Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/00761-ZME 2015/02891-TR; 2015/02893-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Lidocain EGIS 20 mg/ml injekčný roztok
lidokaínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Lidocain EGIS 20 mg/ml injekčný roztok (ďalej len Lidocain EGIS) a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidocain EGIS
- Ako používať Lidocain EGIS
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Lidocain EGIS
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lidocain EGIS a na čo sa používa
Tento liek sa používa:
- na lokálne alebo regionálne znecitlivenie (anestézia),
- na úľavu rôznych bolestivých stavov ako je lumbago, ischias (analgézia),
- v kardiológii na prevenciu a liečbu určitých komorových arytmií (nepravidelná činnosť srdca).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lidocain EGIS
Lidocain EGIS vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický na lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte ťažkú poruchu funkcie srdca (kardiogénny šok);
- ak máte výrazne zníženú funkciu ľavej komory srdca (vaše srdce nepracuje správne);
- ak máte určité typy porúch vedenia vzruchov v srdci (AV-blokáda II. alebo III. stupňa);
- ak máte výrazne zníženú srdcovú frekvenciu (pulz);
- ak máte Adams-Stokesov syndróm spojený s krátkodobou stratou vedomia;
- ak ste v minulosti mali epileptický záchvat vyvolaný lidokaínom;
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný Lidocain EGIS, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak:
- máte sklon k patologicky zvýšenej telesnej teplote (malígna hypertermia).
V týchto prípadoch je bezpečnosť takzvaných anestetík amidového typu pochybná, preto je potrebné vyhýbať sa ich používaniu. - ste pacient s neurologickým ochorením, deformáciami chrbtice, otravou krvi a veľmi vysokým tlakom krvi, tak si anestézia v blízkosti chrbtice vyžaduje veľkú opatrnosť.
- použitie lidokaínu počas pôrodu môže u dieťaťa niekedy vyvolať spomalenie alebo zrýchlenie pulzu, preto je potrebné dôsledné sledovanie.
- sa injekcia podáva do zapáleného alebo infikovaného miesta môže byť účinok lokálneho anestetika znížený.
- ste pacient s obehovým zlyhávaním, hypovolémiou (zníženie celkového množstva krvi), nízkym krvným tlakom, poruchou funkcie pečene alebo obličiek, je potrebná mimoriadna opatrnosť a nižšie dávky lidokaínu.
- ste starší pacient, alebo pacient trpiaci epilepsiou, myasténiou gravis (prejavujúca sa výraznou svalovou slabosťou), poruchami vedenia vzruchov v srdci a nedostatočnosťou dýchania, je potrebné postupovať s opatrnosťou.
- užívate lieky na nepravidelný srdcový rytmus, ako je amiodarón.
- trpíte zriedkavým dedičným ochorením (tzv. porfýriou) dostanete lidokaín iba v prípade núdze.
- dostávate tento liek z dôvodu nepravidelného srdcového rytmu, váš lekár skontroluje, či máte primerané hladiny elektrolytov a tekutín a bude kontinuálne monitorovať činnosť vášho srdca (EKG).
Iné lieky a Lidocain EGIS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože Lidocain EGIS a liečivá iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať účinkom a ich súčasné užívanie môže vyžadovať zvýšenú obozretnosť a upravenie dávok.
Týka sa to nasledujúcich liekov:
- cimetidín, petidín, bupivakaín, propranolol, amitriptylín, nortriptylín, chlorpromazín, imipramín – môžu zvyšovať účinok lidokaínu,
- lieky používané na liečbu HIV (napr. amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir) – môžu zvyšovať účinky lidokaínu,
- fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie) – zvyšuje nežiaduce účinky lidokaínu na srdce,
- sedatíva – sedatívne účinky sú zvýraznené,
- niektoré lieky na nepravidelný srdcový rytmus (chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín) – môžu sa vyvinúť závažné srdcové arytmie; amiodarón – môže posilniť účinok na srdce,
- lieky používané na liečbu určitých duševných porúch (napr. olanzapín, kvetiapín) – môžu sa vyvinúť závažné srdcové arytmie,
- lieky používané na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. tropisetrón, dolasetrón) – môžu sa vyvinúť závažné srdcové arytmie,
- chinupristín/dalfopristín – je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu liekov, ktoré obsahujú tieto antibiotiká,
- svalové relaxanciá – lidokaín zvyšuje ich účinok,
- kombinácia lidokaínu s prokaínamidom môže vyvolať halucinácie a výraznú excitáciu (delírium),
- iné lokálne anestetiká alebo lieky štrukturálne podobné lidokaínu (napr. mexiletín) – toxický účinok sa môže zvýrazniť.
