Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04764-Z1B
Písomná informácia pre používateľku
LADYBON
2,5 mg tablety
tibolón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je LADYBON a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LADYBON
3. Ako užívať LADYBON
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LADYBON
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je LADYBON a na čo sa používa
LADYBON je hormonálna substitučná liečba (HSL). LADYBON obsahuje tibolón, liečivo ktoré má priaznivé účinky na rôzne tkanivá v tele, ako napr. mozog, pošva a kosti. LADYBON sa používa u žien po menopauze, ktoré sú aspoň 12 mesiacov (1 rok) po poslednej prirodzenej menštruácii.
LADYBON sa používa na:
Úľavu od príznakov, ktoré sa vyskytujú v období po menopauze
Počas menopauzy (prirodzenej alebo po chirurgickom odstránení vaječníkov) sa znižuje množstvo estrogénu, ktoré je telo schopné samé vytvoriť, čo môže spôsobiť také príznaky, ako sú horúca tvár, krk a hruď („návaly tepla“). LADYBON zmierňuje tieto príznaky po menopauze. LADYBON vám bude predpísaný len vtedy, ak vám tieto príznaky vážne prekážajú vo vašom dennom živote.
Prevenciu osteoporózy (krehké kosti)
Niektorým ženám sa môžu po menopauze vytvoriť krehké kosti (osteoporóza). Prediskutujte so svojím lekárom všetky dostupné možnosti.
Ak máte zvýšené riziko zlomenín kvôli osteoporóze a iné lieky nie sú pre vás vhodné, môžete užívať LADYBON na prevenciu osteoporózy po menopauze.
Viac informácii o LADYBONE a na čo sa používa nájdete v časti 6.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LADYBON
Anamnéza a pravidelné kontroly
Užívanie HSL nesie riziká, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať užívať alebo či pokračovať v užívaní HSL.
Skúsenosti s liečbou žien s predčasnou menopauzou (v dôsledku zlyhania vaječníkov alebo po chirurgickom zákroku) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká z užívania HSL alebo tibolónu môžu byť odlišné. Poraďte sa so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete (alebo budete znovu začínať) s HSL, sa vás váš lekár spýta na vašu a rodinnú anamnézu (ochorenia v minulosti). Váš lekár sa môže rozhodnúť o vykonaní lekárskych vyšetrení. Tieto vyšetrenia môžu zahŕňať, ak je to potrebné, vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo interné vyšetrenia.
Hneď ako ste začali užívať LADYBON, je potrebné chodiť na pravidelné lekárske kontroly (minimálne raz za rok). Na týchto kontrolách sa poraďte so svojím lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe s LADYBONOM.
Určite:
- chodievajte na pravidelné vyšetrenia prsníkov a krčka maternice podľa odporúčania lekára;
- si pravidelne kontrolujte prsia kvôli akýmkoľvek zmenám, ako sú jamky na koži, zmeny bradavky alebo akékoľvek hrudky, ktoré môžete vidieť alebo cítiť.
Neužívajte LADYBON
ak sa na vás vzťahuje ktorékoľvek z nasledujúceho. Ak si ktorýmkoľvek z nižšie uvedených bodov nie ste istá, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať LADYBON.
- Ak ste alergická na tibolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná.
- Ak dojčíte.;
- Ak máte alebo ste mali nádor prsníka alebo existuje podozrenie, že máte nádor prsníka.
- Ak máte nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako je nádor sliznice maternice (endometrium), alebo existuje podozrenie, že ho máte.
- Ak máte nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.;
- Ak máte nadmerné zosilnenie sliznice maternice (hyperplázia endometria), ktoré nie je liečené.;
- Ak máte alebo ste mali krvné zrazeniny v žilách (trombóza), ako sú krvné zrazeniny v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia).;
- Ak máte poruchy zrážania krvi (ako je nedostatok bielkoviny C, bielkoviny S alebo nedostatok antitrombínu).
- Ak máte alebo ste v poslednom čase mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína pektoris.
- Ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy sa nevrátili do normálnych hodnôt.
