Písomná informácia pre používateľa
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
ivabradín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm
- Ako užívať Ivabradine Anpharm
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ivabradine Anpharm
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
Ivabradine Anpharm (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:
- symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
- chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angina”):
Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
O chronickom srdcovom zlyhaní:
Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.
Ako Ivabradine Anpharm pôsobí?
Špecifický účinok ivabradínu pri znižovaní srdcovej frekvencie pomáha:
- kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov znižovaním nárokov srdca na kyslík,
- zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm
Neužívajte Ivabradine Anpharm
- ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
- ak máte kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
- ak trpíte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, AV-blokáda 3. stupňa);
- ak máte srdcový záchvat;
- ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom;
- ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s námahou alebo bez námahy);
- ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
- ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom;
- ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami;
- ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú jozamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazém, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris);
- ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
- ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Anpharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“,
- ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (môže to znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje),
- ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním),
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
- ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom,
- ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku,
- ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“,
- ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
- ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou, - ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.
Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Anpharm.
Deti
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Iné lieky a Ivabradine Anpharm
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Anpharm alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni)
- rifampicín (antibiotikum)
- barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
- fenytoín (na epilepsiu)
- Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu)
- lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
- chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- bepridil (na liečbu anginy pectoris)
- určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprazidón, sertindol)
- lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
- erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
- pentamidín (antiparazitikum)
- cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
- niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlórtiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Ivabradine Anpharm a jedlo a nápoje
Počas liečby Ivabradine Anpharm sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm”).
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Anpharm, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Anpharm“).
Neužívajte Ivabradine Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Anpharm.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ivabradine Anpharm môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Ivabradine Anpharm obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ivabradine Anpharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ivabradine Anpharm sa má užívať s jedlom.
Tableta Ivabradine Anpharm 5 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 a viac rokov) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Anpharm 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie
Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 a viac rokov) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Anpharm 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Ak užijete viac Ivabradine Anpharm, ako máte
Vysoká dávka Ivabradine Anpharm vám môže spôsobiť pocit sťaženého dýchania alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Ivabradine Anpharm
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradine Anpharm, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine Anpharm.
Ak prestanete užívať Ivabradine Anpharm
Nakoľko liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok Ivabradine Anpharm je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Nepravidelné rýchle sťahy srdca (fibrilácia predsiení), neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia, komorové extrasystoly, AV blokáda 1. stupňa (na EKG predĺžený PQ interval)), nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Búšenia srdca a extra údery srdca, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové spazmy, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa, syndróm chorého sínusu).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ivabradine Anpharm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ivabradine Anpharm obsahuje
- Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety:
každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: monohydrát laktózy, stearát horečnatý (E 470 B), kukuričný škrob, maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551),
- obal tablety: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), stearát horečnatý (E 470 B), oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172).
Ako vyzerá Ivabradine Anpharm a obsah balenia
Ivabradine Anpharm 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s vyrazeným „5” na jednej strane a ”S” na druhej strane.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5” na jednej strane a ”S” na druhej strane.
Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 alebo 112 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03–236 Varšava - Poľsko
Výrobca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francúzsko
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Írsko
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
Poľsko
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Lietuva
UAB ”SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Magyarország
Servier Hungaria Kft.
Tel.: + 36 1 238 77 99
Danmark
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Nederland
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Norge
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
Ελλάδα
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Österreich
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
España
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Polska
Servier Polska SP. Z O.O.
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
France
Les Laboratoires Servier
Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Portugal
Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00
Hrvatska
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
România
Servier Pharma SRL
Tel: +4 021 528 52 80
Ireland
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 6638110
Slovenija
Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland
Servier Laboratories C/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Italia
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Sverige
Servier Sverige AB
Tel: +46(8)5 225 08 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 6750 2039
United Kingdom (Northern Ireland)
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0)1 753 666409
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 28/02/2023
