LITALIR cps 100x500 mg (mimoriadny dovoz)

PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 0144/2004

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Informácia o použití, čítajte pozorne!


LITALIR®
(hydroxycarbamidum)

Kapsuly

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika.

ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo:
Hydroxycarbamidum (hydroxykarbamid) 500 mg v jednej kapsule.
Pomocné látky:
Acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová), natrii hydrogenophosphas anhydricus
(bezvodý hydrogenfosforečnan sodný), magnesii stearas (magnéziumstearát), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý), indigocarminum E 132 (indigokarmín), erytrosinum natricum (sodná soľ erytrozínu), titanii dioxidum (oxid titaničitý), natrii laurylsulfas (natriumlaurylsulfát), aqua purificata (čistená voda), gelatina (želatína).

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Cytostatikum.

CHARAKTERISTIKA
LITALIR blokuje pôsobenie enzýmov, ktoré sú potrebné pre priebeh bunkového delenia. Tým zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek. Z tráviaceho traktu sa dobre a rýchle vstrebáva.

INDIKÁCIE
LITALIR sa používa na liečbu zhubných nádorov a niektorých typov leukémie a to niekedy spolu s ožarovaním, čím sa jeho účinnosť zvyšuje.

KONTRAINDIKÁCIE
LITALIR sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivo hydroxykarbamid, pri zníženej činnosti kostnej drene, pri poklese počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo pri ťažkej chudokrvnosti (výraznom poklese počtu červených krviniek).
LITALIR sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Len v obzvlášť závažných prípadoch sa LITALIR môže užívať pri výraznej poruche funkcie obličiek.
Aj deťom sa má LITALIR podávať len v úplne nevyhnutných prípadoch.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov u vás vyskytol až počas užívania lieku LITALIR, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas liečby liekom LITALIR sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Zmeny krvného obrazu: pokles počtu bielych krviniek je pomerne častý a predstavuje zvyčajne nežiaduci účinok, ktorý sa objaví ako prvý. Pokles počtu krvných doštičiek a červených krviniek je menej častý a vzniká neskôr. Zmeny krvného obrazu sa po vysadení lieku opäť rýchlo upravia. LITALIR môže tiež spomaliť využívanie železa pre tvorbu červených krviniek.
Kožné zmeny: môže sa objaviť sčervenanie kože tváre, rúk a nôh, škvrnitá vyrážka s drobnými pľuzgierikmi, ukladanie tmavého kožného farbiva, stenčenie kože a oslabenie nechtov, lupiny, fialové uzlíky v koži a zriedkavo sa po dlhodobom každodennom liečení môže vyskytnúť vypadávanie vlasov.
Nervové zmeny: po vysokých dávkach sa môže objaviť únava, ospalosť, zriedkavo bolesti hlavy, závraty, strata orientácie, halucinácie a kŕče.
Zmeny činnosti tráviaceho systému: môže sa vyskytnúť zápal ústnej sliznice, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo zápcha.
Vplyv na obličky a močové cesty: niekedy sa zníži vylučovanie moču, zadržuje sa v tele voda a látky, ktoré by sa mali vylúčiť; môžu vzniknúť opuchy alebo problémy pri močení.
Iné nežiaduce účinky: zriedkavo sa vyskytne horúčka, triaška, mierne zvýšenie hladín tzv. „pečeňových enzýmov“ v krvi, dýchavičnosť, opuch pľúc; zápal pľúc v dôsledku neznášanlivosti lieku.
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií je potrebné informovať ošetrujúceho lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Počas liečby budete musieť v pravidelných intervaloch absolvovať rôzne vyšetrenia, hlavne krvného obrazu.

INTERAKCIE
Účinky lieku LITALIR a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár musí byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate alebo ktoré začnete užívať, či už na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate LITALIR. Skôr ako začnete súčasne s liekom LITALIR užívať nejaký liek bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
LITALIR zvyšuje hladinu kyseliny močovej v krvi a tým oslabuje účinky liekov, ktoré sa používajú na liečbu dny.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ak lekár neurčil inak, LITALIR sa zvyčajne užíva podľa jedného z týchto dvoch základných dávkovacích postupov:
1. Užívanie každý tretí deň. Každý tretí deň sa užíva 80 mg lieku na 1 kg telesnej hmotnosti (pri hmotnosti 75 kg sa užije 6 g, čiže 12 kapsúl lieku LITALIR) a to naraz v jednej dávke.
2. Každodenné užívanie. Každý deň sa užíva 20 až 30 mg na 1kg telesnej hmotnosti naraz v jednej dennej dávke (pri hmotnosti 75 kg sa užije 1,5 g až 2,0 g, t.j. 3 až 4 kapsuly lieku LITALIR denne).
V každom z obidvoch prípadov sa dávkovanie vzťahuje buď na skutočnú alebo ideálnu hmotnosť pacienta, t.j. na tú, ktorá je nižšia.
V priebehu liečby je potrebné zabezpečiť dostatočný prívod tekutín. Liečebný výsledok sa zvyčajne prejaví do 6 týždňov. Ak sa prejaví priaznivý účinok, je vhodné pokračovať v liečbe dlhodobo. Ak sa však ešte aj po 4. týždni liečby choroba viditeľne zhoršuje, je liek u daného pacienta pravdepodobne neúčinný a je potrebné jeho užívanie ukončiť.
Lekár môže u niektorých pacientov dočasne prerušiť liečbu na základe rozboru krvného obrazu.
U starších pacientov účinkuje LITALIR niekedy silnejšie, preto lekár odporučí nižšie dávkovanie.

UPOZORNENIE
Pri kombinácii lieku LITALIR s ožarovaním sa môžu zosilňovať nežiaduce účinky, hlavne zmeny krvného obrazu a problémy s trávením.
Ženy v plodnom veku liečené liekom LITALIR musia používať vhodnú antikoncepciu.
Ak ste užili väčšieho množstva lieku než bolo predpísané alebo ak liek užilo dieťa, poraďte sa o tom s lekárom.
Jedna kapsula obsahuje 42,2 mg laktózy. U ľudí s neznášanlivosťou mliečneho cukru môže spôsobiť hnačku a nevoľnosť.

UCHOVÁVANIE
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25?C, chrániť pred teplom.
Sklenenú liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

VAROVANIE
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

BALENIE
100 kapsúl x 500 mg

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE: február 2005