Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07377-Z1B 2011/05105-ZIB 2011/06256-PRE 2013/02617-ZIB 2014/00874-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
Lecicarbon Dospelí
0,500 g/0,680 g čapíky
hydrogenuhličitan sodný/dihydrogenfosforečnan sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Lecicarbon Dospelí a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lecicarbon Dospelí
3. Ako používať Lecicarbon Dospelí
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lecicarbon Dospelí
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lecicarbon Dospelí a na čo sa používa
Lecicarbon Dospelí je vhodný na liečbu zápchy spôsobenej rôznymi príčinami (napr. strava s nízkym obsahom vlákniny, nedostatok fyzickej aktivity a ochorenia vyžadujúce si ľahšie vyprázdnenie čriev).
Lecicarbon Dospelí je možno použiť aj na vyprázdnenie čriev pred operáciou alebo diagnostickými úkonmi v konečníku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lecicarbon Dospelí
Nepoužívajte Lecicarbon Dospelí
- ak ste alergický (precitlivený) na hydrogenuhličitan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- v prípadoch nepriechodnosti čriev (ileus).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Lecicarbon Dospelí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade toxického megakolónu (patologické rozšírenie konca hrubého čreva z rôznych príčin) sa má liek použiť len s výslovným súhlasom ošetrujúceho lekára.
Iné lieky a Lecicarbon Dospelí
Lecicarbon Dospelí môžete používať aj v čase užívania iných liekov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lecicarbon Dospelí a jedlo a nápoje
Nevyžadujú sa žiadne osobitné opatrenia.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo:
Lecicarbon Dospelí môžete používať počas tehotenstva až po konzultácii s vaším ošetrujúcim lekárom.
Dojčenie:
Lecicarbon Dospelí môžete používať počas dojčenia.
Plodnosť:
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch lieku Lecicarbon Dospelí na ľudskú plodnosť. Účinky na samčiu a samičiu plodnosť neboli hodnotené v štúdiách na zvieratách.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Lecicarbon Dospelí nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Je potrebné však pamätať na to, že nástup účinku (defekácia) sa očakáva 15 až 30 minút po podaní.
Lecicarbon Dospelí obsahuje (3‑sn‑fosfatidyl)cholín (zo sójového oleja, lecitínov)
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
3. Ako používať Lecicarbon Dospelí
Deti staršie ako 12 rokov a dospelí:
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade potreby zaveďte jeden čapík do análneho otvoru (konečníka), pokiaľ vám nebolo odporučené inak. V prípade potreby možno podanie po 30 ‑ 60 minútach zopakovať.
Pred použitím lieku Lecicarbon Dospelí je potrebné čapík vybrať z obalu, a to oddelením jedného čapíka od stripu v mieste perforácie. Uchopte plastové okraje obidvoma rukami a obal roztrhnite. Zaveďte čapík do análneho otvoru (konečníka). Vsúvanie sa uľahčí, ak sa čapík najprv ponorí do vody.
Účinok nastupuje po 15 až 30 minútach.
Nepoužívajte olej ani vazelínu ako lubrikant.
Lecicarbon Dospelí je vhodný pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov. Lecicarbon Dospelí nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Dlhodobé používanie lieku Lecicarbon Dospelí je bezpečné a čapíky nie sú návykové. V prípade dlhodobej zápchy je však vždy potrebné poradiť sa s lekárom.
Ak použijete viac lieku Lecicarbon Dospelí, ako máte
Zvyčajná dávka je jeden čapík. V prípade potreby možno podanie po 30 ‑ 60 minútach zopakovať. Pri prekročení tejto dávky vám nehrozí žiadne nebezpečenstvo, no podanie viac ako dvoch čapíkov nie je zmysluplné.
Ak zabudnete použiť Lecicarbon Dospelí
Lecicarbon Dospelí sa používa len v prípade potreby.
Ak prestanete používať Lecicarbon Dospelí
Lecicarbon Dospelí sa používa len v prípade potreby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lecicarbon Dospelí zvyčajne nespôsobuje žiadne problémy (vedľajšie účinky). Zavedenie čapíka môže niekedy, v zriedkavých prípadoch, spôsobiť mierny pocit pálenia, ktorý rýchlo vymizne.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lecicarbon Dospelí
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lecicarbon Dospelí obsahuje
- Liečivá sú hydrogenuhličitan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
- Ďalšie zložky sú sójový olej, lecitíny ([3‑sn‑fosfatidyl]cholín), pevný tuk a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Ako vyzerá Lecicarbon Dospelí a obsah balenia
Lecicarbon Dospelí je homogénny čapík krémovej farby, podlhovastého tvaru; balený v blistroch z PVC/PE po päť alebo šesť kusov s vyrazeným číslom výrobnej šarže a dátumom exspirácie.
Je dostupný v originálnom balení obsahujúcom 10, 30 alebo 100 čapíkov a v nemocničnom balení s 50 x 10 alebo 500 čapíkmi.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
athenstaedt GmbH & Co KG, Am Beerberg 1, 35088 Battenberg (Eder), Nemecko
Výrobca:
Haupt Pharma Livron S.A.S., 1 Rue Comte de Sinard, F-26250 Livron-Sur-Drôme, Francúzsko
Tel.: +33-4-75 61 02 00, Fax: +33-4-75 61 02 10
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Luxembursko | Lecicarbon E/K |
| Nemecko | Lecicarbon E/K CO2-Laxans zwei/drei |
| Maďarsko | Lecicarbon Felnött végbélkúp |
| Poľsko | Lecicarbon D |
| Slovenská republika | Lecicarbon Dospelí |
| Slovinsko | Lecicarbon za odrasle 500 mg/680 mg svečke |
| Spojené kráľovstvo | Lecicarbon A/C Suppository |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.
Aké vlastnosti má Lecicarbon Dospelí?
Oxid uhličitý (CO2) je hlavnou zložkou plynných produktov metabolizmu, ktoré sa tvoria pri trávení črevného obsahu. Je to plyn, ktorý najviac spomedzi všetkých črevných plynov povzbudzuje vyprázdňovanie konečníka.
Lecicarbon Dospelí odstraňuje zápchu na základe rovnakého princípu, výlučne dodávaním oxidu uhličitého, ktorý sa z čapíka po jeho zavedení do konečníka pomaly uvoľňuje vo forme drobných bubliniek. Nadbytočne produkovaný CO2 podnecuje črevné pohyby a zvyčajne do 15 až 30 minút spustí proces vyprázdňovania, a to bez podráždenia, kŕčov alebo iných vedľajších účinkov.
