Písomná informácia pre používateľa
Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát
vinflunín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Javlor a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
- Ako používať Javlor
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Javlor
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Javlor a na čo sa používa
Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca. Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
Nepoužívajte Javlor
- ak ste alergický na liečivo (vinflunín) alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín, vindezín, vinorelbín),
- ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu.
- ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek,
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Oznámte svojmu lekárovi:
- keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom,
- keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ktoré môžu byť prejavmi „syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie“: opuch mozgu so zvyčajne dočasnými účinkami ako sú bolesti hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, kŕče, zmeny videnia a vysoký krvný tlak, nevoľnosť a vracanie, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku,
- keď sa u vás objavia príznaky hyponatriémie (nízka hladina sodíka v krvi) alebo „syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“, ako sú bolesť hlavy, únava, záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty) alebo kóma. Počas liečby Javlorom sa odporúča pravidelné sledovanie hladiny sodíka v sére.
- keď užívate iné lieky uvedené v časti „Iné lieky a Javlor“ nižšie,
- keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste v minulosti podstúpili chirurgický zákrok v oblasti brucha. Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru. Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
- keď plánujete mať dieťa (pozri dôležité odporúčania pre mužov a ženy v časti „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ nižšie).
Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Intratekálne podávanie Javloru môže byť smrteľné. Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy).
Deti a dospievajúci
Javlor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Javlor
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Oznámte svojmu lekárovi, hlavne ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie,
- opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti,
- ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie,
- doxorubicín, pegylovaný lipozomálny doxorubicín, paklitaxel a docetaxel používané na liečbu niektorých typov nádorového ochorenia,
- rifampicín používaný na liečbu tuberkulózy alebo meningitídy,
- rastlinný prípravok obsahujúci Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) používaný na liečbu miernej alebo stredne závažnej depresie.
Alebo ak užívate lieky, o ktorých je známe že vyvolávajú zmeny na elektrokardiograme (EKG), najmä lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú „predĺženie QT intervalu“.
Javlor a jedlo a nápoje
Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, musíte používať vhodnú a účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a ešte4 mesiace, ak ste muž, alebo 7 mesiacov, ak ste žena, po poslednej dávke Javloru.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nemáte dostať Javlor, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Ak počas liečby otehotniete, mali by ste byť informovaná o riziku pre nenarodené dieťa a mali by vás starostlivo sledovať.
Dojčenie
Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Plodnosť
Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom. Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby z dôvodu možnosti nezvratnej neplodnosti v dôsledku liečby vinflunínom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat. Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré ovplyvnia vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako používať Javlor
Dávka
Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky). Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
U pacientov vo veku do 75 rokov nie je potrebná úprava dávky. Ak máte 75 rokov alebo viac, váš lekár vám dávku upraví.
Váš lekár tiež upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho fyzického stavu a špecifických okolností:
- ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy,
- ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami,
- ak máte problémy s pečeňou.
Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Ako sa Javlor podáva
Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne (do žily)
Javlor vám bude podávať zdravotnícky pracovník (vyškolený v používaní protinádorovej liečby na špecializovanom oddelení zdravotníckeho zariadenia) formou intravenóznej infúzie (po kvapkách do žily) trvajúcej 20 minút.
Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Ak vám podajú viac lieku Javlor, ako máte dostať
Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra. V prípade, že vám podajú príliš veľa lieku (predávkovanie), váš lekár skontroluje, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Ak zabudnete použiť Javlor
Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku. Ak vynecháte návštevu lekára, ihneď zavolajte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Ak prestanete používať Javlor
Váš lekár rozhodne, kedy máte liečbu ukončiť. Ak si želáte liečbu ukončiť predčasne, budete musieť so svojím lekárom prediskutovať ďalšie možnosti liečby, ktoré sú k dispozícii.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Javlorom objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- horúčka a/alebo zimnica, ktoré môžu byť prejavom infekcie,
- bolesť na hrudi, ktorá môže byť prejavom srdcového záchvatu,
- zápcha, ktorá pretrváva do liečby preháňadlami,
- neurologické príznaky, ktoré môžu byť prejavom „syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie“: opuch mozgu so zvyčajne dočasnými účinkami ako sú bolesti hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, kŕče, zmeny videnia a vysoký krvný tlak, nevoľnosť a vracanie (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie
- zápcha, hnačka
- zápal sliznice úst (stomatitída)
- vyčerpanosť (asténia), bolesť svalov (myalgia)
- nedostatočné vnímanie dotyku v dôsledku poškodenia nervov (periférna senzorická neuropatia)
- úbytok na hmotnosti, pokles chuti do jedla
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch)
- horúčka
- nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi)
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia) pozorované vo výsledkoch vyšetrení krvi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcie (neutropenická infekcia, febrilná neutropénia, infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)) s príznakmi ako sú vysoká horúčka a zhoršenie celkového zdravotného stavu
- zimnica, nadmerné potenie (hyperhidróza), bolesť
- alergia (precitlivenosť), dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie (pruritus), žihľavka
- strata pohybu črevných svalov (ileus), tráviace problémy (dyspepsia), ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), bukálne poruchy (bolesť v ústach, na jazyku a bolesť zubov), zmena chuti
- svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť kosti, bolesť ucha
- závrat, nespavosť, dočasná strata vedomia (mdloby)
- problémy s pohybmi tela v dôsledku poškodenia nervov (neuropatia) a bolesti nervov (neuralgia)
- rýchly pulz (tachykardia), zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného tlaku
- problémy s dýchaním (dyspnoe), kašeľ, bolesť na hrudi
- opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov, nôh a iných častí vášho tela (edém)
- zápal žíl (flebitída) a tvorba krvných zrazenín v cievach (žilová trombóza).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcia krvi s nízkym počtom bielych krviniek (neutropenická sepsa)
- poruchy videnia
- suchá koža, sčervenanie kože (erytém)
- poškodenie nervu spôsobujúce poruchy svalovej kontrakcie (periférna motorická neuropatia)
- zápal trubice, ktorá vedie do žalúdka (ezofagitída), bolesť pri prehĺtaní (odynofágia), bolesť v hrdle (faryngálna bolesť), choroby ďasien
- prírastok na hmotnosti
- problémy s močením čo môže byť prejavom nesprávnej funkcie obličiek (zlyhávanie obličiek)
- zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus)
- zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz) pozorované vo výsledkoch vyšetrení krvi
- „Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“, čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi
- nádorová bolesť
- pocit točenia (vertigo)
- srdcový infarkt (infarkt myokardu), znížené prekrvenie (ischémia myokardu) ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom stavu známeho ako syndróm akútnej respiračnej tiesne a môžu byť závažné a život ohrozujúce
- extravazácia (keď liek, ktorý sa bežne podáva do žily, presiakne alebo sa náhodne injekčne podá do tkaniva obklopujúceho žilu, kde môže spôsobiť vážne poškodenie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Javlor
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP.
Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zriedený roztok
Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Javlor obsahuje
- Liečivo je vinflunín. Každý mililiter koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu).
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Javlor je číry, bezfarebný až bledožltý roztok. Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou. Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur
Francúzsko
Výrobca
FAREVA PAU FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn F-64320 Idron
Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
POKYNY NA POUŽITIE
Všeobecné pokyny na prípravu a podanie.
Vinflunín je cytotoxický protirakovinový liek a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, pri zaobchádzaní s Javlorom je potrebná opatrnosť. Je potrebné vziať do úvahy postupy na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov. Všetky postupy na presun si vyžadujú prísne dodržiavanie aseptických techník, najlepšie je použitie boxu s laminárnym vertikálnym prúdením.
Infúzny roztok Javloru má pripravovať a podávať personál, ktorý je náležite vyškolený v zaobchádzaní s cytotoxickými látkami. Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom. Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou. Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Riedenie koncentrátu
Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Môže sa použiť tiež infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5 %). Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom.
Spôsob podávania
LEN na intravenózne použitie. Javlor je len na jednorazové použitie.
Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
- Má sa zriadiť venózny prístup pre 500 ml vak injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) vo veľkej žile prednostne v hornej časti predlaktia alebo pomocou centrálnej žilovej súpravy. Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
- Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
- Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
- Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
- Počas infúzie sa má často kontrolovať priechodnosť a dodržiavať opatrenia na zabránenie extravazácie.
- Po skončení infúzie sa má zvyšnými 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) vo vaku prepláchnuť rýchlosťou 300 ml/hod. Na prepláchnutie žily má vždy po podaní infúzneho roztoku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Podmienky na uchovávanie:
Neotvorené injekčné liekovky:
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Zriedený roztok:
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne:
- chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C.
- vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25 °C až 1 hodinu.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Posledná zmena: 18/04/2024
