Ivabradine Zentiva 7,5 mg tbl flm 7,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety

ivabradín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva
3. Ako užívať Ivabradine Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa

Ivabradine Zentiva (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu:

• Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
• Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.

O stabilnej angine pectoris (bežne nazývaná „angina”):
Stabilná angina je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.

O chronickom srdcovom zlyhaní
Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.

Ako Ivabradine Zentiva pôsobí?

Špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha:

• kontrolovať a znižovať počet záchvatov angíny pectoris znižovaním srdcovej potreby kyslíka,
• zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva

Neužívajte Ivabradine Zentiva

• ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu).
• ak sa vyvíja kardiogénny šok (stav srdca liečený v nemocnici).
• ak trpíte poruchou srdcového rytmu (syndróm chorého sínusu, sinoatriálny blok, AV blokáda 3. stupňa).
• ak máte práve srdcový záchvat.
• ak trpíte veľmi nízkym krvným tlakom.
• ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej).
• ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje.
• ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom.
• ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami.
• ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris).
• ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
• ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ivabradine Zentiva obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“.
• ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje).
• ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov/min) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním).
• ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu).
• ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
• ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej liečby vysokého krvného tlaku.
• ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“.
• ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka.
• ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou.
• ak trpíte ťažkými problémami s obličkami.

Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Zentiva.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Dostupné údaje nie sú v tejto vekovej skupine dostatočné.

Iné lieky a Ivabradine Zentiva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Zentiva alebo sledovanie liečby:

• flukonazol (liek proti plesni).
• rifampicín (antibiotikum ).
• barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu).
• fenytoín (na epilepsiu).
• Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu).
• lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
  • chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu).
  • bepridil (na liečbu anginy pectoris).
  • určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol).
  • lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín).
  • erytromycín podávaný do žily (antibiotikum).
  • pentamidín (antiparazitikum).
  • cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu).
• niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).

Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje

Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ”).Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi.
Ivabradine Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva“).
Neužívajte Ivabradine Zentiva, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Zentiva ”). Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine Zentiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ivabradine Zentiva môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.

3. Ako užívať Ivabradine Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa liečite na stabilnú anginu pectoris

Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky anginy a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov a viac) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5-mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.

Ak sa liečite na chronické srdcové zlyhanie

Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak máte 75 rokov a viac) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.

Spôsob podania

Tablety sa musia užívať perorálne (cez ústa) dvakrát denne, t. j. raz ráno a raz večer počas jedla. Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky. Na rozdelenie tablety použite rezačku tabliet.

Ak užijete viac lieku Ivabradine Zentiva, ako máte

Vysoká dávka lieku Ivabradine Zentiva by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa toto stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva

Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine Zentiva, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ivabradine Zentiva

Keďže liečba anginy pectoris alebo chronického srdcového zlyhania je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Zmena vo funkcii srdca (príznakmi sú spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.

Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Nepravidelné rýchle sťahy srdca (fibrilácia predsiení), neobvyklé vnímanie srdcového pulzu (bradykardia, komorové extrasystoly, AV blokáda 1. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)), nekontrolovaný krvný tlak, bolesť hlavy, závrat a rozmazané videnie (zahmlené videnie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit choroby.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

–  Nepravidelný srdcový pulz (AV blokáda 2. a 3. stupňa, syndróm chorého sínusu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ivabradine Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivabradine Zentiva obsahuje

• Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu). Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
• Ďalšie zložky sú:
  jadro tablety: manitol, krospovidón (typ A), stearát horečnatý,
  obal tablety: hypromelóza (6 mPa·s, typ 2910), oxid titaničitý (E172), makrogol 400, glycerol (E422).

Ako vyzerá Ivabradine Zentiva a obsah balenia

Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bikonvexné biele tablety s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „5“ na druhej strane, s priemerom 6,5 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Ivabradine Zentiva je balený v OPA/Alu/PVC-Alu blistroch a v papierovej škatuľke. Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

alebo

S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd,
District 3,
Bukurešť
Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

 Posledná zmena: 13/07/2023