Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02217-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
MABRON
100 mg/2 ml injekčný roztok
tramadólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je MABRON a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON
- Ako používať MABRON
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať MABRON
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MABRON a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku MABRON, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.
MABRON sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON
Nepoužívajte MABRON
- ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie)
- ak používate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch (pozri časť “Iné lieky a MABRON“)
- ak ste epileptik a vaše záchvaty nie sú dostatočne kontrolované liečbou
- ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať MABRON injekčný roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch)
- ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie)
- ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot)
- ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu)
- ak máte problémy s dýchaním
- ak máte epilepsiu alebo záchvaty, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť
- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek
- ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a MABRON“).
Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).
Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla.
Extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok.
Tolerancia, závislosť a návyk
Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku MABRON môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní.
Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať.
Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku MABRON alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak:
- ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“),
- ste fajčiar,
- ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia.
Ak počas užívania lieku MABRON spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku:
- musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár,
- musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná,
- liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“,
- opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie,
- keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“).
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať MABRON“).
Poruchy dýchania počas spánku
MABRON môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky.
Deti a dospievajúci
Injekčný roztok MABRON nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.
Užívanie u detí s problémami s dýchaním
Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí môžu byť horšie.
Iné lieky a MABRON
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte MABRON súčasne s liekmi nazývanými inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonou chorobu). Nepoužívajte MABRON ani vtedy, ak ste vyššie uvedené inhibítory monoaminooxidázy užívali v posledných 2 týždňoch.
Súbežné použitie lieku MABRON a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, problémov s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len vtedy, ak nie sú dostupné iné možnosti liečby.
Avšak ak lekár predpíše MABRON spoločne so sedatívnymi liekmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.
Informujte svojho lekára o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Bolesť zmierňujúce pôsobenie MABRON injekčného roztoku môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré obsahujú:
- karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)
- ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).
Váš lekár vám povie, či máte MABRON injekčný roztok používať a v akej dávke.
Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje:
- ak súčasne s injekčným roztokom MABRON používate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, lieky na ukľudnenie, lieky na spanie, iné lieky proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín (ktorý sa používa aj proti kašľu), a alkohol. Môžete sa cítiť ospalo, malátne, alebo mať pocit na omdletie. Keď sa tieto príznaky objavia, oznámte to svojmu lekárovi.
- ak užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú určité lieky proti depresii a antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate MABRON injekčný roztok. Váš lekár vám povie, či je MABRON pre vás vhodný.
- ak užívate niektoré antidepresíva. MABRON sa môže navzájom ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak používate MABRON injekčný roztok súčasne s liekmi na prevenciu zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok na krvné zrážanie, čím môže dôjsť ku krvácaniu.
- ak užívate gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť).
MABRON a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby injekčným roztokom MABRON nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok injekčného roztoku MABRON.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy používať MABRON. Dlhodobé používanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.
Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali použiť MABRON v období dojčenia viac ako jedenkrát, a v prípade, že užijete MABRON viac ako jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie.
Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť mužov a žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
MABRON môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie, a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.
MABRON obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 ml, , t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať MABRON
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Pred začatím liečby a pravidelne v jej priebehu s vami lekár prediskutuje, čo môžete očakávať od užívania lieku MABRON, kedy a ako dlho ho musíte užívať, kedy máte kontaktovať svojho lekára a kedy ho musíte prestať užívať (pozri tiež časť 2).
Dávka sa stanovuje s ohľadom na vašu intenzitu bolesti a vašu individuálnu citlivosť na bolesť. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Denná dávka do 8 ml injekčného roztoku MABRON (zodpovedá 400 mg tramadólium-chloridu) je za normálnych okolností dostatočná. Vo výnimočných prípadoch, ak to vyžaduje klinický stav, môže váš lekár nariadiť podávanie vyšších dávok lieku.
Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
V závislosti od intenzity bolesti sa používa 1 – 2 ml MABRON injekčného roztoku (zodpovedá 50 – 100 mg tramadólium-chloridu).
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín.
Deti od 1 roku
Deťom vo veku od 1 do 12 rokov sa podáva zvyčajná jednotlivá dávka 1 – 2 mg tramadólium-chloridu na kilogram telesnej hmotnosti.
Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné dávky 8 mg tramadólium- chloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadólium-chloridu - ktorákoľvek je nižšia - sa nemajú prekročiť.
Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov môže byť vylučovanie tramadolu predĺžené/oneskorené. Preto, ak je to potrebné, lekár môže predĺžiť dávkovací interval.
Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti
Ak máte nedostatočnosť pečene a/alebo obličiek lekár vám môže odporučiť predĺžené intervaly medzi dávkami.
Ako a kedy sa má MABRON podávať?