Lidocain EGIS a alkohol
Požitie značného množstva alkoholu zvyšuje tlmivý účinok lidokaínu na dýchanie a preto sa neodporúča konzumovať alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Lidokaín môže prechádzať placentou. Tento liek sa nemá podávať počas tehotenstva, hlavne v prvom trimestri, pokiaľ očakávané prínosy neprevažujú riziká.
Lidokaín podaný počas pôrodu, najmä vo veľkých dávkach, rýchlo prechádza do obehu plodu. Zvýšené hladiny lidokaínu môžu u novorodenca pretrvávať najmenej 48 hodín po pôrode a zapríčiniť pomalý srdcový rytmus, nízky krvný tlak a dýchacie ťažkosti.
Dojčenie
Malé množstvo podanej dávky sa môže vylúčiť do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa je prakticky nulové; aj napriek tomu podanie tohto lieku dojčiacim matkám vyžaduje opatrnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže účinkovať na centrálny nervový systém, preto môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po lokálnej anestézii má lekár stanoviť rozsah obmedzení individuálne podľa zákroku.
Lidocain EGIS obsahuje 4,7 mg sodíka v každej ampulke (2 ml)
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. 10 ml tohto lieku však obsahuje 23,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli), čo sa rovná 1,175 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. V závislosti od použitej dávky sa to má vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
3. Ako používať Lidocain EGIS
Lidocain EGIS vám podá lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu alebo infúziu.
Odporúčané dávky sú:
- pri lokálnej anestézii:
Dospelí:
Dávka vždy závisí od miesta podania a charakteristík pacienta. Odporúčané dávky sa pohybujú medzi 5 mg až 300 mg. Ak sú potrebné vyššie dávky, má sa podávať zriedený roztok.
U normálnych zdravých dospelých je maximálna jednotlivá dávka lidokaínu 4,5 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálna celková dávka je 300 mg.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Deťom sa podávajú nižšie celkové dávky, podľa ich telesnej hmotnosti a zriedenejšie roztoky [5 mg/ml (0,5 %) alebo 10 mg/ml (1 %)].
Maximálna jednotlivá dávka lidokaínu je 4,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maximálna dávka sa nesmie opakovať počas 24 hodín.
- v kardiológii:
Lidocain EGIS sa má zriediť a najprv podať ako bolusová injekcia do žily a potom v infúzii.
Dospelí:
Bolus: 1 – 2 mg/kg telesnej hmotnosti (maximálne 100 mg) možno podať ako prvú dávku v pomalej intravenóznej injekcii. Opakovaná dávka 0,5 – 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti sa môže podať 5 až 10 minút neskôr až do maximálnej celkovej dávky 300 mg.
Infúzia: Odporúča sa pridať jednu ampulku Lidocain EGIS do 500 ml roztoku Isodexu alebo Ringerovho roztoku a podávať dávku lidokaínu 20 – 55 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti/min (maximálne 4 mg/min) a na podávanie použiť infúznu pumpu. Ak si to stav pacienta vyžaduje, môže sa podávať udržiavacia dávka 1 mg/min v infúzii. Odporúča sa, aby infúzii vždy predchádzala bolusová injekcia intravenózne.
Dávka lidokaínu podaná za hodinu nesmie nikdy prekročiť 4,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo maximálnu celkovú dávku 300 mg.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Účinnosť a bezpečnosť použitia lidokaínu v pediatrickej kardiológii sa dostatočne nesledovali. Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti ako bolus, potom možno podať infúziu 20 – 50 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti/min. V prípade nedostatočného účinku možno podať druhú injekciu v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Pri zlyhávaní srdca a poruche funkcie pečene sa odporúča znížiť dávku o 40 %.
U starších pacientov so zlyhávaním srdca klesá plazmatický klírens, preto sa odporúčajú nižšie dávky.
U pacientov s ochorením srdca je počas podávania tohto lieku povinné sledovanie lekárom a EKG monitorovanie.
