Písomná informácia pre používateľa
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
inzulín glargín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Návod na používanie inzulínového pera je priložený k inzulínovému peru. Predtým, ako začnete používať tento liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
- Čo je Lantus a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
- Ako používať Lantus
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Lantus
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lantus a na čo sa používa
Lantus obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Lantus sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín má dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Nepoužívajte Lantus
- Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Lantus v náplniach je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera (pozri aj časť 3).
Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Predtým, ako začnete používať Lantus, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré Vám nariadil lekár.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lantus“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:
- dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
- vybavení inzulínom, ihlami atď.,
- správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
- časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
- možných vplyvoch zmeny časového pásma,
- možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
- tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete. Ochorenia a úrazy
Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):
- Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
- Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
Deti
S používaním Lantusu u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Iné lieky a Lantus
Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
- všetky ostatné lieky na liečenie cukrovky,
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečenie určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
- disopyramid (používa sa na liečenie určitých ochorení srdca),
- fluoxetín (používa sa na liečenie depresie),
- fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
- pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (ako napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
- sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
- kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
- danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
- diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
- glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
- izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
- estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
- fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
- somatropín (rastový hormón),
- sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
- hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
- atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
- inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).
Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
- betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
- lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lantus a jedlo, nápoje a alkohol
Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
- máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
- máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
- máte problémy so zrakom.
Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:
- máte časté príhody hypoglykémie,
- máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená že v zásade je „bez obsahu sodíka“.
3. Ako používať Lantus
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Aj keď Lantus obsahuje rovnaké liečivo ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na druhú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dozorom, pričom treba monitorovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Dávka
Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
- určí koľko Lantusu za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
- povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
- povie, kedy môžete potrebovať zvýšenie alebo zníženie dávky Lantusu.
Lantus je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lantus sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Ako často sa Lantus používa
Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Spôsob podávania
Lantus sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus. Pri každej injekcii zmeňte miesto podania injekcie v rámci určenej oblasti.
Ako používať náplne
Lantus v náplniach je vhodný len na injekcie priamo pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Kvôli zabezpečeniu správnej dávky sa majú náplne Lantus používať len v týchto perách:
- JuniorSTAR, ktorým sa podávajú dávky v krokoch po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar alebo AllStar PRO, ktorými sa podávajú dávky v krokoch po 1 jednotke.
Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.
Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Pokiaľ ide o zaobchádzanie s náplňou, upevnenie ihly a podávanie inzulínovej injekcie musí sa dôsledne dodržiavať návod na používanie pera od výrobcu.
Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.
Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.
Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite novú náplň. Je to preto, lebo inzulín mohol stratiť niečo zo svojej účinnosti. Ak si myslíte, že môže byť s Lantusom problém, nechajte si ho skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie
Pred podaním injekcie odstráňte všetky vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera).
Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín. Prázdne náplne opätovne nenapĺňajte a viackrát nepoužívajte. Do náplne nepridávajte žiadny iný inzulín. Nemiešajte Lantus s inými inzulínmi alebo liekmi. Nerieďte ho. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť účinok Lantusu.
Problémy s inzulínovým perom?
Pozrite si, prosím, návod na používanie pera od výrobcu.
Ak je inzulínové pero poškodené alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.
Zámena inzulínu
Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Lantus za iné inzulíny.
Ak použijete viac Lantusu ako máte
- Ak ste si podali príliš veľa Lantusu, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Ak zabudnete použiť Lantus
- Ak ste vynechali dávku Lantusu alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Lantus
Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa). Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká
a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). Ťažká hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ťažké alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí) - príznakom môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
- Kožné zmeny v mieste podania injekcie:
Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia), (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia), (môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
Často hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie
Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.
Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).
- Poruchy oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
- Celkové poruchy
V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.
Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Použitie u detí a dospievajúcich
Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.
Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (bolesť injekčného miesta, reakcia v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.
U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lantus
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku náplne po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorené náplne
Uchovávajte v chladničke (2 °C–8 °C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Používané náplne
Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Používaná náplň v inzulínovom pere sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ich už nepoužívajte.
Ak v Lantuse spozorujete tuhé častice, nepoužívajte ho. Používajte Lantus len ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lantus obsahuje
- Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín (zodpovedá 3,64 mg).
- Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Lantus a obsah balenia
Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Lantus je balený v špeciálnej náplni na použitie len v perách ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Nemecko.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/ Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA
Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Prečo hyperglykémia nastáva?
Príklady:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
- ak je chybné inzulínové pero,
- ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo ak máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?
Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Prečo hypoglykémia nastáva?
Príklady:
- ak si podáte priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
- pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
- ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),
- ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
- ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.
Varovné príznaky hypoglykémie
- V tele
Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
- V mozgu
Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
- ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
- ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Lantus“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?
- Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
- Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
- Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
- Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Posledná zmena: 10/07/2023
