Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/07585-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Igantibe 200 IU/ml
injekčný roztok
Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Igantibea na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe
3. Ako používať Igantibe
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Igantibe
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Igantibe a na čo sa používa
Balenie lieku Igantibeobsahuje:
- jednu ampulku injekčného roztoku ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B obsahujúceho špecifické protilátky proti vírusu hepatitídy B.
Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.
Igantibeje určený:
Na prevenciu hepatitídy B
- V prípade náhodnej expozície neimunizovaných osôb (vrátane osôb s nekompletným očkovaním alebo neznámym stavom očkovania).
- U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.
- U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.
- U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je neustála prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igantibe
Nepoužívajte Igantibe
- keď ste precitlivený (alergický) na ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Igantibe (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Igantibe, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak je liek Igantibe omylom podaný do krvnej cievy, u pacienta sa môže vyvinúť šok.
Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku môže spôsobiť bolesť a iné problémy v mieste vpichu.
Pokiaľ je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos.
Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.
Liek obsahuje malé množstvo IgA. Ak máte nedostatok IgA, môže u vás dojsť k tvorbe IgA protilátok a môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie po podaní zložiek krvi s IgA. Váš lekár musí preto zvážiť prínos liečby liekom Igantibe a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.
Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.
Ak sa vyskytne reakcia na iné protilátky, zriedkavo môžete mať alergickú reakciu.
Bezpečnosť z hľadiska vírusov
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:
· starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií
· testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií
· pri spracovaní krvi alebo plazmy sa zaraďujú také kroky, pri ktorých sú vírusy zneškodnené alebo odstránené
Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Prijaté opatrenia sú účinné pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy ako je vírus hepatitídy A. Tieto opatrenia môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Imunoglobulíny sa nespájajú s infekciami vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že obsah protilátok významne prispieva k protivírusovej ochrane.
Pri každom podaní lieku Igantibe sa dôrazne odporúča, aby ste si zaznamenali názov a číslo šarže aplikovaného lieku z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Iné lieky a Igantibe
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Účinky na očkovania: Igantibe môže znížiť účinnosť niektorých vakcín ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam. Po podaní Igantibe preto musíte počkať aspoň 3 mesiace pred podaním jednej z týchto vakcín.
Vplyv na krvné testy
Ak sa po podaní Igantibe musíte podrobiť krvným testom, prosím oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek. Hladina niektorých protilátok môže byť zvýšená.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Váš lekár rozhodne, či môžete Igantibe počas tehotenstva a dojčenia používať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Igantibe nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Igantibe obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej než 23 mg sodíka (1 mmol) v jednej dávke, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.
3. Ako používať Igantibe
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Intramuskulárna injekcia (do svalu) tohto lieku musí byť aplikovaná lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Dodržujte tieto pokyny, pokiaľ lekár neurčí inak.
Imunoprofylaxia hepatitídy B
- Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:
Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.
- Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:
8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.
- Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:
30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.
Vo všetkých týchto situáciach sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.
U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.
Ak je dávka veľká (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.
Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať oddelene na rôzne miesta.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Ak použijete viac Igantibe, ako máte
Vždy používajte Igantibe presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ste dostali viac Igantibe, ako ste mali, okamžite informujte vášho lekára. Následky predávkovania nie sú známe.
Ak zabudnete použiť Igantibe
Oznámte to okamžite svojmu lekárovi a riaďte sa jeho pokynmi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Igantibe môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Informujte lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov objaví počas injekcie alebo po jej ukončení:
- zimnica
- horúčka
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- vracanie
- alergické reakcie
- bolesť kĺbov
- mierna bolesť v dolnej časti chrbta
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
- Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to i vtedy, keď ste pri predchádzajúcom podaní žiadnu alergickú reakciu (precitlivenosť) nezaznamenali.
- Miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.
Od uvedenia lieku na trh bol hlásený iba jeden vedľajší účinok, a to udalosť zahŕňajúca začervenanie, nadmerné podráždenie očí a nevoľnosť.
Nasledujúci vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí):
- Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (alanínaminotransferázy -ALT)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Igantibe
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Farba roztoku sa môže líšiť od bezfarebného do bledožltého až svetlohnedého zafarbenia. Roztok musí byť číry alebo slabo opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo sedimentu. Nariedený roztok musí byť pred podaním vizuálne skontrolovaný. Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje častice.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Igantibe obsahuje
- Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Igantibe obsahuje 200 IU/ml protilátok proti hepatitíde B. Obsah ľudských bielkovín je 480 mg v ampulke 600 IU/3ml a 800 mg v ampulke 1000 IU/5 ml, z ktorých najmenej 95 % je ľudský imunoglobulín G.
- Ďalšie zložky sú: glycín, chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Igantibe a obsah balenia
Igantibe je injekčný roztok. Roztok je číry bledožltý až svetlohnedý. Počas uchovávania môže byť slabo opalescentný alebo môže obsahovať malé množstvo sedimentu.
Obsah balenia (Igantibe 200 IU/ml)
Ampulka s obsahom 600 IU/3 ml
Ampulka s obsahom 1000 IU/5 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Španielsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.
