Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

irbesartan / hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
3. Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a na čo sa používa

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je kombinácia dvoch účinných zložiek, irbesartanu a hydrochlorotiazidu. Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Hydrochlorotiazid je jedným zo skupiny liečiv (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču, a tým spôsobuje zníženie krvného tlaku.

Tieto dve účinné zložky Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, ako keby boli podávané samostatne.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, keď liečba samotným irbesartanom alebo samotným hydrochlorotiazidom neviedla k dostatočnej úprave vášho vysokého krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Neužívajte Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

• ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov
• ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa používaniu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo)
• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak máte ťažkosti s močením
• ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke hladiny draslíka v krvi
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov:

• ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku
• ak máte srdcové ťažkosti
• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte cukrovku
• ak máte nízku hladinu cukru v krvi (príznaky môžu zahŕňať potenie, slabosť, hlad, závrat, triašku, bolesť hlavy, sčervenanie alebo bledosť pokožky, stratu citlivosti, rýchle búšenie srdca), najmä ak sa liečite na cukrovku
• ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE)
• ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku)
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
  • ak užívate aliskirén
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“.

Ak sa u vás po užití lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Mali by ste tiež informovať svojho lekára:

• ak držíte diétu s nízkym obsahom soli
• ak máte prejavy ako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nevoľnosť, vracanie alebo nadmerne rýchly pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva)
• ak sa u vás vyskytla zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne
• ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
• ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva. Môže to byť prejavom nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach. Liečbu Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívne výsledky v antidopingovom teste.

Deti a dospievajúci

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov). Ak nejaké tablety prehltne dieťa, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Diuretiká ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva môžu mať vplyv na iné lieky. Prípravky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva bez prísneho dohľadu vášho lekára.

Možno budete potrebovať kontrolné vyšetrenie krvi, ak užívate:

• draslíkové doplnky
• náhrady solí obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie)
• niektoré preháňadlá
• lieky na liečbu dny
• terapeutické doplnky vitamínu D
• lieky na kontrolu srdcového rytmu
• lieky na cukrovku (perorálne lieky ako repaglinid alebo inzulíny)
• karbamazepín (liek na liečbu epilepsie).

Ak užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku, steroidy, lieky na liečbu rakoviny, lieky proti bolesti, lieky na artritídu alebo cholestyramín a kolestipolovú živicu na zníženie cholesterolu v krvi, je taktiež dôležité povedať to vášmu lekárovi.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a alkohol

Ak požívate alkohol počas liečby týmto liekom, môžete mať z dôvodu prítomnosti hydrochlorotiazidu v Irbesartane/Hydrochlorothiazide Teva zvýšený pocit závratu pri vstávaní, hlavne, keď sa postavíte zo sediacej polohy.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám zvyčajne poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva predtým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aký liek máte užívať namiesto Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám vyberie inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak, príležitostne sa počas liečby vysokého krvného tlaku môže objaviť závrat alebo únava. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva je jedna tableta denne. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba vysokého krvného tlaku nezaistila primerané zníženie krvného tlaku. Váš lekár vám dá pokyny ako uskutočniť prechod z predchádzajúcej liečby na liečbu Irbesartanom/Hydrochlorothiazidom Teva.

Spôsob podávania

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sa používa perorálne (ústami). Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva môžete užiť s jedlom alebo bez jedla. Snažte sa užívať svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva, kým váš lekár nerozhodne inak.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa má dosiahnuť za 6-8 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva, ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

U pacientov používajúcich irbesartan boli hlásené zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka), ako aj lokalizovaný opuch tváre, pier a/alebo jazyka. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte dýchavičnosť, prestaňte užívať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených kombináciou irbesartanu a hydrochlorotiazidu boli:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):

• nevoľnosť/vracanie
• abnormálne močenie
• únava
• závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy)
• krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca (kreatínkináza) alebo zvýšenie hladín látok, ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):

• hnačka
• nízky krvný tlak
• mdloba
• rýchly pulz srdca
• sčervenanie
• opuchy
• poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou)
• krvné testy môžu ukázať zníženie hladín draslíka a sodíka vo vašej krvi.

Ak vám ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problém, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od začiatku uvedenia kombinácie irbesartanu a hydrochlorotiazidu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, porucha chuti, porucha trávenia, bolesť kĺbov a svalov, porucha funkcie pečene a zhoršená funkcia obličiek, zvýšená hladina draslíka vo vašej krvi a alergické reakcie ako je vyrážka, žihľavka, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla. Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Podobne ako pri iných kombináciách dvoch liečiv, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky, ktoré súvisia s jednotlivými zložkami.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním irbesartanu samostatne

Okrem hore uvedených vedľajších účinkov boli hlásené aj bolesť na hrudníku, závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), znížený počet červených krviniek (anémia - príznaky môžu zahŕňať únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri cvičení, závrat a bledosť), zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi) a nízka hladina cukru v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí): intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Vedľajšie účinky súvisiace s užívaním hydrochlorotiazidu samostatne

Strata chuti do jedla; podráždenie žalúdka; žalúdočné kŕče; zápcha; žltačka alebo žltnutie kože a/alebo očného bielka; zápal pankreasu charakterizovaný silnou bolesťou v hornej časti žalúdka často s nevoľnosťou a vracaním; poruchy spánku; depresia; rozmazané videnie; zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom); nedostatok bielych krviniek, ktorý môže spôsobiť časté infekcie, horúčku; zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné na zrážanie krvi), zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktoré sa vyznačuje únavnosťou, bolesťou hlavy; dýchavičnosťou počas cvičenia, závratom a bledosťou kože; ochorenie obličiek; pľúcne problémy vrátane pneumónie a tvorby tekutiny v pľúcach; zvýšená citlivosť kože na slnko; zápal krvných ciev; ochorenie kože, ktoré sa vyznačuje olupovaním kože na celom tele; kožný lupus erythematosus prejavujúci sa vyrážkou, ktorá sa vyskytuje na tvári, krku a temene hlavy; alergické reakcie; slabosť a kŕče svalov; zmenený srdcový tep; znížený krvný tlak po zmene polohy; opuch slinných žliaz; vysoká hladina cukru v krvi; cukor v moči; zvýšenie niektorých tukov v krvi; vysoká hladina kyseliny močovej v krvi, ktorá može spôsobiť dnu.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí): akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).

Frekvencia „neznáme“ (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože).

Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zosilniť pri vyšších dávkach hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva balený v bielych, nepriehľadných PVC-PVdC - hliníkových blistroch: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva balený v blistroch (hliník - hliník): Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva obsahuje

• Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid.
  Každá 300 mg/12,5 mg filmom obalená tableta Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Teva obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: povidón, predželatínovaný škrob (kukuričný), poloxamér 188, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a stearát horečnatý.
  Filmový obal 300 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.

Ako vyzerá Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva a obsah balenia

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, okrúhle, filmom obalené tablety. Jedna strana tablety je označená číslom „2“ a druhá strana je prázdna.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva je dostupný vo veľkostiach balenia po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch; balenie s jednotlivou dávkou po 50 x 1 filmom obalených tabliet a kalendárne balenie s obsahom 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobcovia:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Poľsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 29/01/2025