Príloha č. 1 k notifikácii ozmene, ev. č.: 2022/00957-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01565-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Kapidin 10 mg
Kapidin 20 mg
filmom obalené tablety
lerkanidipínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Kapidin a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kapidin
- Ako užívať Kapidin
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Kapidin
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Kapidin a na čo sa používa
Kapidin patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory vápnikového kanála. Blokátory vápnikového kanála blokujú vstup vápnika do buniek svaloviny srdca a ciev, ktoré odvádzajú krv zo srdca (tepien). Práve vstup vápnika do týchto buniek spôsobuje, že sa srdce sťahuje a tepny sa zužujú. Blokovaním vstupu vápnika znižujú blokátory vápnikového kanála stiahnutie srdca a rozširujú tepny, čím sa zníži krvný tlak.
Kapidin vám bol predpísaný na liečbu vysokého krvného tlaku nazývaného tiež hypertenzia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kapidin
Neužívajte Kapidin
- ak ste alergický na lerkanidipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte určité ochorenia srdca:
- neliečené srdcové zlyhávanie,
- prekážka vo výtoku krvi zo srdca,
- nestabilná angína pektoris (bolesť na hrudi v pokoji alebo postupne silnejúca),
- ak ste pred menej ako 1 mesiacom mali srdcový záchvat.
- ak máte závažné problémy s pečeňou,
- ak máte závažné problémy s obličkami alebo ste na dialýze,
- ak užívate lieky, ktoré pôsobia proti metabolizmu v pečeni (napr. inhibítory izoenzýmu CYP3A4), ako sú:
- lieky proti plesniam (napríklad ketokonazol alebo intrakonazol),
- makrolidové antibiotiká (napríklad erytromycín, troleandomycín alebo klaritromycín),
- lieky proti vírusom (napríklad ritonavir).
- ak užívate liek nazývaný cyklosporín (liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu po transplantácii).
- s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Kapidin, obráťte sa na svojho lekára
- ak máte problém so srdcom,
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť lerkanidipínu u detí vo veku do 18 rokov nie sú stanovené.
Iné lieky a Kapidin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Kapidinu s niektorými inými liekmi (pozri nižšie) môže zmeniť účinok týchto liekov alebo Kapidinu.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, je obzvlášť dôležité, aby o tom váš lekár vedel:
- fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na epilepsiu),
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy),
- astemizol alebo terfenadín (lieky na alergie),
- amiodarón, chinidín alebo sotalol (lieky na liečbu rýchleho srdcového tepu),
- midazolam (liek na liečbu nespavosti),
- digoxín (liek na liečbu srdcového ochorenia),
- betablokátory, napr.metoprolol (liek na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhávania alebo srdcového rytmu mimo normu),
- cimetidín, viac ako 800 mg (liek na vredy, poruchy trávenia alebo pálenie záhy),
- simvastatín (liek na vysokú hladinu cholesterolu),
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Kapidin a jedlo, nápoje a alkohol
Jedlo s vysokým obsahom tuku významne zvyšuje hladinu lieku v krvi (pozri časť 3). Alkohol môže účinok Kapidinu zvýšiť. Počas liečby Kapidinom nekonzumujte alkohol.
Kapidin sa nesmie užívať s grapefruitom ani grapefruitovou šťavou (môžu zvýšiť jeho účinok pri znižovaní tlaku), pozri časť 2.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Kapidin sa neodporúča užívať, ak ste tehotná. Kapidin sa nemá užívať počas dojčenia. O podávaní lerkanidipínu tehotným ženám a dojčiacim matkám nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás pri užívaní tohto lieku vyskytne závrat, slabosť alebo ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Kapidin obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Kapidin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg filmom obalená tableta Kapidinu denne, každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno aspoň 15 minút pred raňajkami, pretože jedlo s vysokým obsahom tuku významne zvyšuje hladinu lieku v krvi. Váš lekár môže podľa potreby rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na jednu 20 mg filmom obalenú tabletu Kapidinu denne.
Tablety sa majú prehltnúť najlepšie celé a zapiť polovicou pohára vody. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Kapidin sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Pacienti s problémami s pečeňou alebo obličkami
U týchto pacientov je na začiatku liečby potrebná osobitná starostlivosť a k zvýšeniu dennej dávky na 20 mg je treba pristupovať opatrne.
Starší pacienti
Úprava dávky nie je potrebná. Na začiatku liečby je však potrebné postupovať s osobitnou starostlivosťou.
Ak užijete viac Kapidinu, ako máte
Neprekračujte predpísanú dávku. Ak užijete viac ako predpísanú dávku, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.
Prekročenie správneho dávkovania môže spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku a srdce môže biť nepravidelne alebo rýchlejšie.
Ak zabudnete užiť Kapidin
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte ju, ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky. Potom pokračujte v užívaní ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Kapidin
Ak prestanete užívať Kapidin, váš krvný tlak sa môže opäť zvýšiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): angína pektoris (bolesť na hrudi spôsobená nedostatočným prísunom krvi do srdcového svalu), alergické reakcie (medzi ich príznaky patria svrbenie, vyrážka, žihľavka), mdloba.
Pri užívaní liekov zo skupiny, do ktorej Kapidin patrí, sa u pacientov, ktorí už trpia angínou pektoris, môžu vyskytnúť častejšie, dlhšie alebo závažnejšie záchvaty s možnosťou srdcového záchvatu (infarktu myokardu).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, rýchla srdcová frekvencia, pocit rýchleho alebo nerovnomerného tepu (palpitácie), náhle sčervenenie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka, opuch členkov.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat, pokles krvného tlaku, pálenie záhy, nevoľnosť, bolesť žalúdka, kožná vyrážka, svrbenie, bolesť svalov, vylučovanie veľkého množstva moču, pocit slabosti alebo pocit únavy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ospalosť, vracanie, hnačka, žihľavka, častejšie močenie než obvykle, bolesť na hrudi.
Neznáme (z dostupných údajov): opuch ďasien, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (zistené vyšetrením krvi), zakalená tekutina (pri dialýze cez hadičku do brušnej dutiny), opuchnutie tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobovať ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kapidin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku nádoby, blistri alebo škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Podmienky uchovávania
Alu/PVC/PVDC blister: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistrovom balení na ochranu pred vlhkosťou.
HDPE nádoby: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v nádobe na tablety. Nádobu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kapidin obsahuje
- Liečivo je lerkanidipínium-chlorid.
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg lerkanidipínium-chloridu, čo zodpovedá 9,4 mg lerkanidipínu.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg lerkanidipínium-chloridu, čo zodpovedá 18,8 mg lerkanidipínu. - Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: stearát horečnatý, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza.
Filmotvorná vrstva: makrogol, (čiastočne hydrolyzovaný) polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172). Kapidin 20 mg: červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Kapidin a obsah balenia
Kapidin 10 mg tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s veľkosťou 6,5 mm s deliacou ryhou na jednej strane a označením „L“ na druhej strane.
Kapidin 20 mg tablety sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s veľkosťou 8,5 mm s deliacou ryhou na jednej strane a označením „L“ na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Veľkosti balenia
Alu/PVC/PVDC blistre: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tabliet.
HDPE nádoby: 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
Výrobcovia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Slovenská republika: Kapidin
Poľsko: Kapizen
Švédsko: Lerkanidipin Zentiva
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2022 .
