Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02782-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety
levetiracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo sú Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety a na čo sa používajú
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
- Ako užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo sú Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety a na čo sa používajú
Levetiracetam STADA Arzneimittel je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam STADA Arzneimittel sa používa:
- samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
- ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
- parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
- myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
- primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
NEUŽÍVAJTE Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety:
- ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
- ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
- u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam STADA Arzneimittel, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
- ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
- Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
Zhoršenie epilepsie
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky. Ak sa u vás počas užívania Levetiracetamu
STADA Arzneimittel vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Deti a dospievajúci
Levetiracetam STADA Arzneimittel nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Iné lieky a Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, či plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Levetiracetam STADA Arzneimittel môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Levetiracetam STADA Arzneimittel môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
3. Ako užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Levetiracetam STADA Arzneimittel nie je dostupný vo všetkých opísaných liekových formách. Na dosiahnutie dávkovacích odporúčaní nerealizovateľných s Levetiracetamom STADA Arzneimittel, sa majú použiť iné lieky s obsahom levetiracetamu.
Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.
Levetiracetam STADA Arzneimittel sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
- Dospelí (≥ 18 rokov) a dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň. Ak začínate užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak vaša denná dávka má byť 1 000 mg, vaša znížená počiatočná dávka je 1 tableta s 250 mg ráno a 1 tableta s 250 mg večer, a táto dávka sa bude postupne zvyšovať po dosiahnutie dávky 1 000 mg denne po 2 týždňoch. - Dospievajúci (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo nižšou:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa telesnej hmotnosti a dávky. - Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov) a detí (2 až 11 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Váš lekár predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou perorálny roztok levetiracetamu 100 mg/ml.
Spôsob podávania
Levetiracetam STADA Arzneimittel je na perorálne použitie (ústami).
Tablety Levetiracetam STADA Arzneimittel sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Levetiracetam STADA Arzneimittel môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Po perorálnom užití môžete cítiť horkú chuť levetiracetamu.
Dĺžka liečby
- Levetiracetam STADA Arzneimittel sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Levetiracetamom STADA Arzneimittel máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
- Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Ak užijete viac Levetiracetamu STADA Arzneimittel filmom obalené tablety, ako máte
Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom STADA Arzneimittel sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Ak zabudnete užiť Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
Ak vynecháte jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam STADA Arzneimittel vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom STADA Arzneimittel, poučí vás, ako Levetiracetam STADA Arzneimittel postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ak u seba spozorujete:
- slabosť, pocit točenia hlavy alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o prejavy ťažkej alegickej (anafylaktickej) reakcie
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
- príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi [DRESS])
- príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o prejavy náhleho zníženia funkcie obličiek
- kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja) (multiformný erytém)
- po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním kože, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
- závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
- prejavy závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne prejavy zmätenosti, somnolenciu (ospalosť), amnéziu (stratu pamäti), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické prejavy, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nazofaryngitída (zápal nosohltana);
- somnolencia (ospalosť),
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- anorexia (strata chuti do jedla);
- depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
- záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia ( nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
- vertigo (pocit točenia);
- kašeľ;
- bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
- vyrážka;
- asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
- zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
- pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
- amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
- diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
- zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
- vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
- svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
- úrazy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- infekcia;
- znížený počet všetkých typov krviniek;
- závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
- znížená koncentrácia sodíka v krvi;
- samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
- delírium;
- encefalopatia (podrobný opis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
- záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
- nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
- zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
- zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
- náhle zníženie funkcie obličiek;
- kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza).
- rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi. Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
- krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety obsahujú
Liečivo je levetiracetam.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
krospovidón (typ B), povidón K30, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý
Filmová vrstva:
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec, hlinitá soľ indigokarmínu (E132)
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec, žltý oxid železitý (E172)
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety
hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastenec
Ako vyzerajú Levetiracetam STADA Arzneimittel filmom obalené tablety a obsah balenia
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety: Modré filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 12,9 x 6,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety: Žlté filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 16,5 x 7,7 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety: Biele filmom obalené tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane s rozmermi 19,5 x 10,2 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Filmom obalené tablety sú balené v hliníkových/PVC-PE-PVDC blistroch a vložené do papierových škatuliek obsahujúcich:
Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 mg filmom obalené tablety je balená v papierových škatuľkách obsahujúcich 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmom obalené tablety je balená v papierových škatuľkách obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 filmom obalených tabliet.
Levetiracetam STADA Arzneimittel 1000 mg filmom obalené tablety je balená v papierových škatuľkách obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Arena, 41004 Larisa, Grécko
PharOS MT Ltd, HF62X, Hal-Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Centrafarm Services BV, Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda, Holandsko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Levetiracetam STADA Arzneimittel AG
Francúzsko: LEVETIRACETAM EG LABO 250 / 500 / 1000 mg comprimé pelliculé
Holandsko: Levetiracetam CF 250 / 500 mg filmomhulde tabletten
Írsko: Levetiracetam Clonmel 250 / 500 / 1000 mg film-coated tablets
Island: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 / 500 / 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Maďarsko: Levetiracetam STADA Arzneimittel 500 mg filmtabletta
Nemecko: Levetiracetam STADA 250 / 500 / 1000 mg Filmtabletten
Portugalsko: Levetiracetam Ciclum
Rakúsko: Levetiracetam STADA 250 / 500 / 1000 mg Filmtabletten
Slovensko: Levetiracetam STADA Arzneimittel 250 / 500 / 1000 mg filmom obalené tablety
Španielsko: Levetiracetam Stadafarma 500 / 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2024.