- Ak máte zriedkavé ochorenie krvi s názvom „porfýria“, ktorá je odovzdávaná v rodinách (zdedená).
Ak sa pri užívaní LADYBONU u vás prejaví niektorý z hore uvedených stavov po prvý raz, ihneď prestaňte užívať LADYBON a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Ak sa u vás začala menopauza, neužívajte LADYBON skôr ako 12 mesiacov po vašej poslednej prirodzenej perióde. Ak to urobíte skôr, môžete mať nepravidelné krvácanie.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať LADYBON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali alebo máte niektorý z nasledujúcich problémov, pred tým, ako začnete liečbu, pretože sa môžu vrátiť alebo zhoršiť počas liečby LADYBONOM. Ak áno, mali by ste častejšie chodiť k lekárovi na kontrolu:
- myómy vo vnútri maternice;
- rast maternicovej sliznice mimo maternice (endometrióza) alebo anamnézu nadmerného rastu maternicovej sliznice (hyperplázia endometria);
- zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“);
- zvýšené riziko vzniku nádoru citlivého na estrogén (ak napríklad vaša matka, sestra alebo babička mali rakovinu prsníka);
- vysoký krvný tlak;
- pečeňové poruchy, ako je nezhubný nádor pečene;
- cukrovka;
- žlčové kamene;
- migréna alebo silné bolesti hlavy;
- ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnohé orgány v tele (systémový lupus erythematosus, SLE);
- epilepsia;
- astma;
- ochorenie, ktoré postihuje ušný bubienok a sluch (otoskleróza);
- veľmi vysoký obsah tukov v krvi (triglyceridov);
- zadržiavanie tekutín kvôli problémom so srdcom alebo obličkami.
Prestaňte užívať LADYBON a ihneď sa poraďte so svojím lekárom ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pri užívaní HSL alebo tibolónu:
- akýkoľvek z príznakov uvedený v časti „Neužívajte LADYBON“;
- zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), môžu to byť príznaky ochorenia pečene;
- vysoký nárast krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesti hlavy, únava, závraty);
- bolesti migrenózneho charakteru, ktoré sa objavia po prvý raz;
- ak otehotniete;
- ak si všimnete prejavy krvných zrazenín, ako napríklad:
- bolestivý opuch a začervenanie nôh;
- náhla bolesť v hrudi;
- ťažkosti s dýchaním.
Pre viac informácií pozri časť „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“.
Poznámka: LADYBON nie je antikoncepcia. Ak ste mali menštruačnú periódu pred menej než 12-timi mesiacmi alebo máte menej ako 50 rokov, môžete ešte potrebovať užívať ďalšiu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
HSL a rakovina
Nadmerné zhrubnutie sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Boli hlásené údaje o zvýšenom raste buniek alebo vzniku nádoru sliznice maternice (endometria) u žien užívajúcich tibolón (liečivo LADYBONU). Riziko vzniku nádoru sliznice maternice je tým vyššie, čím dlhšie užívate tento liek.
Nepravidelné krvácanie
Môžete mať nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie) počas prvých 3 až 6 mesiacov užívania LADYBONU.
Avšak, ak nepravidelné krvácanie:
- pokračuje dlhšie ako 6 mesiacov liečby;
- začne potom, čo ste LADYBON užívali viac ako 6 mesiacov;
- pretrváva aj po ukončení užívania LADYBONU;
čo najskôr navštívte svojho lekára.
Rakovina prsníka
Údaje dokazujú, že užívanie tibolónu zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania tibolónu. V štúdiách s HSL sa po ukončení HSL zvýšené riziko časom znížilo, riziko však môže pretrvávať 10 rokov alebo viac, ak ženy používali HSL dlhšie ako 5 rokov. Pre tibolón nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní rizika po ukončení liečby, ale podobný model nemožno vylúčiť.
Porovnanie:
Ženám užívajúcim LADYBON hrozí nižšie riziko v porovnaní so ženami užívajúcimi HSL a približne rovnaké riziko ako ženám, ktoré dostávajú iba estrogénovú HSL.
