PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IXIARO injekčná suspenzia
Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
• Ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je liek IXIARO a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť skôr, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete liek IXIARO
- Ako používať liek IXIARO
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek IXIARO
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je liek IXIARO a na čo sa používa
IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tejto chorobe.
Liek IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV). Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa). U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky. U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním. V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Liek IXIARO sa má podávať len dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku od 2 mesiacov, ktorí cestujú do krajín s endemickým výskytom JE alebo ktorí sú ohrození prostredníctvom svojej práce.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete liek IXIARO
Nepoužívajte liek IXIARO
• ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky lieku IXIARO vyvinula alergická reakcia. Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
• ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou. V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Upozornenia a opatrenia
Liek IXIARO sa nesmie vstreknúť do cievy.
Primárna imunizácia sa musí vykonať najmenej jeden týždeň pred možnou expozíciou vírusu JEV.
Obráťte sa na svojho lekára:
• ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
• ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
• ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne) alebo máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin (trombocytopénia),
• ak jevaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže liek IXIARO nebol testovaný u dojčiat mladších než 2 mesiace,
• ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch podania lieku IXIARO.
Upozorňujeme, že:
• liek IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
• liek IXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
• ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí vakcinácia liekom IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
• by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po použití lieku IXIARO.
Iné lieky a IXIARO:
Štúdie na ľuďoch vykonané s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť liekov (klinické skúšania) preukázali, že liek IXIARO možno podať zároveň s vakcínou proti hepatitíde A a vakcínou proti besnote.
Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste v poslednej dobe dostali inú vakcínu, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití lieku IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien. Počas tehotenstva a dojčenia sa treba preventívne vyhnúť použitiu lieku IXIARO.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
3. Ako používať IXIARO
Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
• prvá injekcia v deň 0,
• druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Dospelí vo veku 18 až 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
• prvá injekcia v deň 0,
• druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky
Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,25 ml:
• prvá injekcia v deň 0,
• druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa. Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný vakcinačný program 2 injekcií. Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE. V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 – 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie. U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka. U starších osôb (≥ 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr. O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Podanie
Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu vstrekne liek IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu). Nesmie sa vstreknúť do cievy. Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť liek IXIARO
Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu. Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení. Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických skúškach. Obvykle nastanú v prvých 3 dňoch po vakcinácii, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť na mieste vpichu, citlivosť na mieste vpichu, únava
Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 užívateľov): nevoľnosť, choroba podobná chrípke, horúčka, iné reakcie na mieste vpichu injekcie (napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 užívateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov, slabosť, abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov)
Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 užívateľov): palpitácie , rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka
Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
U detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov boli v porovnaní s deťmi vo veku od 3 rokov do < 12 rokov, dospievajúcimi a dospelými častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: horúčka (28,9 %), hnačka (11,8 %), choroba podobná chrípke (11,2 %), podráždenosť (11,0 %) Časté: strata chuti do jedla, dávenie, kožná vyrážka
Menej časté: kašeľ
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek IXIARO
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek IXIARO obsahuje
1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50
1 produkovaný vo Vero bunkách
2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+)
3 jednotiek antigénu
Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, hydrogénfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Ako liek IXIARO vyzerá a obsah balenia
Liek IXIARO je suspenzia na injekciu (0,5 ml v sklenej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, veľkosť balenia po 1).
Liek IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Rakúsko
E-mail: infoixiaro@valneva.com
Výrobca:
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Scotland,
Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese:
infoixiaro@valneva.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/. Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu. Naplnená striekačka je pripravená na použitie. Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny. Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, liek nepodávajte.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky
Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
- Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
- Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky. Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
- Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
- Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
- Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky. Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
- Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
- Striekačku držte v kolmej polohe.
- Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
- Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
*Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
