Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03215-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Magnosolv
670 mg/342 mg šumivý granulát
ľahký zásaditý uhličitan horečnatý/ľahký oxid horečnatý
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Magnosolv a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magnosolv
- Ako užívať Magnosolv
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Magnosolv
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Magnosolv a na čo sa používa
Magnosolv je liek s obsahom ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého a ľahkého oxidu horečnatého. Horčík je životne dôležitý prvok a je jedným z najdôležitejších vnútrobunkových katiónov. Podieľa sa na látkovej premene cukrov, tukov a bielkovín a zúčastňuje sa mnohých enzymatických, transportných a iných dôležitých procesov v organizme. Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400-600 mg.
Nedostatok horčíka v tele môže vzniknúť nasledovnými spôsobmi:
- stratami v tráviacom trakte (zápal tenkého čreva a hrubého čreva, nedostatočné trávenie, stav po operácii tenkého čreva);
- stratami obličkami (nadmerné močenie, dlhodobé alebo náhle zlyhanie obličiek, obličková úplavica, cukrovka);
- pri ochoreniach žliaz s vnútorným vylučovaním (nadmerná činnosť štítnej žľazy, prištítnych teliesok a nadobličiek);
- pri ochoreniach pečene a podžalúdkovej žľazy (cirhóza pečene, zápal podžalúdkovej žľazy, alkoholizmus);
- pri liečbe niektorými liekmi, napr. lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču, glykozidy (na podporu srdcovej činnosti), antibiotiká (na liečbu bakteriálych infekcií, napríklad gentamycín, amfotericín B, D-penicilamín, cyklosporín), cisplatina (na liečbu nádorových ochorení), hormóny (liotyronín, tyroxín, kortikosteroidy, inzulín);
- pri parenterálnej výžive (podávanej mimo tráviaci trakt) bez obsahu horčíka;
- v tehotenstve a pri dojčení;
- pri nedostatočnej alebo nesprávnej výžive (hladovanie);
- pri narušení rovnováhy elektrolytov a pH (hyperkalciémia, hypofosfatémia, acidóza);
- pri dlhodobom strese.
Nedostatok horčíka v tele môže byť sprevádzaný nasledovnými klinickými príznakmi:
- zvýšená nervovosvalová vzrušivosť (zvýšenie reflexov, nočné kŕče v lýtkach) vedúca až ku kŕčovým stavom;
- hrubý tras, sluchová precitlivenosť, tiky, vyčerpanosť;
- stavy zmätenosti, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú), depresie;
- zrýchlený tep srdca, poruchy srdcového rytmu.
Nedostatok horčíka tiež sprevádza ochorenia srdcovocievneho systému (ochorenie vencovitých tepien srdca, infarkt srdcového svalu, vysoký krvný tlak).
Liek neobsahuje cukor a je vhodný aj pre diabetikov.
Magnosolv je určený na liečbu stavov spôsobených nedostatkom horčíka, ktoré si nevyžadujú injekčné podanie horčíka.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Magnosolv
Neužívajte Magnosolv
- ak ste alergický na ľahký zásaditý uhličitan horečnatý, ľahký oxid horečnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Pri strate, prípadne nedostatku vody v organizme možno liek použiť len v nevyhnutných prípadoch po konzultácii s lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Magnosolv, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára o všetkých vašich zdravotných problémoch.
Povedzte svojmu lekárovi ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek, najmä ak je funkčnosť vašich obličiek na úrovni 10-5 % normálnej funkcie obličiek. Lekár bude v takomto prípade zohľadňovať okrem obsahu horčíka v lieku aj obsah draslíka. Lekár vám bude pravdepodobne robiť pravidelné laboratórne vyšetrenia.
Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutná konzultácia s lekárom, ktorý rozhodne o znížení dennej dávky lieku, prípadne o prerušení liečby. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa u vás vyskytnú hnačky.
Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.
Iné lieky a Magnosolv
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť vstrebávanie liekov s obsahom železa, tetracyklínov (druh antibiotík na liečbu bakteriálnych infekcií) a fluoridu sodného (môže byť obsiahnutý v liekoch na liečbu úbytku kostnej hmoty - osteoporózy). Preto užívajte Magnosolv s odstupom 3-4 hodín pred alebo po užití týchto liekov.
Pri súbežnom užívaní draslík šetriacich diuretík (lieky podporujúce tvorbu a vylučovanie moču) je potrebné zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku Magnosolv. V takýchto prípadoch to oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o vhodnej diéte.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
O užívaní lieku Magnosolv v tehotenstve a v období dojčenia sa poraďte so svojím lekárom.
Klinické štúdie dokázali, že sa po perorálnom podávaní (podávanie cez ústa) horčíka počas tehotenstva znížil výskyt komplikácií (napr. predčasné pôrodné bolesti, krvácanie, kŕče v nohách a iné), čo má pozitívny vplyv na hmotnosť plodu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Magnosolv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Magnosolv obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 147,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom vrecku. Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 295 mg sodíka. To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Magnosolv obsahuje draslík
Tento liek obsahuje 212,85 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
3. Ako užívať Magnosolv
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (dlhodobý nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie tohto lieku minimálne počas 4 týždňov.
Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.
Pri dlhodobých a ťažkých náhlych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú obmedzenia, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.
Odporúčané denné dávky sú:
Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;
Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;
Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;
Deťom vo veku do 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami (perorálne použitie).
Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania lieku.
Ak užijete viac Magnosolvu, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Magnosolv
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ako následok užitia vysokých dávok lieku sa môže objaviť riedka stolica.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Magnosolv
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Magnosolv obsahuje
- Liečivá sú ľahký zásaditý uhličitan horečnatý a ľahký oxid horečnatý.
Jedno vrecko (5,6 g) obsahuje 670 mg ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého (čo zodpovedá 169 mg horčíka) a 342 mg ľahkého oxidu horečnatého (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom vrecku je 365 mg- - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, hydrogenuhličitan draselný, hydrogenuhličitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, uhličitan sodný, chlorid sodný, cyklamát sodný, citrónová aróma.
Ako vyzerá Magnosolv a obsah balenia
Magnosolv je biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.
Dodáva sa vo vreckách z trojvrstvovej fólie.
Veľkosť balenia: 30 x 5,6 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
HERMES PHARMA GmbH
Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