Pravidelne si kontrolujte vaše prsia. Navštívte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek zmeny, ako sú:
- jamky na koži;
- zmeny bradavky;
- akékoľvek hrčky, ktoré môžete vidieť alebo nahmatať.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá – oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Riziko rakoviny vaječníkov sa mení s vekom. Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, sa diagnostikuje rakovina vaječníkov približne u 2 žien z 2 000 v priebehu 5 rokov. U žien, ktoré užívali HSL počas 5-tich rokov, pripadnú približne 3 prípady na 2 000 užívateliek (t.j. približne 1 prípad naviac).
Pri užívaní LADYBONU je zvýšené riziko rakoviny vaječníkov podobné ako pri užívaní iných typov HSL.
Účinok HSL na srdce a krvný obeh
Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1,3 až 3-krát vyššie u užívateliek HSL než u žien, ktoré neužívajú HSL, najmä počas prvého roku užívania HSL.
Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesti v hrudníku, dýchavičnosť, mdloby (stratu vedomia) a dokonca aj smrť.
Náchylnejšia na vznik krvných zrazenín ste s pribúdajúcim vekom a ak sa vás týka niektorá z ďalej uvedených situácií. Informujte svojho lekára, ak sa vás týka niektorá z týchto situácií:
- ste tehotná alebo ste nedávno porodili dieťa;
- užívate estrogény;
- ste neschopná chodiť dlhú dobu, pretože ste po väčšom chirurgickom zákroku, úraze alebo chorobe (pozri tiež časť 3, „Ak potrebujete chirurgický zákrok“);
- máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m2);
- máte akýkoľvek problém so zrážavosťou krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie vzniku krvných zrazenín;
- ak niektorý z vašich blízkych príbuzných niekedy mal/a krvnú zrazeninu v nohe, v pľúcach alebo v inom orgáne;
- máte systémový lupus erythematosus (SLE);
- máte rakovinu.
Ak sa u vás objavia prejavy krvnej zrazeniny, pozrite časť „Prestaňte užívať LADYBON a ihneď navštívte lekára“.
Porovnanie:
U žien vo veku 50 – 60 rokov, ktoré neužívajú HSL, možno očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žilách v priebehu 5 rokov v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
U žien vo veku po 50 až 60 rokov , ktoré užívajú estrogénovú-gestogénovú HSL počas 5 rokov, by táto hodnota bola 9 až 12 žien z 1 000 (t.j. o 5 prípadov viac).
Pri užívaní LADYBONU je riziko vzniku krvných zrazenín nižšie, ako pri užívaní iných typov HSL.
Ochorenie srdca (infarkt)
Neexistuje žiadny dôkaz, že by HSL zabránila infarktu.
U žien vo veku nad 60 rokov, ktoré užívajú estrogén-gestagénovú HSL je mierne vyššie riziko vzniku srdcových ochorení, než u žien, ktoré neužívajú HSL. Keďže riziko ochorenia srdca závisí výrazne od veku, počet prípadov ochorenia srdca kvôli užívaniu HSL obsahujúcej estrogén-gestagén je u zdravých žien krátko pred menopauzou veľmi nízky, ale s pokročilejším vekom sa riziko bude zvyšovať.
Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že sa riziko infarktu srdca pri LADYBONE líši od rizika pri iných HSL.
Cievna mozgová príhoda (mŕtvica)
Nedávnym výskumom sa zistilo zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich hormonálnu substitučnú liečbu a tibolón. Takéto zvýšenie rizika sa pozorovalo prevažne u žien starších ako 60 rokov. Ďalšie veci, ktoré môžu zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody, zahŕňajú:
• starnutie;
• vysoký krvný tlak;
• fajčenie;
• pitie nadmerného množstva alkoholu;
• nepravidelný tep srdca.
Porovnanie:
U žien vo veku 50 až 60 rokov, ktoré neužívajú tibolón, možno očakávať výskyt cievnej mozgovej príhody v priebehu 5 rokov v priemere u 3 žien z 1 000. U žien vo veku 50 až 60 rokov, ktoré užívajú tibolón, sa počas obdobia 5 rokov pravdepodobne vyskytne 7 prípadov cievnej mozgovej príhody na 1 000 žien (t.j. o 4 prípady viac).