MABRON sa podáva do žíl (obvykle do žíl na predlaktí), do svalu (obvykle do stehenného) alebo pod kožu.
Podávanie lieku do žily má byť pomalé.
MABRON sa môže aplikovať aj po zriedení vo forme infúzie do žily.
Ako dlho sa má používať MABRON
Za žiadnych okolností sa nemá i MABRON používať dlhšie, ako je nevyhnutné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať MABRON injekčný roztok a v akej dávke.
Ak máte dojem, že účinok injekčného roztoku MABRON je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac lieku MABRON, ako máte
Ak ste omylom dostali jednu dávku injekčného roztoku MABRON navyše, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.
Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až zastavenie dýchania. Preto ak omylom použijete veľmi vysokú dávku lieku, okamžite zavolajte lekára!
Ak zabudnete použiť MABRON
Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v používaní lieku tak ako predtým.
Ak prestanete používať MABRON
Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu liekom MABRON príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Nemali by ste prestať liek užívať, kým vám ho nevysadí lekár. Ak chcete prestať užívať tento liek, prekonzultujte to najskôr s vaším lekárom, a to predovšetkým v prípade, ak ste ho užívali dlhodobo. Váš lekár vám poradí, kedy a ako liek prestať užívať, čo môže znamenať, že budete postupne znižovať dávky s cieľom znížiť pravdepodobnosť výskytu zbytočných vedľajších účinkov (abstinenčné príznaky).
Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby liekom MABRON pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch u niekoľkých pacientov, ktorí používali tramadol dlhý čas, sa po rýchlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita, tras, hyperaktivita, nespavosť alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, ako je svrbenie, pálenie a brnenie, a hučaniu v ušiach (tinnitus). Ďalšími neobvyklými príznakmi centrálneho nervového systému, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo, môžu byť: zmätenosť, bludy, zmeny vo vnímaní vlastnej osobnosti (depersonalizácia), zmeny vo vnímaní skutočnosti (derealizácia) a bludy z prenasledovania (paranoja).
Ak sa u vás po ukončení liečby liekom MABRON prejavia niektoré z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom MABRON sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 osôb.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- závrat
- nauzea (nevoľnosť)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy, ospanlivosť
- vracanie, zápcha, suchosť v ústach
- nadmerné potenie
- únava
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- účinky na srdce a krvný obeh (búšenie srdca, rýchla srdcová činnosť, pocit mdloby alebo kolaps). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä pri fyzickej záťaži.
- napínanie na vracanie, pocit tlaku v žalúdku, plynatosť, hnačka
- kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- alergické reakcie (napr. dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním), zúženie dýchacích ciest, sipot, opuch kože) a anafylaxia (typ alergie s nadmernou reakciou imunitného systému na cudzorodú látku)
- zmeny chuti do jedla
- halucinácie, stavy zmätenosti, poruchy spánku, delírium, úzkosť a nočné mory
- poruchy reči, parestézia (pocit brnenia a mravčenia v končatinách), tras, mimovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia pohybov, synkopa (prechodná strata vedomia)
- mióza (zúženie zreníc), mydriáza (rozšírenie zreníc), rozmazané videnie
- bradykardia (spomalený tep)
- útlm dýchania, dýchavičnosť
- svalová slabosť
- poruchy močenia (ťažkosti pri močení a zadržiavanie moču v močovom mechúre)
- zvýšenie krvného tlaku
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia)
- zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia)
- v niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo prechodné zvýšenie pečeňových testov v spojitosti s liečbou tramadolom
- štikútka
- sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejaviť zmenou duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácie, kóma) a inými účinkami, ako je horúčka, zrýchlený srdcový tep, nestabilný krvný tlak, mimovoľné zášklby, svalová stuhnutosť, strata koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MABRON“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MABRON
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek uchovávajte na bezpečnom a chránenom mieste, kde k nemu nemajú prístup iné osoby.
Môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale. Chráňte pred mrazom.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Po nariedení
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C pri použití týchto roztokov:
- 4,2 % roztok hydrogénuhličitanu sodného
- Ringerov roztok
Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 5 dní pri teplote 25 °C pri použití týchto roztokov:
- 0,9 % roztok chloridu sodného
- 0,18 % roztok chloridu sodného v 4 % roztoku glukózy
- 5% roztok glukózy
- 4 % Gelofusine (4 % vodný roztok modifikovanej rozpustnej želatíny a pomocných látok)
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek okamžite použitý. Pokiaľ nie je použitý okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím zodpovedá používateľ, normálne by táto doba nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MABRON obsahuje
- Liečivo je tramadólium-chlorid.
Jedna ampulka lieku MABRON s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu. - Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného a voda na injekcie.
Ako vyzerá MABRON a obsah balenia
Hnedé sklenené ampulky, PVC zásobník uzavretý PE fóliou, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: ampulky 5x2 ml, 10x2 ml, 100x2 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, 4101 Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
