Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/05441
Písomná informácia pre používateľa
MEDOSTATIN 20 mg
MEDOSTATIN 40 mg
tablety
Lovastatinum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre požívateľa sa dozviete:
1. Čo je Medostatin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medostatin
3. Ako užívať Medostatin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Medostatin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Medostatin a na čo sa používa
Medostatin obsahuje liečivo lovastatín. Lovastatín znižuje hladinu cholesterolu v krvi a používa sa preto na liečenie niektorých porúch látkovej premeny tukov, vyznačujúcich sa zvýšením jeho hladiny v krvi.
Medostatin sa užíva v liečbe prvotnej hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi - typu IIa a IIb), spôsobenej zvýšenou koncentráciou LDL (s nízkou hustotou) cholesterolu u pacientov, ktorým nepomáha diéta alebo iné liečebné postupy.
Medostatin sa tiež môže užiť na zníženie zvýšených koncentrácií LDL cholesterolu u pacientov s kombináciou hypercholesterolémie (zvýšená hladina cholesterolu v krvi) a hypertriglyceridémie (zvýšená hladina tukov v krvi).
Liek je určený pre dospelých pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medostatin
Neužívajte Medostatin
· ak ste alergický (precitlivený) na lovastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte aktívne ochorenie pečene alebo po prekonanom ochorení pečene v minulosti
· ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
· v tehotenstve alebo keď dojčíte
Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Medostatin, ak máte vážne respiračné zlyhanie.
Počas liečby budete musieť podľa pokynov lekára podstupovať pravidelné vyšetrenia hladiny cholesterolu v krvi a ďalšie vyšetrenia.
Počas liečby Medostatinom musíte dodržiavať diétu podľa pokynov lekára.
Lekár má byť informovaný o všetkých zdravotných problémoch, ktoré máte, hlavne o alergiách a pečeňových ochoreniach, ktoré boli i v minulosti.
Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.
Deti a dospievajúci
Liek sa nepodáva deťom a mladistvým.
Iné lieky a Medostatin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Medostatin môže zosilňovať účinok kumarínových alebo indandionových antikoagulancií (liečivá znižujúce zrážavosť krvi).
Súčasné užívanie Medostatinu a cyklosporínu (liek užívaný na potlačenie imunitného systému), gemfibrozilu (liek na reguláciu hladiny cholesterolu), kyseliny nikotínovej (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo erytromycínu (antibiotikum) môže zvýšiť riziko vzniku porúch kostrového svalstva.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ako než začnete užívať tento liek.
Medostatin nesmú užívať tehotné ženy.
Dojčiace ženy nesmú užívať Medostatin alebo musia pri jeho užívaní prerušiť dojčenie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Medostatin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Medostatin obsahuje laktózu a butylhydroxyanizol
Medostatin obsahuje mliečny cukor - laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukru, povedzte to lekárovi pred užívaním tohto lieku.
Medostatin obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
3. Ako užívať Medostatin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Úvodná dávka
Zvyčajne sa liečba začína dávkou 20 mg lovastatínu denne (t.j. 1 tableta Medostatinu 20 mg alebo pol tablety Medostatin u 40 mg). U pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu počiatočná dávka môže byť 40 mg/denne (t.j. 2 tablety Medostatinu 20 mg alebo 1 tableta Medostatinu 40 mg). Tableta sa užíva počas večere a zapíja sa pohárom vody. Túto dávku môže lekár podľa potreby postupne zvyšovať v intervaloch 4 týždňov až na 80 mg lovastatínu denne (t.j. 2 tablety Medostatinu 40 mg alebo 4 tablety Medostatinu 20 mg).
Udržiavacia dávka
20 mg (t.j. 1 tableta Medostatinu 20 mg alebo pol tablety Medostatinu 40 mg) až 80 mg (t.j. 2 tablety Medostatinu 40 mg alebo 4 tablety Medostatinu 20 mg) denne naraz alebo rozdelene podľa pokynov lekára.
Tablety sa užívajú vždy počas jedla a zapíjajú sa pohárom vody. U pacientov, ktorí zároveň užívajú imunosupresíva (liečivá potlačujúce imunitné reakcie) sa liečba začína dávkou 10 mg denne (t.j. pol tablety Medostatinu 20 mg) a dávka nesmie byť nikdy vyššia ako 20 mg denne (t.j. 1 tableta Medostatinu 20 mg alebo pol tablety Medostatinu 40 mg).
Ak užijete viac Medostatinu ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Medostatin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Medostatin
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medostatin sa zvyčajne dobre toleruje. Nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a krátkodobé.
Najčastejšie sa môže vyskytnúť: zápcha, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, bolesť žalúdka, závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, kožné vyrážky, svrbenie a nespavosť.
Zriedka sa môžu vyskytnúť bolesti, zápaly alebo kŕče v kostrových svaloch, rozmazané videnie. Výnimočne môžu byť svalové ťažkosti závažné.
Ďalej boli hlásené
· Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
· Strata pamäti
· Sexuálne problémy
· Depresia
· Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosť alebo horúčky
· Cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Medostatin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Medostatin obsahuje
· Liečivo je lovastatín.
Medostatin 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg lovastatínu.
Medostatin 40 mg: Každá tableta obsahuje 40 mg lovastatínu.
· Ďalšie zložky sú:
Medostatin 20 mg: monohydrát laktózy sušený rozprášením, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát, indigokarmín (E132).
Medostatin 40 mg: monohydrát laktózy sušený rozprášením, predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, butylhydroxyanizol, magnéziumstearát.
Ako vyzerá Medostatin a obsah balenia
Medostatin 20 mg sú svetlomodré okrúhle ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane.
Medostatin 40 mg sú biele okrúhle ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Obsah balenia
Blister (PVC/Al), papierová škatuľka
10, 30 alebo 100 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.