U žien vo veku po 60. roku života, ktoré neužívajú tibolón, možno očakávať výskyt cievnej mozgovej príhody v priebehu 5 rokov v priemere u 11 žien z 1 000. U žien vo veku po 60. roku života užívajúcich tibolón bude 24 prípadov na 1 000 žien (t.j. o 13 prípadov viac).
Iné stavy
HSL nezabráni strate pamäti. Existujú určité dôkazy o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začali užívať HSL vo veku nad 65 rokov. Poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a LADYBON
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok LADYBONU. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Toto sa vzťahuje na nasledujúce lieky:
- lieky proti zrážaniu krvi, (ako je warfarín);
- lieky na liečbu epilepsie (napríklad fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
- lieky na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín);
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
LADYBON a jedlo a nápoje
Počas užívania LADYBONU môžete normálne jesť a piť.
Tehotenstvo a dojčenie
LADYBON je určený na užívanie len u žien po menopauze. Ak otehotniete, prestaňte LADYBON užívať a kontaktujte svojho lekára.
LADYBON neužívajte, ak ste tehotná, ak dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Podľa súčasných poznatkov LADYBON nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
LADYBON obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať LADYBON
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
LADYBON je určený na vnútorné použitie. Každý deň užívajte jednu tabletu. Tablety sa prehĺtajú celé spolu s malým množstvom vody alebo iného nápoja, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Liečba LADYBONOM sa nemá začať skôr než 12 mesiacov po poslednom prirodzenom menštruačnom krvácaní. Skorší začiatok liečby LADYBONOM môže zvýšiť riziko nepravidelného krvácania z pošvy.
Váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku na liečbu vašich príznakov na čo najkratší čas ako je potrebné.
Ak si myslíte, že táto dávka je príliš silná alebo nie je dostatočne silná, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak potrebujete operačný zákrok
Ak idete na operačný zákrok, povedzte svojmu chirurgovi, že užívate LADYBON. Možno budete musieť prestať užívať LADYBON asi 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín (pozri časť 2, „Krvné zrazeniny v žilách“). Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete opäť začať užívať LADYBON.
Ak užijete viac LADYBONU, ako máte
Ak užijete viac tabliet LADYBONU, ako ste mali, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak niekto užije viac tabliet LADYBONU naraz, nie je to dôvod na vážne obavy. Napriek tomu kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi príznaky predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy.
Ak zabudnete užiť LADYBON
Ak zabudnete užiť tabletu, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete za predpokladu, že neuplynulo viac ako 12 hodín od jej plánovaného užitia. V opačnom prípade zabudnutú dávku jednoducho vynechajte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať LADYBON
Neprerušujte predpísané obdobie užívania lieku bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov sú miernej intenzity.
Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL:
- rakovina prsníka;
- nadmerný rast alebo rakovina sliznice maternice (hyperplázia endometria alebo rakovina);
- rakovina vaječníkov;
- krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia);
- ochorenie srdca;
- cievna mozgová príhoda;
- pravdepodobná strata pamäti, ak sa začne užívať HSL vo veku nad 65 rokov.
Pre získanie viac informácii ohľadom týchto vedľajších účinkov pozri časť 2.
Ďalšie vedľajšie účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali v klinických štúdiách u žien užívajúcich tibolón, liečivo LADYBONU:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie z pošvy alebo špinenie;
- bolesti brucha;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- citlivosť prsníkov;
- neprirodzený rast ochlpenia;
- vaginálne príznaky, ako svrbenie, výtok alebo kandidóza;
- zhrubnutie sliznice maternice alebo sliznice krčka maternice.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- opuchnuté ruky, členky alebo nohy –známky zadržiavania tekutín v tele;
- žalúdočná nevoľnosť;
- akné;
- bolestivé bradavky alebo nepríjemný pocit v prsníkoch;
- vaginálne infekcie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- svrbenie kože.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali po uvedení lieku na trh, patria:
- závraty, bolesti hlavy, migréna, depresia;
- vyrážky;
- poruchy videnia, strata zraku alebo rozmazané videnie;
- bolesti kĺbov alebo svalov;
- poruchy funkcie pečene.