Ak dostanete viac Lidocainu EGIS, ako máte
Ak ste dostali viac Lidocainu EGIS, ako ste mali alebo ste precitlivený na lidokaín a odpovedáte intenzívne na odporúčané dávky, môžu sa objaviť prejavy predávkovania.
Prejavy predávkovania môžu byť tieto:
Znížená citlivosť jazyka a pier, nepokoj, úzkosť, zvonenie v ušiach, závraty, rozmazané videnie, tras, depresia (smutná nálada), ospalosť.
V prípade predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak prestanete používať Lidocain EGIS
Ak prestanete používať Lidocain EGIS, prejavy vášho ochorenia sa môžu znovu objaviť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Lidocainu EGIS sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť, vracanie
- necitlivosť jazyka a pier
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- spomalený pulz
- poruchy vedenia vzruchov v srdci
- srdcová zástava
- srdcový útlm
- nízky krvný tlak
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- methemoglobinémia, ktorá sa prejavuje zmodraním kože a ťažkosťami s dýchaním
- reakcie z precitlivenosti
- anafylaktoidné reakcie (alergii podobná reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty), v extrémne závažných prípadoch anafylaktický šok (život ohrozujúci stav spojený s obehovým a respiračným kolapsom)
- kožné reakcie
- opuch (edém)
- poškodenie nervov
Neznáme (z dostupných údajov):
- po podaní vyšších dávok nepokoj, eufória (prehnane dobrá nálada), dezorientácia, tras, kŕče, strata vedomia, závažné dýchacie ťažkosti a zastavenie dýchania. Psychotické reakcie po infúzii
- ospalosť, závraty
- rozmazané videnie, dvojité videnie, prechodná slepota môžu byť prejavmi toxicity lidokaínu
- zvonenie v ušiach (tinitus), precitlivenosť na zvuky
- dýchavičnosť, bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest pľúc, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním)
Neurologické komplikácie spinálnej anestézie (podávanie do miechového kanálu v bedrovej oblasti) zahŕňajú prechodné neurologické príznaky, ako sú bolesť dolnej časti chrbta, zadku a nôh. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvinú do 24 hodín od anestézie a vymiznú v priebehu niekoľkých dní.
Pri spinálnej alebo epidurálnej anestézii môže dôjsť k čiastočnej alebo celkovej spinálnej blokáde s hypotenziou, k strate funkcií konečníka, močového mechúra a sexuálnych funkcií a môže sa objaviť necitlivosť v oblasti hrádze. Pravdepodobnosť týchto účinkov stúpa, ak sa podávajú vyššie dávky alebo ak sa lidokaín omylom podá do spinálneho priestoru (t. j. ak sa dávka určená do epidurálneho priestoru dostane do spinálneho priestoru). V zriedkavých prípadoch sa stratené funkcie obnovujú pomaly (niekoľko mesiacov) alebo neúplne.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lidocain EGIS
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Čo Lidocain EGIS obsahuje
- Liečivo je: 40 mg lidokaínium-chloridu v každej ampulke.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný na injekciu, voda na injekcie, NaOH a HCl na úpravu pH.
Ako vyzerá Lidocain EGIS a obsah balenia
Vzhľad: bezfarebný, úplne číry roztok
Balenie: 10 × 2 ml
Vnútorný obal: 2 ml roztoku naplneného v bezfarebných sklenených ampulkách (typu I) tvaru B s jedným bielym bodom zlomu a jedným zeleným kódovým krúžkom.
Vonkajší obal: plastová vanička z PVC s PETP/PE, 2 vaničky v papierovej škatuli.
Proces otvárania (pre pravákov):
V ľavej ruke držte telo ampulky medzi palcom a ohnutým ukazovákom. Ampulku držte farebnou časťou nahor (obrázok 1.)! Uchopte hrdlo medzi palec a ohnutý ukazovák vašej druhej (pravej) ruky. Palec musí prekrývať bod na ampulke (obrázok 2.). Stlačením pravého palca a vytvorením protitlaku ľavým ukazovákom vyviňte mierny a konštantný pružný pohyb bez pohnutia rukami od seba alebo bližšie k sebe (obrázok 3.). Krk ampulky môže zlomiť kedykoľvek po vyvinutí počiatočného tlaku a nemusíte cítiť kedy sa ampulka zlomí (obrázok 4.).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.
