LEVITRA 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.) 1x4 ks

Písomná informácia pre používateľa

Levitra 20 mg filmom obalené tablety

Vardenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Levitra a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levitru

3. Ako užívať Levitru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Levitru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levitra a na čo sa používa

Levitra obsahuje vardenafil, liečivo patriace do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5. Používajú sa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou, stavom, ktorý zahŕňa ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie.

Najmenej jeden z desiatich mužov má niekedy problémy s dosiahnutím alebo udržaním erekcie. Môžu existovať fyzikálne alebo psychologické príčiny, alebo zmiešanie oboch. Akákoľvek je príčina, kvôli svalovým zmenám a zmenám krvných ciev v penise nezostáva dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.

Levitra účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný. Znižuje účinok prirodzenej chemickej látky v tele, ktorá spôsobuje zrušenie erekcie. Levitra umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levitru

Neužívajte Levitru

- Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavicu.

- Ak užívate lieky obsahujúce nitráty ako nitroglycerín na angínu pectoris alebo donory oxidu dusnatého ako amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.

- Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).

- Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

- Ak máte závažné problémy so srdcom alebo pečeňou.

- Ak ste na dialýze obličiek.

- Ak ste v nedávnej dobe mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt.

- Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak.

- Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).

- Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia zrakového nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).

Ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Levitru.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levitry

- Ak máte problémy so srdcom. Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná.

- Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.

- Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu. Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie,

Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza.

- Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus). Tieto zahŕňajú kosáčikovú anémiu, mnohopočetný myelóm a leukémiu.

- Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).

- Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).

- Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Levitry orodispergovateľných tabliet (pozri časť: Iné lieky a Levitra).

- Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Levitru a ihneď kontaktujte vášho lekára.

Deti a dospievajúci

Levitra nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Levitra

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu spôsobiť problémy, zvlášť tieto:

- Nitráty, lieky na angínu pectoris, alebo donory oxidu dusnatého ako je amylnitrit. Užívanie týchto liekov spolu s Levitrou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru.

- Lieky na liečbu arytmií ako je chinidín, prokainamid, amiodaron alebo sotalol.

- Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV. Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Levitru.

- Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.

- Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.

- Alfa-blokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty (napr. benígnej hyperplázie prostaty).

- Riociguát.

Neužívajte Levitru filmom obalené tablety v kombinácii s akýmikoľvek inými liekmi na erektilnú dysfunkciu vrátane Levitry orodispergovateľných tabliet.

Levitra a jedlo, nápoje a alkohol

- Levitru môžete užiť s jedlom alebo bez jedla – ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.

- Nepite grapefruitový džús, keď používate Levitru. Môže narušiť obvyklý účinok lieku.

- Alkoholické nápoje môžu zhoršiť ťažkosti s erekciou.

Tehotenstvo a dojčenie

Levitra sa nepoužíva u žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Levitra môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie. Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie postihnuté po užití Levitry, nejazdite a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

3. Ako užívať Levitru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je 10 mg.

Užite tabletu Levitry približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou. So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Levitry.

- Prehltnite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody

Levitru filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Levitry.

Neužívajte Levitru viac ako jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Levitry je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Odporučí Vám prestavenie na náhradnú liekovú formu Levitry s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.

Ak užijete viac Levitry, ako máte

Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Levitry môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta. Ak ste užili viac Levitry ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov je mierna alebo stredne ťažká.

U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach. Ukončite užívanie Levitry a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Hlásilo sa náhle zhoršenie sluchu alebo strata sluchu.

Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je uvedená pomocou nasledovných kategórií.

Veľmi časté:

môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov

- bolesť hlavy

Časté:

môžu postihnúť najviac 1 z 10 používateľov

- závrat

- nával horúčavy

- upchatý nos alebo nádcha

- porucha trávenia

Menej časté:

môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov

- opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla

- porucha spánku

- mravčenie a znížená citlivosť na dotyk

- ospalosť

- účinky na zrak; sčervenenie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti, citlivosť na svetlo

- zvonenie v ušiach; točenie hlavy

- rýchly tep srdca alebo búšenie srdca

- dýchavičnosť

- upchatý nos

- reflux pažeráka, zápal žalúdka, bolesť brucha, hnačka, vracanie; nevoľnosť (nauzea), sucho v ústach

- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

- vyrážka, sčervenenie kože

- bolesť chrbta alebo svalov; zvýšené svalové enzýmy v krvi (kreatínfosfokináza), stuhnutosť svalov

- predĺžené erekcie

- pocit ťažoby

Zriedkavé:

môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov

- zápal očí (konjunktivitída)

- alergická reakcia

- úzkosť

- strata vedomia

- strata pamäti

- záchvaty kŕčov

- zvýšený tlak v očiach (glaukóm), zvýšené slzenie

- účinky na srdce (ako je srdcový záchvat, zmenený tep srdca alebo angína pectoris)

- vysoký alebo nízky tlak krvi

- krvácanie z nosa

- vplyv na výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene

- citlivosť kože na slnečné svetlo

- bolestivé erekcie

- bolesť na hrudníku

Veľmi zriedkavé alebo neznáme:

môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov

- krv v moči (hematúria)

- krvácanie z penisu

- prítomnosť krvi v semene (hematospermia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levitru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levitra obsahuje

- Liečivo je vardenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ako hydrochlorid).

- Ďalšie zložky tabliet sú:

Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.

Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Levitra a obsah balenia

Levitra 20 mg sú oranžové filmom obalené tablety označené krížom BAYER na jednej strane a silou (20) na druhej strane. Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.