Boli hlásené údaje o rakovine prsníka a zvýšenom raste buniek alebo rakovine sliznice maternice u žien užívajúcich tibolón.
Ak sa u vás objaví krvácanie z pošvy, špinenie alebo, ak sa hociktorý z vyššie uvedených príznakov stáva nepríjemný alebo trvalý, oznámte to svojmu lekárovi.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri užívaní iných HSL:
- ochorenia žlčníka;
- rôzne kožné poruchy:
- zmenené zafarbenie kože najmä na tvári a krku, tzv. „tehotenské škvrny“ (chloazma);
- bolestivé začervenané kožné uzlíky (erythema nodosum);
- vyrážka s ostro ohraničeným začervenaním alebo pľuzgiermi (erythema multiforme).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať LADYBON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo LADYBON obsahuje
- Liečivo je tibolón. Každá tableta obsahuje 2,5 mg tibolónu.
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, zemiakový škrob, askorbyl-palmitát (E 304) a stearát horečnatý.
Ako vyzerá LADYBON a obsah balenia
Biele alebo takmer biele ploché okrúhle tablety s vyrazeným “ ” na jednej strane.
Veľkosť balenia: 1x 28 alebo 3 x 28 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
Viac o LADYBONE
Najdôležitejšie prirodzené pohlavné hormóny u žien sú estrogény a progesterón. Sú potrebné pre zdravý pohlavný vývoj a regulovanie menštruačného cyklu.
Estrogény sú taktiež dôležité pri tvorbe kostí. Kosť sa vyvíja v mladosti a najväčšiu hustotu dosahuje vo veku od 20 do 30 rokov. Potom množstvo kostnej hmoty klesá, spočiatku pomaly, no v neskoršom veku rýchlejšie, najmä po menopauze. Menopauza je obdobie (zvyčajne okolo 50. roku života), keď vaječníky postupne prestávajú tvoriť estrogény. Ak sa vaječníky chirurgicky odstránia pred menopauzou, pokles tvorby hormónov prebieha veľmi rýchlo.
Tento proces často vedie k vzniku príznakov, ako sú pocity návalu tepla a nočné potenie. Nedostatok pohlavných hormónov môže spôsobiť aj to, že sliznica pošvy sa stáva tenšou a suchšou. Práve preto pohlavný styk môže byť bolestivý a častejšie dochádza k infekciám pošvy. Niektoré ženy takisto pociťujú zmeny nálady, nervozitu, depresiu, podráždenosť a stratu pohlavnej túžby.
Častým nepovšimnutým problémom býva rýchlejší úbytok kostnej hmoty v období menopauzy a po nej. Postupne sú kosti čoraz krehkejšie a môžu sa ľahko zlomiť (osteoporóza), najmä v chrbtici, bedrách a na zápästiach. Osteoporóza môže byť aj príčinou bolestí chrbta, zmenšovania vzrastu a zakrivenia chrbtice.
LADYBON obsahuje tibolón, látku, ktorá má priaznivé účinky na rozličné tkanivá organizmu, ako mozog, pošva a kosť. Vďaka tomu dochádza k zmierneniu takých príznakov, ako sú pocity návalu tepla a nočné potenie, k ozdraveniu sliznice pošvy, k zlepšeniu nálady a pohlavnej túžby. Užívanie LADYBONU môže takisto zastaviť proces úbytku kostí, ku ktorému dochádza po menopauze v chrbtici, bedrách a zápästiach. Na rozdiel od iných druhov hormonálnej substitučnej liečby LADYBON nestimuluje sliznicu maternice, takže liečba nevyvoláva mesačné krvácanie z pošvy.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: LADYBON
Slovenská republika: LADYBON
Poľsko: Ladybon
Portugalsko: Tibolona Zentiva
Maďarsko: Ladybon 2,5 mg tabletta
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.
Logo Zentiva
