahy.

Kvôli zníženiu rizika prenosu infekčných agensov sa darci starostlivo vyberajú, každá jednotka darcovskej krvi sa kontroluje predpísaným spôsobom a do výrobného procesu sa zaraďujú účinné inaktivačné/ eliminačné postupy.

Gravidita a laktácia
Bezpečnost aplikácie tohto preparátu gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických skúškach. Preto sa musí aplikovať uvážene gravidným ženám a dojčiacim matkám. Dlhodobé klinické skúsenosti s imunoglobulínmi a najmä s anti-D imunoglobulínom ukazujú, že nemožno očakávať škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod a ani novorodenca.

Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka matky. Ochranné protilátky sa materským mliekom dostávajú do organizmu novorodenca.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by podanie ľudského normálneho imunoglobulínu ovplyvňovalo schopnosť riadiť a obsluhovať stroje.

Predávkovanie
Následky z predávkovania nie sú známe.

Inkompatibilita
Prípravok Pasteurised Human Immunoglobulin Grifols 16% Solution sa nesmie miešať s inými liekmi.

VAROVANIE
Nepoužívať liek po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uschovávať mimo dosahu detí.


BALENIE
1 x 2 ml
1 x 5 ml


UCHOVÁVANIE
Uchovávať pri teplote +2 oC až +8o C.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2002