Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02741-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Itoprid PMCS 50 mg
filmom obalené tablety
itopridiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Itoprid PMCS 50 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itoprid PMCS 50 mg
3. Ako užívať Itoprid PMCS 50 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Itoprid PMCS 50 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Itoprid PMCS 50 mg a na čo sa používa
Itoprid PMCS 50 mg s obsahom itopridu patrí do skupiny liekov nazývaných prokinetiká. Prokinetiká sú lieky, ktoré upravujú alebo zosilňujú a zrýchľujú pohyby čriev (motilitu) účinkom na dopamínové D2 receptory a potlačením účinku acetylcholínesterázy. Ich užívanie vedie k zrýchlenému vyprázdňovaniu žalúdka, zrýchleniu prechodu tráveného jedla cez tenké črevo a zvýšeniu napätia (tonusu) dolného pažerákového zvierača. Okrem toho Itoprid PMCS 50 mg potláča vracanie.
Itoprid PMCS 50 mg je určený na liečbu príznakov spôsobených spomaleným vyprázdňovaním žalúdka, ako je pocit plného žalúdka až po bolesť v hornej časti brucha, nechutenstvo, pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách tráviaceho traktu, ktoré nie sú spôsobené vredovou chorobou alebo orgánovým ochorením, ktoré ovplyvňuje rýchlosť prechodu natráveného jedla cez tráviaci trakt.
Itoprid PMCS 50 mg je určený pre dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Itoprid PMCS 50 mg
Neužívajte Itoprid PMCS 50 mg
- Ak ste alergický na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak zrýchlené vyprázdňovanie žalúdka môže byť pre vás škodlivé, napr. ak máte krvácanie z tráviaceho traktu, nepriechodnosť alebo perforáciu (prederavenie) tráviaceho traktu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Itoprid PMCS 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Itoprid PMCS 50 mg zosilňuje účinok acetylcholínu a je potrebné ho užívať s osobitnou opatrnosťou. Aj keď klinické skúšania naznačujú, že výskyt vedľajších účinkov u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je vyšší ako u mladších pacientov, môžu sa vedľajšie účinky vyskytnúť u starších pacientov v dôsledku všeobecného zníženia funkcie pečene a obličiek. Deti a dospievajúci Itoprid PMCS 50 mg sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Iné lieky a Itoprid PMCS 50 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Itopridu PMCS 50 mg a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
- Nie sú známe vzájomné pôsobenia Itopridu PMCS 50 mg s warfarínom, diazepamom, diklofenakom, tiklopidínom, nifedipínom a nikardipínom.
- Anticholinergné látky (používané na liečbu astmy, dlhodobého obštrukčného ochorenia pľúc, hnačky, Parkinsonovej choroby a na obmedzenie kŕčov hladkého svalstva – napr. v močovom mechúre) môžu znižovať účinok itopridu.
- Itoprid môže ovplyvniť vstrebávanie iných liekov užívaných ústami vzhľadom na jeho účinok na tráviaci trakt, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, s predĺženým uvoľňovaním a liekov, ktoré sa uvoľňujú v čreve.
- Antiulcerózne lieky (lieky na prevenciu a liečbu vredov v zažívacom trakte, ako je cimetidín, ranitidín, teprenón a cetrexát, neovplyvňujú gastrointestinálnu prokinetickú aktivitu Itopridu PMCS 50 mg.
Itoprid PMCS 50 mg a jedlo a nápoje
Itoprid PMCS 50 mg sa má užívať pred jedlom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Itoprid PMCS 50 mg môžu užívať tehotné ženy alebo ženy, u ktorých tehotenstvo nie je vylúčené, len na odporúčanie lekára alebo ak jeho liečebný prínos podstatne prevyšuje možné riziko.
Ak dojčíte, váš lekár sa musí rozhodnúť, či ukončiť liečbu Itopridom PMCS 50 mg alebo prerušiť dojčenie, a to s ohľadom na riziko vedľajších účinkov na dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hoci sa nezistil vplyv Itopridu PMCS 50 mg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nie je možné vylúčiť zhoršenie ostražitosti. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky nezmiznú.
Itoprid PMCS 50 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Itoprid PMCS 50 mg obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Itoprid PMCS 50 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná denná dávka pre dospelých pacientov je 1 tableta 3-krát denne pred jedlom.
Táto dávka môže byť vaším lekárom znížená na základe vášho veku a príznakov ochorenia. Presné dávkovanie Itopridu PMCS 50 mg a dĺžku liečby stanoví váš lekár. Itoprid PMCS 50 mg sa nemá užívať dlhšie ako 8 týždňov.
Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek, váš lekár bude pozorne sledovať váš stav. V prípade, že sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár rozhodne o vhodných opatreniach, ako je zníženie dávkovania alebo prerušenie liečby.
Použitie u detí a dospievajúcich
Itoprid PMCS sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
Ak užijete viac Itopridu PMCS 50 mg, ako máte
Ak užijete viac tabliet Itopridu PMCS 50 mg ako ste mali alebo v prípade náhodného užitia lieku dieťaťom, poraďte sa so svojím lekárom. Prípady predávkovania itopridom nie sú známe.
Ak zabudnete užiť Itoprid PMCS 50 mg
Ak zabudnete užiť Itoprid PMCS 50 mg, užite ho hneď, ako si spomeniete. Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Itoprid PMCS 50 mg
Ak prestanete predčasne užívať Itoprid PMCS 50 mg, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Itoprid PMCS 50 mg a kontaktujte svojho lekára
- ak spozorujete opuch rúk, nôh, opuch tváre, pier alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním. Tiež sa môže objaviť vyrážka alebo svrbenie. To môže znamenať, že máte alergickú reakciu.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Itopridom PMCS 50 mg:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Hnačka.
- Zápcha.
- Bolesť brucha.
- Zvýšené slinenie.
- Bolesť hlavy.
- Podráždenosť.
- Poruchy spánku.
- Závrat.
- Bolesť chrbta alebo bolesť na hrudi.
- Únava.
- Zvýšené hladiny hormónu prolaktínu.
- Zmeny v laboratórnych hodnotách krvných testov (zníženie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladín močoviny a kreatinínu).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Vyrážka, začervenanie kože a svrbenie.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Závažná reakcia z precitlivenosti, ktorá môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
- Zvýšenie laboratórnych hodnôt krvných testov (AST, ALT, GMT, alkalickej fosfatázy, bilirubínu).
- Pokles počtu krvných doštičiek (môže sa prejaviť podliatinami alebo krvácaním).
- Tras.
- Nevoľnosť.
- Žltačka.
- Zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Ak sa vyskytne galaktorea (tvorba a vylučovanie mlieka z prsnej žľazy, ktoré nesúvisí s dojčením) alebo gynekomastia (zväčšenie prsnej žľazy u mužov), liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Itoprid PMCS 50 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Itoprid PMCS 50 mg obsahuje
- Liečivo je itopridiumchlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, povrchová štruktúra Opadry II 85F18422 (čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec).
Ako Itoprid PMCS 50 mg vyzerá a obsah balenia
Itoprid PMCS 50 mg sú biele až takmer biele okrúhle bikonvexné (obojstranne vypuklé) tablety s deliacou ryhou a priemerom 7 mm.
Deliaca ryha iba napomáha rozlomiť tabletu, pokiaľ máte ťažkosti ju prehltnúť celú.
Itoprid PMCS 50 mg sa dodáva v blistrových baleniach po 10, 20, 30, 40, 90, 100 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Itoprid PMCS
Slovenská republika: Itoprid PMCS 50 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2022.
