Písomná informácia pre používateľa
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety
levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
- Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
- Ako užívať Levetiracetam Actavis
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Actavis sa používa:
- samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov,
- ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
- parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca;
- myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
- primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis Neužívajte Levetiracetam Actavis
- ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť,
- ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára,
- u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára,
- ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
- Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
- Zhoršenie epilepsie:
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky.
Pri veľmi zriedkavej forme epilepsie s včasným nástupom (epilepsia súvisiaca s mutáciami SCN8A), ktorá spôsobuje viaceré druhy záchvatov a stratu zručností, môžete spozorovať, že záchvaty pretrvávajú alebo sa zhoršia počas liečby.
Ak sa u vás počas užívania Levetiracetamu Actavis vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Deti a dospievajúci
Levetiracetam Actavis nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov (monoterapia).
Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Levetiracetam Actavis obsahuje oranžovú žlť (E110)
Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.
3. Ako užívať Levetiracetam Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
- Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať Levetiracetam Actavis po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky.
Príklad: ak vaša denná dávka má byť 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 1 tableta s 250 mg ráno a 1 tableta s 250 mg večer, a táto dávka sa bude postupne zvyšovať po dosiahnutie dávky 1 000 mg denne po 2 týždňoch.
- Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo nižšou:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetamu Actavis podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Dávka u dojčiat (1 mesiac až 23 mesiacov) a detí (2 až 11 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok.
Spôsob podávania
Tablety Levetiracetamu Actavis sa prehĺtajú a zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Dĺžka liečby
- Levetiracetam Actavis sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom Actavis pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
- Svoju liečbu neukončite bez dohody s lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Ak užijete viac Levetiracetamu Actavis, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis sú ospalosť, nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam Actavis
Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam Actavis
Pri ukončení liečbysa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba
spozorujete:
- slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie;
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém);
- príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS]);
- príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek;
- kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém);
- po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm);
- závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
- príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nazofaryngitída (zápal nosohltana);
- somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- anorexia (strata chuti do jedla);
- depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
- záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
- vertigo (pocit točenia);
- kašeľ;
- bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
- vyrážka;
- asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
- zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
- pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
- amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
- diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
- zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
- vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
- svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
- úrazy.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- infekcia;
- znížený počet všetkých typov krviniek;
- závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
- znížená koncentrácia sodíka v krvi;
- samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
- delírium;
- encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
- záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
- nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
- zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
- zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
- náhle zníženie funkcie obličiek;
- kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov- Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
- rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
- krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;
- kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
- opakované nežiaduce myšlienky alebo pocity alebo nutkanie robiť niečo znova a znova (obsedantno-kompulzívna porucha).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam Actavis
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam Actavis obsahuje
Liečivo je levetiracetam.
Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu. Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu. Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu. Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu Actavis 1 000 mg obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú:
krospovidón,
povidón,
koloidný bezvodý oxid kremičitý,
magnéziumstearát,
polyvinylalkohol-čiastočne hydrolyzovaný,
makrogol 4000,
mastenec,
oxid titaničitý (E171),
farbivá*.
* Farbivá sú:
250 mg tableta: indigokarmín (E132).
500 mg tableta: žltý oxid železitý (E172),
indigokarmín (E132).
750 mg tableta: indigokarmín (E132),
oranžová žlť (E110),
červený oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Levetiracetam Actavis a obsah balenia
Levetiracetam Actavis 250 mg filmom obalené tablety sú oválne, svetlomodré s rozmermi 13,6 x 6,4mm s označením "L" na jednej strane a "250" na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmom obalené tablety sú oválne, žlté s rozmermi 17,1 x 8,1 mm s označením "L" na jednej strane a "500" na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmom obalené tablety sú oválne, oranžové s rozmermi 19,0 x 9,3 mm s označením "L" na jednej strane a "750" na druhej strane.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety sú oválne, biele s rozmermi 19,0 x 10,0 mm s označením "L" na jednej strane a "1000", na druhej strane.
Veľkosti balenia:
Blistre: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky: 60 x 1 filmom obalených tabliet (iba pre 250 mg, 500 mg a 1 000 mg tablety).
Fľaše: 30, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður,
Island
Výrobca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow,
Poľsko
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR,
4879AC, Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France
Teva Santé Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácii
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 22/06/2023
