Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x21 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly

lenalidomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord
3. Ako užívať Lenalidomide Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lenalidomide Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa

Čo je Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Na čo sa používa Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na:

• Mnohopočetný myelóm
• Myelodysplastický syndróm
• Lymfóm z plášťových buniek
• Folikulárny lymfóm

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:

• chemoterapeutickým liekom nazývaným “bortezomib”,
• Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón“,
• chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“
• a imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.

Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu

Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Myelodysplastické syndrómy (MDS)

MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.

Lenalidomide Accord sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:

• Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“).
• Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
• Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.

Lenalidomide Accord môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:

• To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)

MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.

Lenalidomide Accord sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

Folikulárny lymfóm (FL)

FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.

Lenalomid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako Lenalidomide Accord pôsobí

Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja rakovinových buniek,
• zastavením rastu ciev v nádore,
• stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord

Pred začatím liečby liekom Lenalidomide Accord si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s liekom Lenalidomide Accord.

Neužívajte Lenalidomide Accord:

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok lenalidomidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte lenalidomid. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
• ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
• ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu
• ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebovysoké hladiny cholesterolu v krvi
• ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
• ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovýmipríznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.
• ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Testy a kontroly

Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lenalidomide Accord môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
• následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

Pre pacientov s MDS, užívajúcich lenalinomid

Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe, ako Lenalidomide Accord ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomidom Accord.

Pre pacientov s MCL, užívajúcich lenalinomid Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
• následne na začiatku každého cyklu,
• a aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich lenalidomid

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
• následne na začiatku každého cyklu, aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi

Nesmiete darovať krv počas liečby a počas najmenej 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať lenalidomid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomide Accord

Ak teraz užívate alebo v poslednom čase ste užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lenalidomidu.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

• niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
• niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako digoxín
• niektoré lieky používané na zriedenie krvi – ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce lenalidomid

• Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
• Počas užívania lenalidomidu nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
• Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich lenalidomid

• Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
• Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania kapsúl lenalidomidu nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či lenalidomid prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce lenalidomid

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

• budete podstupovať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)

A

• musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

Pre mužov užívajúcich lenalidomid

Lenalidomid prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti). Nemáte darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití lenalidomidu pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomide Accord obsahuje laktózu

Lenalidomide Accord obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.

• Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Na čo sa používa lenalidomid“)
• Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
• Ak sa lenalidomid používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným “rituximab”.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.

Cyklus liečby

Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).

• Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní. ALEBO

Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

• Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ trvajúci 28 dní.

Koľko lenalidomidu máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

• Koľko lenalidomidu máte užívať
• Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
• V ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať lenalidomid

• Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.
• Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
• Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
• Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
• Lenalidomid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

• Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,
• nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 98.

Trvanie liečby lenalidomidom

Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte

Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť lenalidomid

Ak zabudnete užiť lenalidomid v obvyklom čase a

• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Lenalidomide Accord a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:

• Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia.
• Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:

• Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi),
• Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
• Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
• Dýchavičnosť
• Bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únavnosťa, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.

Lenalidomid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny. Lenalidomid tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
• Vyrážky, svrbenie.
• Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín.
• Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
• Slabosť a únava.
• Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice.
• Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška,.
• Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
• Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
• Zníženie telesnej hmotnosti.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy.
• Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
• Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
• Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
• Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest.
• Dýchavičnosť.
• Rozmazané videnie.
• Očný zákal (katarakta).
• Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
• Výsledky pečeňových testov mimo normy.
• Zvýšené výsledky pečeňových testov.
• Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
• Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
• Zníženie hladín cukru v krvi.
• Bolesť hlavy.
• Krvácanie z nosa.
• Suchá koža.
• Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
• Kašeľ.
• Pokles tlaku krvi.
• Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.

• Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach.
• Dehydratácia.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
• Určité typy kožného nádoru.
• Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
• Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
• Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
• Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
• Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny.
• Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
• Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
• Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie.
• Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
• Sekrécia z nosa (nádcha).
• Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
• Krv v moči.
• Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
• Problémy s dosiahnutím erekcie.
• Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia.
• Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
• Svalová slabosť, nedostatok energie.
• Bolesť krku, bolesť na hrudi.
• Zimnica.
• Opuch kĺbov.
• Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
• Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
• Problémy s rečou.
• Poškodenie pečene.
• Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
• Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
• Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
• Nadbytok železa v tele.
• Smäd.
• Zmätenosť.
• Bolesť zubov.
• Pád s následkom zranenia.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Krvácanie v lebke.
• Problémy s krvným obehom.
• Strata videnia.
• Strata sexuálnej túžby (libida).
• Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
• Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene). 
• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
• Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza).
• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
• Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
• Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
• Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).

Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

• Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
• Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.
• Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
• Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
• Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.
• Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomide Accord

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
  Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lenalidomide Accord obsahuje

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
• obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
• obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
• potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú:
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky sú: 
  • obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
  • obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)
  • potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Ako vyzerá Lenalidomide Accord a obsah balenia

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord tvrdé kapsuly sú dostupné v perforovaných jednodávkových blistroch z OPA-AL-PVC/hliníkovej fólie.

Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko

Výrobca

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena:  02/07/2024