MabThera 500 mg koncentrát na infúzny roztok con inf (liek.inj.skl.) 1x50 ml

Písomná informácia pre používateľa

MabThera 100 mg koncentrát na infúzny roztok
MabThera 500 mg koncentrát na infúzny roztok

rituximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je MabThera a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru
3. Ako sa MabThera podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MabTheru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MabThera a na čo sa používa

Čo je MabThera

MabThera obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.

Na čo sa MabThera používa

MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:

a) non-Hodgkinovho lymfómu

Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.

U dospelých sa MabThera môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

U detí a dospievajúcich sa MabThera podáva v kombinácii s „chemoterapiou“.

b) chronickej lymfocytovej leukémie

Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať.

MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.

c) reumatoidnej artritídy

MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.

B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte. MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky. MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.

MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.

Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.

d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

MabThera sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.

e) pemphigus vulgaris

MabThera sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivé pľuzgiere na koži a sliznici úst, nosa, hrdla a pohlavných orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru

MabTheru nesmiete dostať, ak:

• ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém
• máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.

MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám začnú podávať MabTheru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak

• ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku). Je to z dôvodu, že MabThera môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
• ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby MabTherou osobitnú starostlivosť.

Poraďte sa so svojím lekárom aj ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním MabThery zaočkovaný.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi

• ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sa zničia MabTherou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú MabTheru je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.

Deti a dospievajúci

Non-Hodgkinov lymfóm

MabThera sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 6 mesiacov a starších, s non-Hodgkinovým lymfómom, konkrétne s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL z angl. diffuse large B-cell lymphoma), Burkittovým lymfómom (BL)/Burkittovou leukémiou (akútnou leukémiou zo zrelých B-buniek) (BAL) alebo s atypickým Burkittovým lymfómom (BLL z angl. Burkitt-like lymphoma).

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.

Granulomatóza s polyangiitídou alebo mikroskopická polyangiitída

MabThera sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 2 rokov a starších, s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou. Nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a dospievajúcich s inými ochoreniami.

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a MabThera

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:

• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby MabTherou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.

MabThera prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Vzhľadom na to, že dlhodobé účinky u dojčiat nie sú známe, z preventívnych dôvodov sa dojčenie neodporúča počas liečby Mabtherou a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

MabThera obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke a 263,2 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.

To sa rovná 2,6 % (pre 10 ml injekčnú liekovku) a 13,2 % (pre 50 ml injekčnú liekovku) odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa MabThera podáva

Ako sa tento liek podáva

MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.

MabTheru vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním MabThery

Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm

• Ak dostávate samotnú MabTheru
  MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
• Ak dostávate MabTheru s chemoterapiou
  MabTheru vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
• Ak máte menej ako 18 rokov, MabTheru vám budú podávať s chemoterapiou. MabTheru dostanete najviac 6-krát počas 3,5- až 5,5-mesačného obdobia.

b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu

Keď sa liečite MabTherou v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu MabThery v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov. Každý cyklus trvá 28 dní. Chemoterapia sa má podať až po infúzii MabThery. Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.

c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne. Opakované cykly liečby MabTherou sú možné. Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu MabTheru. Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.

d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Pri liečbe MabTherou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou. Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte 18 rokov a viac a dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná MabThera ako udržiavacia liečba. Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť MabTherou dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.

e) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov. Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu. V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu

Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá podáva infúziu, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:

• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby,
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML),
• horúčku, bolesť hlavy a stuhnutú šiju, problémy s koordináciou (ataxiu), zmenu osobnosti, halucinácie, zmenené vedomie, kŕče alebo kómu - môžu byť spôsobené závažnou infekciou mozgu (enterovírusová meningoencefalitída), ktorá môže viesť k úmrtiu.

Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc, infekcie močových ciest a závažné vírusové infekcie. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

a) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída),
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”,
• napínanie na vracanie (nauzea),
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy,
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B,
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek,
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk,
• nepokoj, problémy so zaspávaním,
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev,
• závraty alebo úzkosť,
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída),
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep,
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa),
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa,
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia,
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti,
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie,
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije,
• bolesť v oblasti nádoru,
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky,
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita,
• problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí,
• problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína),
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela,
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek,
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár,
• zlyhanie srdca,
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom,
• zlyhanie dýchania,
• poškodenie črevnej steny (prederavenie),
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou,
• zlyhanie obličiek,
• závažná strata zraku.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď,
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný,
• strata sluchu, strata iných zmyslov,
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).

Deti a dospievajúci s non-Hodgkinovým lymfómom:

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s non-Hodgkinovým lymfómom boli vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom alebo s chronickou lymfocytovou leukémiou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli horúčka spojená s nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov), zápal alebo bolestivé ranky na sliznici ústnej dutiny a alergické reakcie (precitlivenosť).

b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc),
• bolesť pri močení (infekcia močových ciest),
• alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii,
• zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava,
• bolesti hlavy,
• zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída),
• pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním,
• plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha),
• vysoká hladina cholesterolu v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty,
• vypadávanie vlasov,
• úzkosť, depresia,
• poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst,
• bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele,
• zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ,
• kožné reakcie vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok,
• alergické reakcie vrátane sípania alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie MabThery, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka,
• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie,
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).

c) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie,
• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii,
• hnačka,
• kašeľ alebo dýchavičnosť,
• krvácanie z nosa,
• zvýšenie krvného tlaku,
• bolesť kĺbov alebo chrbta,
• svalové zášklby alebo chvenie,
• pocit závratu,
• triaška (chvenie, často rúk),
• ťažkosti so zaspávaním (insomnia),
• opuch rúk alebo členkov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• porucha trávenia,
• zápcha,
• kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov,
• návaly alebo sčervenanie kože,
• horúčka,
• upchaný alebo tečúci nos,
• stuhnuté alebo bolestivé svaly,
• bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel,
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• nízky počet krvných doštičiek v krvi,
• zvýšenie množstva draslíka v krvi,
• zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou,
• opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie,
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).

Deti a dospievajúci s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou boli vo všeobecnosti podobného typu ako vedľajšie účinky u dospelých s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli infekcie, alergické reakcie a pocit na vracanie (nauzea).

d) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii,
• bolesť hlavy,
• infekcie, ako napríklad infekcie hrudníka,
• dlhodobá depresia,
• vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, ako napríklad bežné prechladnutie, infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi, infekcia oka, kvasinková infekcia v ústach a infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
• poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia,
• poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky,
• pocit únavy alebo závratu,
• horúčka,
• bolesť kĺbov alebo chrbta,
• bolesť brucha,
• bolesť svalov,
• rýchlejší tlkot srdca ako normálne.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažné vírusové infekcie,
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).

MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MabTheru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MabThera obsahuje

• Liečivo je rituximab.
  10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
  50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml). 
• Ďalšie zložky sú citrónan sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie. Pozri časť 2 „MabThera obsahuje sodík“.

Ako vyzerá MabThera a obsah balenia

MabThera je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.

10 ml injekčná liekovka - balenie s 2 injekčnými liekovkami.
50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639, Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 21/10/2024